Tulinovet

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kireno

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

tulatromicina

Inapatikana kutoka:

VMD N.V.

ATC kanuni:

QJ01FA94

INN (Jina la Kimataifa):

tulathromycin

Kundi la matibabu:

Cattle; Pigs; Sheep

Eneo la matibabu:

Antibacterials for systemic use, Macrolides

Matibabu dalili:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. A presença da doença no rebanho deve ser estabelecida antes do tratamento metafatológico. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. A presença da doença no rebanho deve ser estabelecida antes do tratamento metafatológico. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Ovinos: Tratamento dos estágios iniciais da pododermatite infecciosa (podridão do pé) associada a Dichelobacter nodosus virulento que requer tratamento sistêmico.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

Autorizado

Idhini ya tarehe:

2020-09-16

Taarifa za kipeperushi

22
B. FOLHETO INFORMATIVO
23
FOLHETO INFORMATIVO PARA:
TULINOVET100 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL PARA BOVINOS, SUÍNOS E OVINOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
V.M.D.n.v.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
Bélgica
Fabricante Responsável pela libertação do lote::
V.M.D.n.v.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
Bélgica
Laboratoires BIOVE
3, Rue de Lorraine
62510 Arques
França
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Tulinovet
100 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e ovinos
tulatromicina
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada ml contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Tulatromicina
100 mg
EXCIPIENTE(S):
Monotioglicerol
5 mg
Solução transparente a ligeiramente amarelada ou ligeiramente
acastanhada.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Bovinos
Tratamento e metafilaxia da doença respiratória dos bovinos
associada a
_Mannheimia haemolytica, _
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
e
_Mycoplasma bovis _
sensíveis à tulatromicina. A presença
de doença no grupo deve ser confirmada antes do medicamento
veterinário ser usado.
Tratamento da queratoconjuntivite infecciosa bovina, causada por
_Moraxella bovis _
sensível à
tulatromicina.
Suínos
Tratamento e metafilaxia da doença respiratória dos suínos
associada a
_Actinobacillus _
24
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae,
Haemophilus parasuis _
e
_Bordetella bronchiseptica _
sensíveis à tulatromicina. A presença de doença no grupo deve ser
confirmada antes do medicamento veterinário ser usado. O medicamento
veterinário só deve ser
administrado se for previsível que os suínos desenvolvam a doença
num período de 2-3 dias.
Ovinos
Tratamento dos estadios iniciais da pododermatite infecciosa (peeira)
associada a
_Dichelobacter _
_nodosus _
virulento, que requeira tratamento sistémico.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não adm

Tabia za bidhaa

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Tulinovet 100 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e
ovinos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Tulatromicina
100 mg
EXCIPIENTE:
Monotioglicerol
5 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução transparente a ligeiramente amarelada ou ligeiramente
castanha.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Bovinos, suínos e ovinos.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Bovinos
Tratamento e metafilaxia da doença respiratória dos bovinos
associada a
_Mannheimia haemolytica, _
_Pasteurella multocida, Histophilus _
somni e
_Mycoplasma bovis_
sensíveis à tulatromicina. A presença
de doença no grupo deve ser confirmada antes do medicamento
veterinário ser usado.
Tratamento da queratoconjuntivite infecciosa bovina, causada por
_Moraxella bovis_
sensível à
tulatromicina.
Suínos
Tratamento e metafilaxia da doença respiratória dos suínos
associada a
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae,_
_Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumonia_
e,
_Haemophilus parasuis_
e
_Bordetella bronchiseptica_
sensíveis à tulatromicina. A presença de doença no grupo deve ser
confirmada antes do medicamento veterinário ser usado. O medicamento
veterinário só deve ser
administrado se for previsível que os suínos desenvolvam a doença
num período de 2-3 dias.
Ovinos
Tratamento dos estadios iniciais da pododermatite infecciosa (peeira)
associada a
_Dichelobacter _
_nodosus_
virulento, que requeira tratamento sistémico.
3
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar em casos de hipersensibilidade aos antibióticos
macrólidos ou a
algum
dos
excipientes.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Ocorre resistência cruzada com outros macrólidos. Não administrar
simultaneamente com
antimicrobianos que possuam um mecanismo de ação semelhante, tais
como outros macrólidos ou
lincosa