Tremelimumab AstraZeneca

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
04-04-2023

Viambatanisho vya kazi:

Tremelimumab

Inapatikana kutoka:

AstraZeneca AB

ATC kanuni:

L01FX20

INN (Jina la Kimataifa):

tremelimumab

Kundi la matibabu:

Antineoplastična sredstva

Eneo la matibabu:

Karcinom, ne-malih stanica pluća

Matibabu dalili:

Tremelimumab AstraZeneca in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2023-02-20

Taarifa za kipeperushi

                                35
B. UPUTA O LIJEKU
36
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TREMELIMUMAB ASTRAZENECA 20 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
tremelimumab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Tremelimumab AstraZeneca i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Tremelimumab AstraZeneca
3.
Kako ćete primiti Tremelimumab AstraZeneca
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tremelimumab AstraZeneca
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TREMELIMUMAB ASTRAZENECA I ZA ŠTO SE KORISTI
Tremelimumab AstraZeneca lijek je za liječenje raka. Sadrži djelatnu
tvar tremelimumab, jednu vrstu
lijeka koja se zove _monoklonsko protutijelo_. Lijek je oblikovan tako
da prepozna specifičnu ciljnu tvar
u tijelu. Tremelimumab AstraZeneca djeluje tako da pomaže imunosnom
sustavu u borbi protiv raka.
Tremelimumab AstraZeneca koristi se za liječenje jedne vrste raka
pluća (uznapredovalog raka pluća
nemalih stanica) kod odraslih osoba. Primjenjuje se u kombinaciji s
drugim lijekovima za liječenje
raka (durvalumabom i kemoterapijom).
Budući da ćete Tremelimumab AstraZeneca primati u kombinaciji s
drugim lijekovima za liječenje
raka, važno je da pročitate i uputu o lijeku za te druge lijekove.
Ako imate pitanja o tome kako
Tremelimumab AstraZeneca djeluje ili zašto Vam je propisan, obratite
se svom liječniku ili ljekarniku.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE TREMELIMUMAB ASTRAZENECA
NE SMIJETE PRIMITI TR
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Tremelimumab AstraZeneca 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 20 mg
tremelimumaba.
Jedna bočica s 1,25 ml koncentrata sadrži 25 mg tremelimumaba.
Jedna bočica s 15 ml koncentrata sadrži 300 mg tremelimumaba.
Tremelimumab je ljudsko imunoglobulinsko G2 (IgG2) monoklonsko
protutijelo na antigen 4 povezan
s citotoksičnim T-limfocitima (engl. _cytotoxic T-lymphocyte antigen
4,_ CTLA-4) koje se proizvodi u
stanicama mišjeg mijeloma tehnologijom rekombinantne DNA.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Bistra do blago opalescentna, bezbojna do žućkasta otopina koja ne
sadrži ili gotovo da ne sadrži
vidljive čestice. Otopina ima pH od približno 5,5 i osmoznu
koncentraciju od približno 285 mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Tremelimumab AstraZeneca u kombinaciji s durvalumabom i kemoterapijom
utemeljenom na platini
indiciran je za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s
metastatskim rakom pluća nemalih stanica
(engl. _non-small cell lung cancer,_ NSCLC) koji nije pozitivan na
senzibilirajuće mutacije gena _EGFR_
ni mutacije gena _ALK_.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Tremelimumab AstraZeneca mora započeti i nadzirati
liječnik s iskustvom u
liječenju raka.
Doziranje
Preporučena doza lijeka Tremelimumab AstraZeneca prikazana je u
Tablici 1.
3
TABLICA 1: PREPORUČENA DOZA LIJEKA TREMELIMUMAB ASTRAZENECA
INDIKACIJA
PREPORUČENA DOZA LIJEKA
TREMELIMUMAB ASTRAZENECA
TRAJANJE LIJEČENJA
Metastatski NSCLC
Tijekom kemoterapije
utemeljene na platini:
75 mg
a
u kombinaciji s
durvalum
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Tremelimumab

Tremelimumab

ATC kanuni L01FX20

L01FX20

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo AstraZeneca AB

AstraZeneca AB

INN (Jina la Kimataifa) tremelimumab

tremelimumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 11-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 11-09-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Tremelimumab AstraZeneca

Tremelimumab AstraZeneca

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Tremelimumab AstraZeneca