Tremelimumab AstraZeneca

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الكرواتية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Tremelimumab

متاح من:

AstraZeneca AB

ATC رمز:

L01FX20

INN (الاسم الدولي):

tremelimumab

المجموعة العلاجية:

Antineoplastična sredstva

المجال العلاجي:

Karcinom, ne-malih stanica pluća

الخصائص العلاجية:

Tremelimumab AstraZeneca in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.

ملخص المنتج:

Revision: 1

الوضع إذن:

odobren

تاريخ الترخيص:

2023-02-20

نشرة المعلومات

35
B. UPUTA O LIJEKU
36
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TREMELIMUMAB ASTRAZENECA 20 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
tremelimumab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Tremelimumab AstraZeneca i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Tremelimumab AstraZeneca
3.
Kako ćete primiti Tremelimumab AstraZeneca
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tremelimumab AstraZeneca
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TREMELIMUMAB ASTRAZENECA I ZA ŠTO SE KORISTI
Tremelimumab AstraZeneca lijek je za liječenje raka. Sadrži djelatnu
tvar tremelimumab, jednu vrstu
lijeka koja se zove _monoklonsko protutijelo_. Lijek je oblikovan tako
da prepozna specifičnu ciljnu tvar
u tijelu. Tremelimumab AstraZeneca djeluje tako da pomaže imunosnom
sustavu u borbi protiv raka.
Tremelimumab AstraZeneca koristi se za liječenje jedne vrste raka
pluća (uznapredovalog raka pluća
nemalih stanica) kod odraslih osoba. Primjenjuje se u kombinaciji s
drugim lijekovima za liječenje
raka (durvalumabom i kemoterapijom).
Budući da ćete Tremelimumab AstraZeneca primati u kombinaciji s
drugim lijekovima za liječenje
raka, važno je da pročitate i uputu o lijeku za te druge lijekove.
Ako imate pitanja o tome kako
Tremelimumab AstraZeneca djeluje ili zašto Vam je propisan, obratite
se svom liječniku ili ljekarniku.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE TREMELIMUMAB ASTRAZENECA
NE SMIJETE PRIMITI TR

خصائص المنتج

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Tremelimumab AstraZeneca 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 20 mg
tremelimumaba.
Jedna bočica s 1,25 ml koncentrata sadrži 25 mg tremelimumaba.
Jedna bočica s 15 ml koncentrata sadrži 300 mg tremelimumaba.
Tremelimumab je ljudsko imunoglobulinsko G2 (IgG2) monoklonsko
protutijelo na antigen 4 povezan
s citotoksičnim T-limfocitima (engl. _cytotoxic T-lymphocyte antigen
4,_ CTLA-4) koje se proizvodi u
stanicama mišjeg mijeloma tehnologijom rekombinantne DNA.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Bistra do blago opalescentna, bezbojna do žućkasta otopina koja ne
sadrži ili gotovo da ne sadrži
vidljive čestice. Otopina ima pH od približno 5,5 i osmoznu
koncentraciju od približno 285 mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Tremelimumab AstraZeneca u kombinaciji s durvalumabom i kemoterapijom
utemeljenom na platini
indiciran je za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s
metastatskim rakom pluća nemalih stanica
(engl. _non-small cell lung cancer,_ NSCLC) koji nije pozitivan na
senzibilirajuće mutacije gena _EGFR_
ni mutacije gena _ALK_.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Tremelimumab AstraZeneca mora započeti i nadzirati
liječnik s iskustvom u
liječenju raka.
Doziranje
Preporučena doza lijeka Tremelimumab AstraZeneca prikazana je u
Tablici 1.
3
TABLICA 1: PREPORUČENA DOZA LIJEKA TREMELIMUMAB ASTRAZENECA
INDIKACIJA
PREPORUČENA DOZA LIJEKA
TREMELIMUMAB ASTRAZENECA
TRAJANJE LIJEČENJA
Metastatski NSCLC
Tijekom kemoterapije
utemeljene na platini:
75 mg
a
u kombinaciji s
durvalum