Country: Եվրոպական Միություն
language: լատվիերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
lapatinib
Novartis Europharm Limited
L01EH01
lapatinib
Proteīnkināzes inhibitori
Krūts audzējs
Tyverb ir indicēts, lai ārstētu pacientu, kas slimo ar krūts vēzi, kuru audzēju overexpress HER2 (ErbB2):kombinācija ar capecitabine pacientiem ar progresējošu vai metastātisku ar slimību progresēšanu pēc iepriekšējas terapijas, kas ir iekļauti anthracyclines un taxanes un terapija ar trastuzumab ar metastātisku noteikšana;kopā ar trastuzumab pacientiem ar hormonu receptoru-negatīvs metastātiska slimība, kas ir virzīti uz pirms trastuzumab terapiju, vai terapiju kombinācijā ar staru un ķīmijterapijas);kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru, par sievietēm pēc menopauzes, ar hormonu receptoru pozitīva metastātiska slimība, kas šobrīd nav paredzēts ķīmijterapiju. Pacientu reģistrācijas pētījumu iepriekš nav apstrādāti ar trastuzumab vai aromatāzes inhibitoru,. Nav pieejami dati par efektivitāti šo kombinācija, kas salīdzinot ar trastuzumab kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru, jo šai pacientu grupai.
Revision: 35
Autorizēts
2008-06-10
35 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 36 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM TYVERB 250 MG APVALKOTĀS TABLETES _lapatinibum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Tyverb un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Tyverb lietošanas 3. Kā lietot Tyverb 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Tyverb 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR TYVERB UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO TYVERB TIEK LIETOTS DAŽU KRŪTS VĒŽA VEIDU ( _kad novēro HER2 pārmērīgu ekspresiju_ ) ĀRSTĒŠANAI, ja slimība ir izplatījusies ārpus sākotnējā audzēja vai uz citiem orgāniem ( _progresējošs_ vai _metastātisks _ krūts vēzis) . Tās var palēnināt vai apstādināt vēža šūnu augšanu, vai arī tās iznīcināt. Tyverb paraksta lietošanai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm. KOMBINĀCIJĀ AR KAPECITABĪNU Tyverb paraksta pacientēm, kuras iepriekš saņēmušas terapiju progresējoša vai metastātiska krūts vēža ārstēšanai. Šādā iepriekšējā terapijai metastātiska krūts vēža ārstēšanā bija jābūt ietvertam trastuzumabam. KOMBINĀCIJĀ AR TRASTUZUMABU Tyverb paraksta pacientēm, kurām ir hormonu receptoru negatīvs metastātisks krūts vēzis un iepriekš ir veikta cita terapija progresējoša vai metastātiska krūts vēža ārstēšanai. KOMBINĀCIJĀ AR AROMATĀZES INHIBITORU Tyverb paraksta pacientēm ar hormonjutīgu metastātisku krūt read_full_document
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Tyverb 250 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur lapatiniba ditozilāta monohidrātu, kas atbilst 250 mg lapatiniba ( _lapatinibum)._ Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Ovālas, abpusēji izliektas, dzeltenas apvalkotās tabletes, kurām vienā pusē ir reljefs uzraksts “GS XJG”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Tyverb ir indicēts krūts vēža ārstēšanai pieaugušām pacientēm, kurām audzēja audos ir pārmērīga HER2 (ErbB2) ekspresija: • kombinācijā ar kapecitabīnu pacientēm ar progresējušu vai metastātisku slimību, kas progresē pēc iepriekš veiktas terapijas, kurā bija jābūt iekļautiem antraciklīniem un taksāniem, kā arī pēc iepriekš veiktas terapijas ar trastuzumabu metastāžu gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu); • kombinācijā ar trastuzumabu pacientēm, kurām ir hormonu receptoru negatīva metastātiska slimība, kas progresējusi pēc iepriekš veiktas ārstēšanas ar trastuzumabu kombinācijā ar ķīmijterapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu). • kombinācijā ar aromatāzes inhibitoriem sievietēm pēc menopauzes, kurām ir hormonu receptoru pozitīva metastātiska slimība un pašreiz nav plānota ķīmijterapija. Pacientes reģistrācijas pētījumā iepriekš nebija ārstētas ar trastuzumabu vai aromatāzes inhibitoru (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Dati par šīs kombinācijas efektivitāti šajā pacienšu populācijā salīdzinājumā ar trastuzumabu, kas lietots kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru, nav pieejami. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapiju ar Tyverb var uzsākt tikai ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā. Audzēji ar pārmērīgu HER2 (ErbB2) ekspresiju tiek noteikti ar IHC3+ vai IHC2+ un gēnu amplifikāciju vai tikai ar gēnu amplifikāciju. HER2 statusu drīkst noteikt, tikai izmantojot precīzas un aprobētas metod read_full_document