Tritanrix HepB

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
07-01-2014

Active ingredient:

Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC code:

J07CA05

INN (International Name):

diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)

Therapeutic group:

vaccins

Therapeutic area:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Diphtheria

Therapeutic indications:

Tritanrix HepB is geïndiceerd voor actieve immunisatie tegen difterie, tetanus, pertussis en hepatitis B (HBV) bij zuigelingen vanaf zes weken (zie rubriek 4)..

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

teruggetrokken

Authorization date:

1996-07-19

Patient Information leaflet

                                Geneesmiddel niet langer geregistreerd
31
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
32
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
TRITANRIX HEPB, SUSPENSIE VOOR INJECTIE
Difterie (D), tetanus (T), pertussis (hele cel) (Pw) en hepatitis B
(rDNA) (HBV) vaccin (geadsorbeerd)
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT UW KIND DIT VACCIN
KRIJGT.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit vaccin is voorgeschreven aan uw kind. Geef dit vaccin niet door
aan anderen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er een
bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Tritanrix HepB is en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat uw kind Tritanrix HepB ontvangt
3.
Hoe wordt Tritanrix HepB gegeven
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Tritanrix HepB
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS TRITANRIX HEPB EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Tritanrix HepB is een vaccin dat bij kinderen wordt gebruikt om vier
ziektes te voorkomen: difterie,
tetanus (kaakkramp), pertussis (kinkhoest) en hepatitis B. De werking
van het vaccin zorgt ervoor dat
het lichaam haar eigen bescherming (antistoffen) produceert tegen deze
ziektes.
•
DIFTERIE
: Difterie betreft hoofdzakelijk de luchtwegen en soms de huid. In het
algemeen raken
de luchtwegen ontstoken (gezwollen) waardoor ernstige
ademhalingsmoeilijkheden en soms
verstikking worden veroorzaakt. De bacteriën geven ook een toxine
(vergif) vrij dat
zenuwbeschadiging, hartproblemen en zelfs de dood kan veroorzaken.
•
TETANUS
(kaakkramp): tetanusbacteriën komen het lichaam binnen via sneeën,
schrammen of
wonden op de huid. Verbrandingen, breuken, diepe wonden of wonden
verontreinigd met aarde,
stof, paardenmest/gier of houtsplinters zijn met name voor infectie
vatbaar. De bacteriën zetten
een toxine (vergif) vrij dat spierstijfheid, pijnlijke spierspasmen,
toevallen en zelfs d
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tritanrix HepB, suspensie voor injectie
Difterie (D), tetanus (T), pertussis (hele cel) (Pw) en hepatitis B
(rDNA) (HBV), vaccin
(geadsorbeerd).
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis (0,5 ml) bevat:
Difterietoxoïd
1
ten minste 30 IE
Tetanustoxoïd
1
ten minste 60 IE
_Bordetella pertussis_
(geïnactiveerd)
2
ten minste 4 IE
Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen
2,3
10 microgram
1
Geadsorbeerd aan gehydreerd aluminiumhydroxide
0,26 milligram Al
3+
2
Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
0,37 milligram Al
3+
3
Geproduceerd in gistcellen (
_Saccharomyces cerevisiae_
) door recombinant-DNA-technologie
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Troebele, witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tritanrix HepB is geïndiceerd voor actieve immunisatie tegen
difterie, tetanus, pertussis en hepatitis B
(HBV) bij zuigelingen vanaf 6 weken (zie rubriek 4.2).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering _
De aanbevolen dosis is 0,5 ml.
Primaire vaccinatie:
Het primaire vaccinatieschema bestaat uit drie doses binnen de eerste
zes levensmaanden. Als het
HBV-vaccin niet bij de geboorte is toegediend, kan het gecombineerde
vaccin vanaf de leeftijd van
8 weken worden toegediend. Daar waar een hoge HBV-endemiciteit is,
moet het gebruik om het
HBV-vaccin bij de geboorte toe te dienen, worden voortgezet. Onder
deze omstandigheden dient
vaccinatie met het gecombineerde vaccin vanaf de leeftijd van 6 weken
te beginnen.
Drie doses vaccin moeten worden toegediend met intervallen van ten
minste 4 weken.
Wanneer Tritanrix HepB wordt gegeven volgens het 6-10-14 weken schema,
wordt aanbevolen bij de
geboorte een dosis HBV-vaccin te geven om de bescherming te
verbeteren.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
Bij kinderen van wie bekend is dat de moeder drager is van het
HBV-virus, di
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid

Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid

ATC code J07CA05

J07CA05

Marketed by GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (International Name) diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)

diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report German 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report English 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report French 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 07-01-2014

Search alerts related to this product

Alerts Tritanrix HepB Diphtheria toxoid, hepatitis surface tetanus pertussis and vaccine

Tritanrix HepB Diphtheria toxoid, hepatitis surface tetanus pertussis and vaccine

View documents history

Documents history Documents history

Tritanrix HepB