Trelegy Ellipta

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
04-01-2019

Viambatanisho vya kazi:

flutikazon furoat, umeclidinium bromid, vilanterol trifenatat

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Trading Services

ATC kanuni:

R03AL08

INN (Jina la Kimataifa):

fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol

Kundi la matibabu:

Lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,

Eneo la matibabu:

Plućna bolest, kronična opstruktivna

Matibabu dalili:

Trelegy Ellipta je indiciran kao terapija održavanja u odraslih bolesnika s umjerenim do teške kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) koji se adekvatno liječe kombinacijom inhalacijski kortikosteroid i β2-agonista dugog djelovanja.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2017-11-15

Taarifa za kipeperushi

                                32
B. UPUTA O LIJEKU
33
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TRELEGY ELLIPTA 92 MIKROGRAMA/55 MIKROGRAMA/22 MIKROGRAMA PRAŠAK
INHALATA, DOZIRANI
flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Trelegy Ellipta i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Trelegy Ellipta
3.
Kako primjenjivati Trelegy Ellipta
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Trelegy Ellipta
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Upute za primjenu korak po korak
1.
ŠTO JE TRELEGY ELLIPTA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE TRELEGY ELLIPTA
Trelegy Ellipta sadrži tri djelatne tvari koje se zovu
flutikazonfuroat, umeklidinij bromid i vilanterol.
Flutikazonfuroat pripada skupini lijekova koji se zovu kortikosteroidi
ili skraćeno steroidi.
Umeklidinij bromid i vilanterol pripadaju skupini lijekova koji se
zovu bronhodilatatori.
ZA ŠTO SE TRELEGY ELLIPTA KORISTI
Trelegy Ellipta koristi se za liječenje
_ _
kronične opstruktivne plućne bolesti (
KOPB
) u odraslih osoba.
KOPB je dugotrajna bolest koju karakteriziraju tegobe s disanjem koje
se polako pogoršavaju.
U bolesnika s KOPB-om mišići oko dišnih putova se stežu, što
otežava disanje. Ovaj lijek opušta te
mišiće u plućima, čime smanjuje oticanje i nadraženost malih
dišnih putova u plućima i tako olakšava
ulazak zraka u pluća i izlazak iz njih. Redovita primjena ovog lijeka
može Vam pomoći kontrolirati
dišne tegobe 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Trelegy Ellipta 92 mikrograma/55 mikrograma/22 mikrograma prašak
inhalata, dozirani
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna pojedinačna inhalacija osigurava isporučenu dozu (doza koja
izlazi iz nastavka za usta) od
92 mikrograma flutikazonfuroata, 65 mikrograma umeklidinijeva bromida,
što odgovara količini od
55 mikrograma umeklidinija, i 22 mikrograma vilanterola (u obliku
trifenatata). To odgovara
odmjerenoj dozi od 100 mikrograma flutikazonfuroata, 74,2 mikrograma
umeklidinijeva bromida, što
odgovara količini od 62,5 mikrograma umeklidinija, i 25 mikrograma
vilanterola (u obliku trifenatata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna isporučena doza sadrži približno 25 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak inhalata, dozirani (prašak inhalata)
Bijeli prašak u svjetlosivom inhalatoru (Ellipta) s bež poklopcem
nastavka za usta i brojačem doza.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Trelegy Ellipta indiciran je kao terapija održavanja u odraslih
bolesnika s umjerenom do teškom
kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) koji nisu adekvatno
liječeni kombinacijom
inhalacijskog kortikosteroida i dugodjelujućeg β2-agonista ili
kombinacijom dugodjelujućeg
β2-agonista i dugodjelujućeg antagonista muskarinskih receptora (za
učinke na kontrolu simptoma i
prevenciju egzacerbacija vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_ _
Doziranje
Preporučena i maksimalna doza je jedna inhalacija jedanput na dan,
svaki dan u isto doba.
Ako bolesnik propusti dozu, sljedeću dozu treba inhalirati idući dan
u uobičajeno vrijeme.
_Posebne populacije _
_Starije osobe _
Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od 65 ili više
godina (vidjeti dio 5.2).
_Oštećenje bubrežne funkcije _
Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrežne
funkcije (vidjeti dio 5.2).
3
_Oštećenje jetrene funkcije _
Nije potrebno prilagođavati dozu u boles
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi flutikazon furoat, umeclidinium bromid, vilanterol trifenatat

flutikazon furoat, umeclidinium bromid, vilanterol trifenatat

ATC kanuni R03AL08

R03AL08

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GlaxoSmithKline Trading Services

GlaxoSmithKline Trading Services

INN (Jina la Kimataifa) fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol

fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 04-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 04-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 04-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 04-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 04-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 04-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 04-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 04-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 04-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 04-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 04-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 04-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 04-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 04-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 04-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 04-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 04-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 04-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 04-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 04-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 04-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 30-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 04-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 30-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 30-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 30-10-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Trelegy Ellipta flutikazon furoat, umeclidinium bromid, fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol

Trelegy Ellipta flutikazon furoat, umeclidinium bromid, fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Trelegy Ellipta