Tredaptive
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
31-05-2012
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
31-05-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
11-07-2008
Ingredjent attiv:
laropiprant, kwas nikotynowy
Disponibbli minn:
Merck Sharp Dohme Ltd.
Kodiċi ATC:
C10AD52
INN (Isem Internazzjonali):
laropiprant, nicotinic acid
Grupp terapewtiku:
Środki modyfikujące poziom lipidów
Żona terapewtika:
Dyslipidemie
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Tredaptive jest wskazany w leczeniu dyslipidemii, szczególnie u pacjentów z mieszanej dyslipidemii (charakteryzująca się podwyższony poziom niskiej density lipoprotein (LDL) cholesterolu i trójglicerydów i niskie wysokiej-density-lipoprotein (HDL cholesterolu)) oraz u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną i Nierodzinna). Tredaptive należy stosować u pacjentów w połączeniu z 3-hydroksy-3-metylo-glutaryl-koenzymu a (HMG-Coa)-coa (statyny), gdy efekt obniżenia cholesterolu reduktazy HMG-coa w monoterapii неадекватов. Może on być stosowany w monoterapii tylko u pacjentów, u których reduktazy HMG-coa jest niecelowe lub nie znosić. Diety i inne środki-lek metody leczenia (e. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) powinna być kontynuowana podczas leczenia z Tredaptive.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Wycofane
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-07-03
Fuljett ta 'informazzjoni
25
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE (DLA BLISTRA ALU/ALU)
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tredaptive 1000 mg/20 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Kwas nikotynowy/laropiprant
2.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)
Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 1000 mg kwasu
nikotynowego i 20 mg
laropiprantu.
3.
WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Zawiera laktozę jednowodną. W celu uzyskania dalszych informacji
należy zapoznać się z treścią
ulotki.
4.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
14 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
28 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
56 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
168 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
32 x 1 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
5.
SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA
Podanie doustne.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
6.
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7.
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8.
TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP)
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
26
9.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem
i wilgocią.
10.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
WŁAŚCIWE
11.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Wielka Brytania
12.
NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/08/459/009 14 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
EU/1/08/459/010 28 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
EU/1/08/459/011 56 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
EU/1/08/459/013 168 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
EU/1/08/459/014 32 x 1 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
13.
NUMER SERII
Nr serii (Lot)
14.
OGÓLNA
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tredaptive 1000 mg/20 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 1000 mg kwasu
nikotynowego i 20 mg
laropiprantu.
Substancja(e) pomocnicza(e) o znanym działaniu:
_ _
Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 128,4 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Białe lub białawe tabletki, w kształcie kapsułki, z „552”
wytłoczonym po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Tredaptive wskazany jest do stosowania w leczeniu dyslipidemii,
zwłaszcza u dorosłych pacjentów
z dyslipidemią mieszaną (charakteryzującą się podwyższonym
stężeniem cholesterolu LDL
i triglicerydów oraz małym stężeniem cholesterolu HDL) oraz u
dorosłych pacjentów z pierwotną
hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną lub nierodzinną).
Tredaptive należy stosować u pacjentów w skojarzeniu z inhibitorami
reduktazy HMG-CoA
(statynami), jeżeli obniżenie stężenia cholesterolu uzyskane w
monoterapii inhibitorem reduktazy
HMG-CoA jest niewystarczające.
Produkt leczniczy może być stosowany w monoterapii jedynie u
pacjentów, u których inhibitory
reduktazy HMG-CoA są uważane za nieodpowiednie lub nie są
tolerowane. Podczas leczenia
produktem leczniczym Tredaptive należy kontynuować dietę i inne
niefarmakologiczne metody
leczenia (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawka początkowa to jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu (1000
mg kwasu
nikotynowego/20 mg laropiprantu) raz na dobę. Po czterech tygodniach
zalecane jest zwiększenie
dawki u pacjentów do dawki podtrzymującej 2000 mg/40 mg przyjmowanej
jako dwie tabletki
o zmodyfikowanym uwalnianiu (1000 mg/20 mg każda)
Aqra d-dokument sħiħ
