Tremelimumab AstraZeneca

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
04-04-2023

Viambatanisho vya kazi:

Tremelimumab

Inapatikana kutoka:

AstraZeneca AB

ATC kanuni:

L01FX20

INN (Jina la Kimataifa):

tremelimumab

Kundi la matibabu:

Antineoplastická činidla

Eneo la matibabu:

Karcinom, plicní jiná než malobuněčná

Matibabu dalili:

Tremelimumab AstraZeneca in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2023-02-20

Taarifa za kipeperushi

                                33
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
34
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TREMELIMUMAB ASTRAZENECA 20 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
tremelimumab
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Tremelimumab AstraZeneca a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Tremelimumab AstraZeneca používat
3.
Jak se přípravek Tremelimumab AstraZeneca používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Tremelimumab AstraZeneca uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TREMELIMUMAB ASTRAZENECA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Tremelimumab AstraZeneca je protinádorový lék. Obsahuje
léčivou látku tremelimumab, což
je typ léku nazývaný _monoklonální protilátka_. Tento lék je
navržen tak, aby rozpoznal specifickou
cílovou látku v těle. Přípravek Tremelimumab AstraZeneca působí
tak, že pomáhá imunitnímu systému
bojovat s nádorovým onemocněním.
Přípravek Tremelimumab AstraZeneca se používá k léčbě
dospělých pacientů s určitým typem nádoru
plic (pokročilý nemalobuněčný karcinom plic) a podává se v
kombinaci s jinými protinádorovými léky
(durvalumab a
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tremelimumab AstraZeneca 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 20 mg
tremelimumabu.
Jedna injekční lahvička s 1,25 ml koncentrátu obsahuje 25 mg
tremelimumabu.
Jedna injekční lahvička s 15 ml koncentrátu obsahuje 300 mg
tremelimumabu.
Tremelimumab je lidská monoklonální protilátka anti-CTLA-4
imunoglobulinu G2 IgG2a produkovaná
v myších myelomových buňkách technologií rekombinantní DNA.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Čirý až slabě opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok,
bez viditelných částic nebo prakticky bez nich.
Roztok má pH přibližně 5,5 a osmolalitu přibližně 285 mosm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Tremelimumab AstraZeneca v kombinaci s durvalumabem a
chemoterapií na bázi platiny je
indikován k léčbě v první linii u dospělých pacientů s
metastazujícím nemalobuněčným karcinomem
plic (NSCLC) bez senzibilizujících mutací EGFR nebo pozitivních
mutací ALK.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu přípravkem Tremelimumab AstraZeneca musí zahájit a
sledovat lékař, který má zkušenosti
s léčbou onkologických onemocnění.
3
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Tremelimumab AstraZeneca je uvedena v
tabulce 1.
TABULKA 1: DOPORUČENÁ DÁVKA PŘÍPRAVKU TREMELIMUMAB ASTRAZENECA
INDIKACE
DOPORUČENÁ DÁVKA PŘÍPRAVKU
TREMELIMUMAB ASTRAZENECA
TRVÁNÍ LÉČBY
Metastazující NSCLC
Během chemoterapie platinou:
75 mg
a
v kombinaci
s durvalumabem v dávce
1500 mg
b
a 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Tremelimumab

Tremelimumab

ATC kanuni L01FX20

L01FX20

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo AstraZeneca AB

AstraZeneca AB

INN (Jina la Kimataifa) tremelimumab

tremelimumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 11-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 11-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 04-04-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Tremelimumab AstraZeneca

Tremelimumab AstraZeneca

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Tremelimumab AstraZeneca