Država: Evropska unija
Jezik: hrvaščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
flutikazon furoat, umeclidinium bromid, vilanterol trifenatat
GlaxoSmithKline Trading Services
R03AL08
fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol
Lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,
Plućna bolest, kronična opstruktivna
Trelegy Ellipta je indiciran kao terapija održavanja u odraslih bolesnika s umjerenim do teške kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) koji se adekvatno liječe kombinacijom inhalacijski kortikosteroid i β2-agonista dugog djelovanja.
Revision: 11
odobren
2017-11-15
32 B. UPUTA O LIJEKU 33 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA TRELEGY ELLIPTA 92 MIKROGRAMA/55 MIKROGRAMA/22 MIKROGRAMA PRAŠAK INHALATA, DOZIRANI flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Trelegy Ellipta i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Trelegy Ellipta 3. Kako primjenjivati Trelegy Ellipta 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Trelegy Ellipta 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za primjenu korak po korak 1. ŠTO JE TRELEGY ELLIPTA I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE TRELEGY ELLIPTA Trelegy Ellipta sadrži tri djelatne tvari koje se zovu flutikazonfuroat, umeklidinij bromid i vilanterol. Flutikazonfuroat pripada skupini lijekova koji se zovu kortikosteroidi ili skraćeno steroidi. Umeklidinij bromid i vilanterol pripadaju skupini lijekova koji se zovu bronhodilatatori. ZA ŠTO SE TRELEGY ELLIPTA KORISTI Trelegy Ellipta koristi se za liječenje _ _ kronične opstruktivne plućne bolesti ( KOPB ) u odraslih osoba. KOPB je dugotrajna bolest koju karakteriziraju tegobe s disanjem koje se polako pogoršavaju. U bolesnika s KOPB-om mišići oko dišnih putova se stežu, što otežava disanje. Ovaj lijek opušta te mišiće u plućima, čime smanjuje oticanje i nadraženost malih dišnih putova u plućima i tako olakšava ulazak zraka u pluća i izlazak iz njih. Redovita primjena ovog lijeka može Vam pomoći kontrolirati dišne tegobe Preberite celoten dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Trelegy Ellipta 92 mikrograma/55 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna pojedinačna inhalacija osigurava isporučenu dozu (doza koja izlazi iz nastavka za usta) od 92 mikrograma flutikazonfuroata, 65 mikrograma umeklidinijeva bromida, što odgovara količini od 55 mikrograma umeklidinija, i 22 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata). To odgovara odmjerenoj dozi od 100 mikrograma flutikazonfuroata, 74,2 mikrograma umeklidinijeva bromida, što odgovara količini od 62,5 mikrograma umeklidinija, i 25 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata). Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna isporučena doza sadrži približno 25 mg laktoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak inhalata, dozirani (prašak inhalata) Bijeli prašak u svjetlosivom inhalatoru (Ellipta) s bež poklopcem nastavka za usta i brojačem doza. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Trelegy Ellipta indiciran je kao terapija održavanja u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) koji nisu adekvatno liječeni kombinacijom inhalacijskog kortikosteroida i dugodjelujućeg β2-agonista ili kombinacijom dugodjelujućeg β2-agonista i dugodjelujućeg antagonista muskarinskih receptora (za učinke na kontrolu simptoma i prevenciju egzacerbacija vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE _ _ Doziranje Preporučena i maksimalna doza je jedna inhalacija jedanput na dan, svaki dan u isto doba. Ako bolesnik propusti dozu, sljedeću dozu treba inhalirati idući dan u uobičajeno vrijeme. _Posebne populacije _ _Starije osobe _ Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od 65 ili više godina (vidjeti dio 5.2). _Oštećenje bubrežne funkcije _ Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2). 3 _Oštećenje jetrene funkcije _ Nije potrebno prilagođavati dozu u boles Preberite celoten dokument