Država: Evropska unija
Jezik: češčina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Tremelimumab
AstraZeneca AB
L01FX20
tremelimumab
Antineoplastická činidla
Karcinom, plicní jiná než malobuněčná
Tremelimumab AstraZeneca in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.
Revision: 1
Autorizovaný
2023-02-20
33 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 34 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA TREMELIMUMAB ASTRAZENECA 20 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK tremelimumab Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Tremelimumab AstraZeneca a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tremelimumab AstraZeneca používat 3. Jak se přípravek Tremelimumab AstraZeneca používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Tremelimumab AstraZeneca uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TREMELIMUMAB ASTRAZENECA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Tremelimumab AstraZeneca je protinádorový lék. Obsahuje léčivou látku tremelimumab, což je typ léku nazývaný _monoklonální protilátka_. Tento lék je navržen tak, aby rozpoznal specifickou cílovou látku v těle. Přípravek Tremelimumab AstraZeneca působí tak, že pomáhá imunitnímu systému bojovat s nádorovým onemocněním. Přípravek Tremelimumab AstraZeneca se používá k léčbě dospělých pacientů s určitým typem nádoru plic (pokročilý nemalobuněčný karcinom plic) a podává se v kombinaci s jinými protinádorovými léky (durvalumab a Preberite celoten dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tremelimumab AstraZeneca 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 20 mg tremelimumabu. Jedna injekční lahvička s 1,25 ml koncentrátu obsahuje 25 mg tremelimumabu. Jedna injekční lahvička s 15 ml koncentrátu obsahuje 300 mg tremelimumabu. Tremelimumab je lidská monoklonální protilátka anti-CTLA-4 imunoglobulinu G2 IgG2a produkovaná v myších myelomových buňkách technologií rekombinantní DNA. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Čirý až slabě opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok, bez viditelných částic nebo prakticky bez nich. Roztok má pH přibližně 5,5 a osmolalitu přibližně 285 mosm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Tremelimumab AstraZeneca v kombinaci s durvalumabem a chemoterapií na bázi platiny je indikován k léčbě v první linii u dospělých pacientů s metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) bez senzibilizujících mutací EGFR nebo pozitivních mutací ALK. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu přípravkem Tremelimumab AstraZeneca musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou onkologických onemocnění. 3 Dávkování Doporučená dávka přípravku Tremelimumab AstraZeneca je uvedena v tabulce 1. TABULKA 1: DOPORUČENÁ DÁVKA PŘÍPRAVKU TREMELIMUMAB ASTRAZENECA INDIKACE DOPORUČENÁ DÁVKA PŘÍPRAVKU TREMELIMUMAB ASTRAZENECA TRVÁNÍ LÉČBY Metastazující NSCLC Během chemoterapie platinou: 75 mg a v kombinaci s durvalumabem v dávce 1500 mg b a Preberite celoten dokument