Tybost

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiaisilandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

cobicistat

Inapatikana kutoka:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kanuni:

V03AX03

INN (Jina la Kimataifa):

cobicistat

Kundi la matibabu:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Eneo la matibabu:

HIV sýkingar

Matibabu dalili:

Tybost is indicated as a pharmacokinetic enhancer of atazanavir 300 mg once daily or darunavir 800 mg once daily as part of antiretroviral combination therapy in human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults and adolescents aged 12 years and older:weighing at least 35 kg co‑administered with atazanavir orweighing at least 40 kg co‑administered with darunavir.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

Leyfilegt

Idhini ya tarehe:

2013-09-19

Taarifa za kipeperushi

32
B. FYLGISEÐILL
33
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
TYBOST 150 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
kóbísistat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Tybost og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Tybost
3.
Hvernig nota á Tybost
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Tybost
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TYBOST OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Tybost inniheldur virka efnið kóbísistat.
Tybost er notað til meðferðar á alnæmisveiru 1 sýkingu (HIV-1),
veirunni sem veldur alnæmi (AIDS).
Það er notað hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri sem
sýktir eru af HIV-1:
•
sem vega a.m.k. 35 kg (þegar það er gefið samhliða atazanavíri
300 mg) eða
•
sem vega a.m.k. 40 kg (þegar það er gefið samhliða darunavíri
800 mg).
Tybost verkar sem
ÖRVI
(eflir)
ATAZANAVÍRS EÐA DARUNAVÍRS
(hvort tveggja próteasa blokkar) til að
auka áhrif þeirra (sjá kafla 3 í þessum fylgiseðli).
TYBOST MEÐHÖNDLAR EKKI BEINLÍNIS HIV, EN ÖRVAR MAGN ATAZANAVÍRS
OG DARUNAVÍRS
í blóðinu. Það
gerir það með því að hægja á niðurbroti atazanavírs og
darunavírs sem láta þau vera til staðar í
líkamanum í lengri tíma.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TYBOST
EKKI MÁ NOTA TYBOST
•
EF UM ER AÐ RÆÐA OFNÆMI FYRIR KÓBÍSISTATI
eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6 í �

Tabia za bidhaa

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Tybost 150 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af kóbísistati.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver tafla inniheldur 59 míkrógrömm af sunset yellow FCF (E110).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Appelsínugul, kringlótt, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla sem er 10,3
mm í þvermál, þrykkt með „GSI“ á
annarri hlið töflunnar og slétt á hinni hlið töflunnar.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Tybost er ætlað til að örva lyfjahvörf atazanavírs 300 mg einu
sinni á dag eða darunavírs 800 mg einu
sinni á dag sem hluti af samsettri andretróveirumeðferð hjá
fullorðnum sýktum af alnæmisveiru af
gerð 1 (HIV-1) og unglingum 12 ára og eldri:
•
sem vega a.m.k. 35 kg í samhliða gjöf með atazanavíri eða
•
sem vega a.m.k. 40 kg í samhliða gjöf með darunavíri.
Sjá kafla 4.2, 4.4, 5.1 og 5.2.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skal hafin af lækni með reynslu í meðferð HIV-sýkinga.
Skammtar
Tybost er notað samhliða með atazanavíri eða darunavíri, sjá
samantekt á eiginleikum lyfs fyrir
atazanavír eða darunavír.
Tybost verður að taka inn einu sinni á dag með mat.
Skammtar af Tybost og próteasahemlunum atazanavíri eða darunavíri
sem gefnir eru samhliða er að
finna í töflum 1 og 2.
TAFLA 1: SKAMMTAÁÆTLANIR FYRIR FULLORÐNA
SKAMMTUR AF TYBOST
SKAMMTUR AF HIV-1 PRÓTEASAHEMLI
150 mg einu sinni á dag
Atazanavír 300 mg einu sinni á dag
Darunavír 800 mg einu sinni á dag
3
TAFLA 2: SKAMMTAÁÆTLANIR FYRIR UNGLINGA 12 ÁRA OG ELDRI SEM VEGA
≥ 35 KG
LÍKAMSÞYNGD (KG)
SKAMMTUR AF TYBOST
SKAMMTUR AF HIV-1 PRÓTEASAHEMLI
≥ 40
150 mg einu sinni á dag
Atazanavír 300 mg einu sinni á dag
Darunavír 800 mg einu sinni á dag
35 til < 40
150 mg einu sinni á dag
Atazanavír 300 mg einu sinni á dag
Ef sjúklingurinn tekur ekki skammt af Tybost, en innan við 12 klst.
hafa liðið fr�