Tremelimumab AstraZeneca

País: União Europeia

Língua: tcheco

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Tremelimumab

Disponível em:

AstraZeneca AB

Código ATC:

L01FX20

DCI (Denominação Comum Internacional):

tremelimumab

Grupo terapêutico:

Antineoplastická činidla

Área terapêutica:

Karcinom, plicní jiná než malobuněčná

Indicações terapêuticas:

Tremelimumab AstraZeneca in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.

Resumo do produto:

Revision: 1

Status de autorização:

Autorizovaný

Data de autorização:

2023-02-20

Folheto informativo - Bula

33
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
34
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TREMELIMUMAB ASTRAZENECA 20 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
tremelimumab
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Tremelimumab AstraZeneca a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Tremelimumab AstraZeneca používat
3.
Jak se přípravek Tremelimumab AstraZeneca používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Tremelimumab AstraZeneca uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TREMELIMUMAB ASTRAZENECA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Tremelimumab AstraZeneca je protinádorový lék. Obsahuje
léčivou látku tremelimumab, což
je typ léku nazývaný _monoklonální protilátka_. Tento lék je
navržen tak, aby rozpoznal specifickou
cílovou látku v těle. Přípravek Tremelimumab AstraZeneca působí
tak, že pomáhá imunitnímu systému
bojovat s nádorovým onemocněním.
Přípravek Tremelimumab AstraZeneca se používá k léčbě
dospělých pacientů s určitým typem nádoru
plic (pokročilý nemalobuněčný karcinom plic) a podává se v
kombinaci s jinými protinádorovými léky
(durvalumab a

Características técnicas

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tremelimumab AstraZeneca 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 20 mg
tremelimumabu.
Jedna injekční lahvička s 1,25 ml koncentrátu obsahuje 25 mg
tremelimumabu.
Jedna injekční lahvička s 15 ml koncentrátu obsahuje 300 mg
tremelimumabu.
Tremelimumab je lidská monoklonální protilátka anti-CTLA-4
imunoglobulinu G2 IgG2a produkovaná
v myších myelomových buňkách technologií rekombinantní DNA.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Čirý až slabě opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok,
bez viditelných částic nebo prakticky bez nich.
Roztok má pH přibližně 5,5 a osmolalitu přibližně 285 mosm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Tremelimumab AstraZeneca v kombinaci s durvalumabem a
chemoterapií na bázi platiny je
indikován k léčbě v první linii u dospělých pacientů s
metastazujícím nemalobuněčným karcinomem
plic (NSCLC) bez senzibilizujících mutací EGFR nebo pozitivních
mutací ALK.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu přípravkem Tremelimumab AstraZeneca musí zahájit a
sledovat lékař, který má zkušenosti
s léčbou onkologických onemocnění.
3
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Tremelimumab AstraZeneca je uvedena v
tabulce 1.
TABULKA 1: DOPORUČENÁ DÁVKA PŘÍPRAVKU TREMELIMUMAB ASTRAZENECA
INDIKACE
DOPORUČENÁ DÁVKA PŘÍPRAVKU
TREMELIMUMAB ASTRAZENECA
TRVÁNÍ LÉČBY
Metastazující NSCLC
Během chemoterapie platinou:
75 mg
a
v kombinaci
s durvalumabem v dávce
1500 mg
b
a