Tyverb

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

lapatinib

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EH01

INN (Διεθνής Όνομα):

lapatinib

Θεραπευτική ομάδα:

Proteīnkināzes inhibitori

Θεραπευτική περιοχή:

Krūts audzējs

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tyverb ir indicēts, lai ārstētu pacientu, kas slimo ar krūts vēzi, kuru audzēju overexpress HER2 (ErbB2):kombinācija ar capecitabine pacientiem ar progresējošu vai metastātisku ar slimību progresēšanu pēc iepriekšējas terapijas, kas ir iekļauti anthracyclines un taxanes un terapija ar trastuzumab ar metastātisku noteikšana;kopā ar trastuzumab pacientiem ar hormonu receptoru-negatīvs metastātiska slimība, kas ir virzīti uz pirms trastuzumab terapiju, vai terapiju kombinācijā ar staru un ķīmijterapijas);kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru, par sievietēm pēc menopauzes, ar hormonu receptoru pozitīva metastātiska slimība, kas šobrīd nav paredzēts ķīmijterapiju. Pacientu reģistrācijas pētījumu iepriekš nav apstrādāti ar trastuzumab vai aromatāzes inhibitoru,. Nav pieejami dati par efektivitāti šo kombinācija, kas salīdzinot ar trastuzumab kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru, jo šai pacientu grupai.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 35

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2008-06-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

35
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
36
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
TYVERB 250 MG APVALKOTĀS TABLETES
_lapatinibum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Tyverb un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Tyverb lietošanas
3.
Kā lietot Tyverb
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Tyverb
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TYVERB UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
TYVERB TIEK LIETOTS DAŽU KRŪTS VĒŽA VEIDU
(
_kad novēro HER2 pārmērīgu ekspresiju_
) ĀRSTĒŠANAI,
ja
slimība ir izplatījusies ārpus sākotnējā audzēja vai uz citiem
orgāniem (
_progresējošs_
vai
_metastātisks _
krūts vēzis)
.
Tās var palēnināt vai apstādināt vēža šūnu augšanu, vai arī
tās iznīcināt.
Tyverb paraksta lietošanai kombinācijā ar citām pretvēža
zālēm.
KOMBINĀCIJĀ AR KAPECITABĪNU
Tyverb paraksta pacientēm, kuras iepriekš saņēmušas terapiju
progresējoša vai metastātiska krūts vēža ārstēšanai. Šādā
iepriekšējā terapijai metastātiska krūts vēža
ārstēšanā bija jābūt ietvertam trastuzumabam.
KOMBINĀCIJĀ AR TRASTUZUMABU
Tyverb paraksta pacientēm, kurām ir hormonu receptoru negatīvs
metastātisks krūts vēzis un iepriekš ir veikta cita terapija
progresējoša vai metastātiska krūts vēža
ārstēšanai.
KOMBINĀCIJĀ AR AROMATĀZES INHIBITORU
Tyverb paraksta pacientēm ar hormonjutīgu metastātisku
krūt

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Tyverb 250 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur lapatiniba ditozilāta monohidrātu,
kas atbilst 250 mg lapatiniba
(
_lapatinibum)._
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Ovālas, abpusēji izliektas, dzeltenas apvalkotās tabletes, kurām
vienā pusē ir reljefs uzraksts
“GS XJG”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Tyverb ir indicēts krūts vēža ārstēšanai pieaugušām
pacientēm, kurām audzēja audos ir pārmērīga
HER2 (ErbB2) ekspresija:
•
kombinācijā ar kapecitabīnu pacientēm ar progresējušu vai
metastātisku slimību, kas progresē
pēc iepriekš veiktas terapijas, kurā bija jābūt iekļautiem
antraciklīniem un taksāniem, kā arī pēc
iepriekš veiktas terapijas ar trastuzumabu metastāžu gadījumā
(skatīt 5.1. apakšpunktu);
•
kombinācijā ar trastuzumabu pacientēm, kurām ir hormonu receptoru
negatīva metastātiska
slimība, kas progresējusi pēc iepriekš veiktas ārstēšanas ar
trastuzumabu kombinācijā ar
ķīmijterapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
•
kombinācijā ar aromatāzes inhibitoriem sievietēm pēc menopauzes,
kurām ir hormonu receptoru
pozitīva metastātiska slimība un pašreiz nav plānota
ķīmijterapija. Pacientes reģistrācijas
pētījumā iepriekš nebija ārstētas ar trastuzumabu vai
aromatāzes inhibitoru (skatīt 4.4. un
5.1. apakšpunktu). Dati par šīs kombinācijas efektivitāti šajā
pacienšu populācijā salīdzinājumā
ar trastuzumabu, kas lietots kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru,
nav pieejami.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapiju ar Tyverb var uzsākt tikai ārsts ar pieredzi pretvēža
zāļu lietošanā.
Audzēji ar pārmērīgu HER2 (ErbB2) ekspresiju tiek noteikti ar
IHC3+ vai IHC2+ un gēnu
amplifikāciju vai tikai ar gēnu amplifikāciju. HER2 statusu drīkst
noteikt, tikai izmantojot precīzas un
aprobētas metod