Tritanrix HepB

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
07-01-2014

Viambatanisho vya kazi:

Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kanuni:

J07CA05

INN (Jina la Kimataifa):

diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)

Kundi la matibabu:

vaccins

Eneo la matibabu:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Diphtheria

Matibabu dalili:

Tritanrix HepB is geïndiceerd voor actieve immunisatie tegen difterie, tetanus, pertussis en hepatitis B (HBV) bij zuigelingen vanaf zes weken (zie rubriek 4)..

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

teruggetrokken

Idhini ya tarehe:

1996-07-19

Taarifa za kipeperushi

                                Geneesmiddel niet langer geregistreerd
31
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
32
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
TRITANRIX HEPB, SUSPENSIE VOOR INJECTIE
Difterie (D), tetanus (T), pertussis (hele cel) (Pw) en hepatitis B
(rDNA) (HBV) vaccin (geadsorbeerd)
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT UW KIND DIT VACCIN
KRIJGT.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit vaccin is voorgeschreven aan uw kind. Geef dit vaccin niet door
aan anderen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er een
bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Tritanrix HepB is en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat uw kind Tritanrix HepB ontvangt
3.
Hoe wordt Tritanrix HepB gegeven
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Tritanrix HepB
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS TRITANRIX HEPB EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Tritanrix HepB is een vaccin dat bij kinderen wordt gebruikt om vier
ziektes te voorkomen: difterie,
tetanus (kaakkramp), pertussis (kinkhoest) en hepatitis B. De werking
van het vaccin zorgt ervoor dat
het lichaam haar eigen bescherming (antistoffen) produceert tegen deze
ziektes.
•
DIFTERIE
: Difterie betreft hoofdzakelijk de luchtwegen en soms de huid. In het
algemeen raken
de luchtwegen ontstoken (gezwollen) waardoor ernstige
ademhalingsmoeilijkheden en soms
verstikking worden veroorzaakt. De bacteriën geven ook een toxine
(vergif) vrij dat
zenuwbeschadiging, hartproblemen en zelfs de dood kan veroorzaken.
•
TETANUS
(kaakkramp): tetanusbacteriën komen het lichaam binnen via sneeën,
schrammen of
wonden op de huid. Verbrandingen, breuken, diepe wonden of wonden
verontreinigd met aarde,
stof, paardenmest/gier of houtsplinters zijn met name voor infectie
vatbaar. De bacteriën zetten
een toxine (vergif) vrij dat spierstijfheid, pijnlijke spierspasmen,
toevallen en zelfs d
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tritanrix HepB, suspensie voor injectie
Difterie (D), tetanus (T), pertussis (hele cel) (Pw) en hepatitis B
(rDNA) (HBV), vaccin
(geadsorbeerd).
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis (0,5 ml) bevat:
Difterietoxoïd
1
ten minste 30 IE
Tetanustoxoïd
1
ten minste 60 IE
_Bordetella pertussis_
(geïnactiveerd)
2
ten minste 4 IE
Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen
2,3
10 microgram
1
Geadsorbeerd aan gehydreerd aluminiumhydroxide
0,26 milligram Al
3+
2
Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
0,37 milligram Al
3+
3
Geproduceerd in gistcellen (
_Saccharomyces cerevisiae_
) door recombinant-DNA-technologie
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Troebele, witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tritanrix HepB is geïndiceerd voor actieve immunisatie tegen
difterie, tetanus, pertussis en hepatitis B
(HBV) bij zuigelingen vanaf 6 weken (zie rubriek 4.2).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering _
De aanbevolen dosis is 0,5 ml.
Primaire vaccinatie:
Het primaire vaccinatieschema bestaat uit drie doses binnen de eerste
zes levensmaanden. Als het
HBV-vaccin niet bij de geboorte is toegediend, kan het gecombineerde
vaccin vanaf de leeftijd van
8 weken worden toegediend. Daar waar een hoge HBV-endemiciteit is,
moet het gebruik om het
HBV-vaccin bij de geboorte toe te dienen, worden voortgezet. Onder
deze omstandigheden dient
vaccinatie met het gecombineerde vaccin vanaf de leeftijd van 6 weken
te beginnen.
Drie doses vaccin moeten worden toegediend met intervallen van ten
minste 4 weken.
Wanneer Tritanrix HepB wordt gegeven volgens het 6-10-14 weken schema,
wordt aanbevolen bij de
geboorte een dosis HBV-vaccin te geven om de bescherming te
verbeteren.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
Bij kinderen van wie bekend is dat de moeder drager is van het
HBV-virus, di
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid

Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid

ATC kanuni J07CA05

J07CA05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (Jina la Kimataifa) diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)

diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 07-01-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Tritanrix HepB Diphtheria toxoid, hepatitis surface tetanus pertussis and vaccine

Tritanrix HepB Diphtheria toxoid, hepatitis surface tetanus pertussis and vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Tritanrix HepB