Tredaptive

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
31-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
11-07-2008

Viambatanisho vya kazi:

laropiprant, kwas nikotynowy

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp Dohme Ltd.

ATC kanuni:

C10AD52

INN (Jina la Kimataifa):

laropiprant, nicotinic acid

Kundi la matibabu:

Środki modyfikujące poziom lipidów

Eneo la matibabu:

Dyslipidemie

Matibabu dalili:

Tredaptive jest wskazany w leczeniu dyslipidemii, szczególnie u pacjentów z mieszanej dyslipidemii (charakteryzująca się podwyższony poziom niskiej density lipoprotein (LDL) cholesterolu i trójglicerydów i niskie wysokiej-density-lipoprotein (HDL cholesterolu)) oraz u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną i Nierodzinna). Tredaptive należy stosować u pacjentów w połączeniu z 3-hydroksy-3-metylo-glutaryl-koenzymu a (HMG-Coa)-coa (statyny), gdy efekt obniżenia cholesterolu reduktazy HMG-coa w monoterapii неадекватов. Może on być stosowany w monoterapii tylko u pacjentów, u których reduktazy HMG-coa jest niecelowe lub nie znosić. Diety i inne środki-lek metody leczenia (e. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) powinna być kontynuowana podczas leczenia z Tredaptive.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

Wycofane

Idhini ya tarehe:

2008-07-03

Taarifa za kipeperushi

                                25
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE (DLA BLISTRA ALU/ALU)
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tredaptive 1000 mg/20 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Kwas nikotynowy/laropiprant
2.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)
Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 1000 mg kwasu
nikotynowego i 20 mg
laropiprantu.
3.
WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Zawiera laktozę jednowodną. W celu uzyskania dalszych informacji
należy zapoznać się z treścią
ulotki.
4.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
14 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
28 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
56 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
168 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
32 x 1 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
5.
SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA
Podanie doustne.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
6.
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7.
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8.
TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP)
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
26
9.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem
i wilgocią.
10.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
WŁAŚCIWE
11.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Wielka Brytania
12.
NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/08/459/009 14 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
EU/1/08/459/010 28 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
EU/1/08/459/011 56 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
EU/1/08/459/013 168 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
EU/1/08/459/014 32 x 1 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
13.
NUMER SERII
Nr serii (Lot)
14.
OGÓLNA
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tredaptive 1000 mg/20 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 1000 mg kwasu
nikotynowego i 20 mg
laropiprantu.
Substancja(e) pomocnicza(e) o znanym działaniu:
_ _
Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 128,4 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Białe lub białawe tabletki, w kształcie kapsułki, z „552”
wytłoczonym po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Tredaptive wskazany jest do stosowania w leczeniu dyslipidemii,
zwłaszcza u dorosłych pacjentów
z dyslipidemią mieszaną (charakteryzującą się podwyższonym
stężeniem cholesterolu LDL
i triglicerydów oraz małym stężeniem cholesterolu HDL) oraz u
dorosłych pacjentów z pierwotną
hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną lub nierodzinną).
Tredaptive należy stosować u pacjentów w skojarzeniu z inhibitorami
reduktazy HMG-CoA
(statynami), jeżeli obniżenie stężenia cholesterolu uzyskane w
monoterapii inhibitorem reduktazy
HMG-CoA jest niewystarczające.
Produkt leczniczy może być stosowany w monoterapii jedynie u
pacjentów, u których inhibitory
reduktazy HMG-CoA są uważane za nieodpowiednie lub nie są
tolerowane. Podczas leczenia
produktem leczniczym Tredaptive należy kontynuować dietę i inne
niefarmakologiczne metody
leczenia (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawka początkowa to jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu (1000
mg kwasu
nikotynowego/20 mg laropiprantu) raz na dobę. Po czterech tygodniach
zalecane jest zwiększenie
dawki u pacjentów do dawki podtrzymującej 2000 mg/40 mg przyjmowanej
jako dwie tabletki
o zmodyfikowanym uwalnianiu (1000 mg/20 mg każda)
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi laropiprant, kwas nikotynowy

laropiprant, kwas nikotynowy

ATC kanuni C10AD52

C10AD52

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Merck Sharp Dohme Ltd.

Merck Sharp Dohme Ltd.

INN (Jina la Kimataifa) laropiprant, nicotinic acid

laropiprant, nicotinic acid

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 31-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 11-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 31-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 11-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 31-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 11-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 31-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 11-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 31-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 11-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 31-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 11-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 31-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 11-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 31-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 11-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 31-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 11-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 31-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 11-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 31-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 11-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 31-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 11-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 31-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 11-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 31-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 11-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 31-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 11-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 31-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 11-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 31-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 11-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 31-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 11-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 31-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 11-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 31-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 11-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 31-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 11-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 31-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 31-05-2012

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Tredaptive laropiprant, kwas nikotynowy nicotinic acid

Tredaptive laropiprant, kwas nikotynowy nicotinic acid

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Tredaptive