Tredaptive

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
31-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
31-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
11-07-2008

Active ingredient:

laropiprant, kwas nikotynowy

Available from:

Merck Sharp Dohme Ltd.

ATC code:

C10AD52

INN (International Name):

laropiprant, nicotinic acid

Therapeutic group:

Środki modyfikujące poziom lipidów

Therapeutic area:

Dyslipidemie

Therapeutic indications:

Tredaptive jest wskazany w leczeniu dyslipidemii, szczególnie u pacjentów z mieszanej dyslipidemii (charakteryzująca się podwyższony poziom niskiej density lipoprotein (LDL) cholesterolu i trójglicerydów i niskie wysokiej-density-lipoprotein (HDL cholesterolu)) oraz u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną i Nierodzinna). Tredaptive należy stosować u pacjentów w połączeniu z 3-hydroksy-3-metylo-glutaryl-koenzymu a (HMG-Coa)-coa (statyny), gdy efekt obniżenia cholesterolu reduktazy HMG-coa w monoterapii неадекватов. Może on być stosowany w monoterapii tylko u pacjentów, u których reduktazy HMG-coa jest niecelowe lub nie znosić. Diety i inne środki-lek metody leczenia (e. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) powinna być kontynuowana podczas leczenia z Tredaptive.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2008-07-03

Patient Information leaflet

                                25
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE (DLA BLISTRA ALU/ALU)
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tredaptive 1000 mg/20 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Kwas nikotynowy/laropiprant
2.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)
Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 1000 mg kwasu
nikotynowego i 20 mg
laropiprantu.
3.
WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Zawiera laktozę jednowodną. W celu uzyskania dalszych informacji
należy zapoznać się z treścią
ulotki.
4.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
14 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
28 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
56 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
168 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
32 x 1 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
5.
SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA
Podanie doustne.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
6.
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7.
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8.
TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP)
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
26
9.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem
i wilgocią.
10.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
WŁAŚCIWE
11.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Wielka Brytania
12.
NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/08/459/009 14 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
EU/1/08/459/010 28 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
EU/1/08/459/011 56 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
EU/1/08/459/013 168 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
EU/1/08/459/014 32 x 1 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
13.
NUMER SERII
Nr serii (Lot)
14.
OGÓLNA
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tredaptive 1000 mg/20 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 1000 mg kwasu
nikotynowego i 20 mg
laropiprantu.
Substancja(e) pomocnicza(e) o znanym działaniu:
_ _
Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 128,4 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Białe lub białawe tabletki, w kształcie kapsułki, z „552”
wytłoczonym po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Tredaptive wskazany jest do stosowania w leczeniu dyslipidemii,
zwłaszcza u dorosłych pacjentów
z dyslipidemią mieszaną (charakteryzującą się podwyższonym
stężeniem cholesterolu LDL
i triglicerydów oraz małym stężeniem cholesterolu HDL) oraz u
dorosłych pacjentów z pierwotną
hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną lub nierodzinną).
Tredaptive należy stosować u pacjentów w skojarzeniu z inhibitorami
reduktazy HMG-CoA
(statynami), jeżeli obniżenie stężenia cholesterolu uzyskane w
monoterapii inhibitorem reduktazy
HMG-CoA jest niewystarczające.
Produkt leczniczy może być stosowany w monoterapii jedynie u
pacjentów, u których inhibitory
reduktazy HMG-CoA są uważane za nieodpowiednie lub nie są
tolerowane. Podczas leczenia
produktem leczniczym Tredaptive należy kontynuować dietę i inne
niefarmakologiczne metody
leczenia (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawka początkowa to jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu (1000
mg kwasu
nikotynowego/20 mg laropiprantu) raz na dobę. Po czterech tygodniach
zalecane jest zwiększenie
dawki u pacjentów do dawki podtrzymującej 2000 mg/40 mg przyjmowanej
jako dwie tabletki
o zmodyfikowanym uwalnianiu (1000 mg/20 mg każda)
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient laropiprant, kwas nikotynowy

laropiprant, kwas nikotynowy

ATC code C10AD52

C10AD52

Marketed by Merck Sharp Dohme Ltd.

Merck Sharp Dohme Ltd.

INN (International Name) laropiprant, nicotinic acid

laropiprant, nicotinic acid

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 31-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 31-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 11-07-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 31-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 31-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 11-07-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 31-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 31-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 11-07-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 31-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 31-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 11-07-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 31-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 31-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report German 11-07-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 31-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 31-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 11-07-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 31-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 31-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 11-07-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 31-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 31-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report English 11-07-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 31-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 31-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report French 11-07-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 31-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 31-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 11-07-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 31-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 31-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 11-07-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 31-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 31-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 11-07-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 31-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 31-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 11-07-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 31-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 31-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 11-07-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 31-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 31-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 11-07-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 31-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 31-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 11-07-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 31-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 31-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 11-07-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 31-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 31-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 11-07-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 31-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 31-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 11-07-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 31-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 31-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 11-07-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 31-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 31-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 11-07-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 31-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 31-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 31-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 31-05-2012

Search alerts related to this product

Alerts Tredaptive laropiprant, kwas nikotynowy nicotinic acid

Tredaptive laropiprant, kwas nikotynowy nicotinic acid

View documents history

Documents history Documents history

Tredaptive