Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
tulatromicina
VMD N.V.
QJ01FA94
tulathromycin
Cattle; Pigs; Sheep
Antibacterials for systemic use, Macrolides
Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. A presença da doença no rebanho deve ser estabelecida antes do tratamento metafatológico. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. A presença da doença no rebanho deve ser estabelecida antes do tratamento metafatológico. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Ovinos: Tratamento dos estágios iniciais da pododermatite infecciosa (podridão do pé) associada a Dichelobacter nodosus virulento que requer tratamento sistêmico.
Revision: 2
Autorizado
2020-09-16
22 B. FOLHETO INFORMATIVO 23 FOLHETO INFORMATIVO PARA: TULINOVET100 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL PARA BOVINOS, SUÍNOS E OVINOS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: V.M.D.n.v. Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Bélgica Fabricante Responsável pela libertação do lote:: V.M.D.n.v. Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Bélgica Laboratoires BIOVE 3, Rue de Lorraine 62510 Arques França 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Tulinovet 100 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e ovinos tulatromicina 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada ml contém: SUBSTÂNCIA ATIVA: Tulatromicina 100 mg EXCIPIENTE(S): Monotioglicerol 5 mg Solução transparente a ligeiramente amarelada ou ligeiramente acastanhada. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Bovinos Tratamento e metafilaxia da doença respiratória dos bovinos associada a _Mannheimia haemolytica, _ _Pasteurella multocida, Histophilus somni _ e _Mycoplasma bovis _ sensíveis à tulatromicina. A presença de doença no grupo deve ser confirmada antes do medicamento veterinário ser usado. Tratamento da queratoconjuntivite infecciosa bovina, causada por _Moraxella bovis _ sensível à tulatromicina. Suínos Tratamento e metafilaxia da doença respiratória dos suínos associada a _Actinobacillus _ 24 _pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis _ e _Bordetella bronchiseptica _ sensíveis à tulatromicina. A presença de doença no grupo deve ser confirmada antes do medicamento veterinário ser usado. O medicamento veterinário só deve ser administrado se for previsível que os suínos desenvolvam a doença num período de 2-3 dias. Ovinos Tratamento dos estadios iniciais da pododermatite infecciosa (peeira) associada a _Dichelobacter _ _nodosus _ virulento, que requeira tratamento sistémico. 5. CONTRAINDICAÇÕES Não adm Lestu allt skjalið
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Tulinovet 100 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e ovinos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém SUBSTÂNCIA ATIVA: Tulatromicina 100 mg EXCIPIENTE: Monotioglicerol 5 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução transparente a ligeiramente amarelada ou ligeiramente castanha. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Bovinos, suínos e ovinos. 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Bovinos Tratamento e metafilaxia da doença respiratória dos bovinos associada a _Mannheimia haemolytica, _ _Pasteurella multocida, Histophilus _ somni e _Mycoplasma bovis_ sensíveis à tulatromicina. A presença de doença no grupo deve ser confirmada antes do medicamento veterinário ser usado. Tratamento da queratoconjuntivite infecciosa bovina, causada por _Moraxella bovis_ sensível à tulatromicina. Suínos Tratamento e metafilaxia da doença respiratória dos suínos associada a _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae,_ _Pasteurella multocida_ , _Mycoplasma hyopneumonia_ e, _Haemophilus parasuis_ e _Bordetella bronchiseptica_ sensíveis à tulatromicina. A presença de doença no grupo deve ser confirmada antes do medicamento veterinário ser usado. O medicamento veterinário só deve ser administrado se for previsível que os suínos desenvolvam a doença num período de 2-3 dias. Ovinos Tratamento dos estadios iniciais da pododermatite infecciosa (peeira) associada a _Dichelobacter _ _nodosus_ virulento, que requeira tratamento sistémico. 3 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Não administrar em casos de hipersensibilidade aos antibióticos macrólidos ou a algum dos excipientes. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Ocorre resistência cruzada com outros macrólidos. Não administrar simultaneamente com antimicrobianos que possuam um mecanismo de ação semelhante, tais como outros macrólidos ou lincosa Lestu allt skjalið