Tritanrix HepB

Kraj: Unia Europejska

Język: niderlandzki

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid

Dostępny od:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Kod ATC:

J07CA05

INN (International Nazwa):

diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)

Grupa terapeutyczna:

vaccins

Dziedzina terapeutyczna:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Diphtheria

Wskazania:

Tritanrix HepB is geïndiceerd voor actieve immunisatie tegen difterie, tetanus, pertussis en hepatitis B (HBV) bij zuigelingen vanaf zes weken (zie rubriek 4)..

Podsumowanie produktu:

Revision: 15

Status autoryzacji:

teruggetrokken

Data autoryzacji:

1996-07-19

Ulotka dla pacjenta

Geneesmiddel niet langer geregistreerd
31
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
32
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
TRITANRIX HEPB, SUSPENSIE VOOR INJECTIE
Difterie (D), tetanus (T), pertussis (hele cel) (Pw) en hepatitis B
(rDNA) (HBV) vaccin (geadsorbeerd)
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT UW KIND DIT VACCIN
KRIJGT.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit vaccin is voorgeschreven aan uw kind. Geef dit vaccin niet door
aan anderen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er een
bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Tritanrix HepB is en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat uw kind Tritanrix HepB ontvangt
3.
Hoe wordt Tritanrix HepB gegeven
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Tritanrix HepB
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS TRITANRIX HEPB EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Tritanrix HepB is een vaccin dat bij kinderen wordt gebruikt om vier
ziektes te voorkomen: difterie,
tetanus (kaakkramp), pertussis (kinkhoest) en hepatitis B. De werking
van het vaccin zorgt ervoor dat
het lichaam haar eigen bescherming (antistoffen) produceert tegen deze
ziektes.
•
DIFTERIE
: Difterie betreft hoofdzakelijk de luchtwegen en soms de huid. In het
algemeen raken
de luchtwegen ontstoken (gezwollen) waardoor ernstige
ademhalingsmoeilijkheden en soms
verstikking worden veroorzaakt. De bacteriën geven ook een toxine
(vergif) vrij dat
zenuwbeschadiging, hartproblemen en zelfs de dood kan veroorzaken.
•
TETANUS
(kaakkramp): tetanusbacteriën komen het lichaam binnen via sneeën,
schrammen of
wonden op de huid. Verbrandingen, breuken, diepe wonden of wonden
verontreinigd met aarde,
stof, paardenmest/gier of houtsplinters zijn met name voor infectie
vatbaar. De bacteriën zetten
een toxine (vergif) vrij dat spierstijfheid, pijnlijke spierspasmen,
toevallen en zelfs d

Charakterystyka produktu

Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tritanrix HepB, suspensie voor injectie
Difterie (D), tetanus (T), pertussis (hele cel) (Pw) en hepatitis B
(rDNA) (HBV), vaccin
(geadsorbeerd).
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis (0,5 ml) bevat:
Difterietoxoïd
1
ten minste 30 IE
Tetanustoxoïd
1
ten minste 60 IE
_Bordetella pertussis_
(geïnactiveerd)
2
ten minste 4 IE
Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen
2,3
10 microgram
1
Geadsorbeerd aan gehydreerd aluminiumhydroxide
0,26 milligram Al
3+
2
Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
0,37 milligram Al
3+
3
Geproduceerd in gistcellen (
_Saccharomyces cerevisiae_
) door recombinant-DNA-technologie
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Troebele, witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tritanrix HepB is geïndiceerd voor actieve immunisatie tegen
difterie, tetanus, pertussis en hepatitis B
(HBV) bij zuigelingen vanaf 6 weken (zie rubriek 4.2).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering _
De aanbevolen dosis is 0,5 ml.
Primaire vaccinatie:
Het primaire vaccinatieschema bestaat uit drie doses binnen de eerste
zes levensmaanden. Als het
HBV-vaccin niet bij de geboorte is toegediend, kan het gecombineerde
vaccin vanaf de leeftijd van
8 weken worden toegediend. Daar waar een hoge HBV-endemiciteit is,
moet het gebruik om het
HBV-vaccin bij de geboorte toe te dienen, worden voortgezet. Onder
deze omstandigheden dient
vaccinatie met het gecombineerde vaccin vanaf de leeftijd van 6 weken
te beginnen.
Drie doses vaccin moeten worden toegediend met intervallen van ten
minste 4 weken.
Wanneer Tritanrix HepB wordt gegeven volgens het 6-10-14 weken schema,
wordt aanbevolen bij de
geboorte een dosis HBV-vaccin te geven om de bescherming te
verbeteren.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
Bij kinderen van wie bekend is dat de moeder drager is van het
HBV-virus, di