Tredaptive

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kimalta

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
31-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
11-07-2008

Viambatanisho vya kazi:

laropiprant, l-aċidu nikotiniku

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp Dohme Ltd.

ATC kanuni:

C10AD52

INN (Jina la Kimataifa):

laropiprant, nicotinic acid

Kundi la matibabu:

Aġenti li jimmodifikaw il-lipidi

Eneo la matibabu:

Dyslipidemias

Matibabu dalili:

Tredaptive huwa indikat għall-kura tal-dyslipidaemia, b'mod partikolari fil-pazjenti bl-dyslipidaemia magħquda imħallat (kkaratterizzati minn livelli elevati ta ' kolesterol baxxa-density-lipoprotein (LDL) u trigliċeridi u baxx għolja-density-lipoprotein (HDL kolesterol)) u fil-pazjenti bl-hypercholesterolaemia primarji (heterozygous familjari u mhux familjari). Tredaptive għandu jintuża fil-pazjenti flimkien ma '3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-ko-enzima-A (HMG-CoA)-l-inibituri reductase (statins), meta l-kolesterol fid-effett ta 'tnaqqis ta' impedituri HMG-CoA-reductase ' monoterapija b'inibitur hija inadegwata. Huwa jista ' jintuża bħala monoterapija biss fil-pazjenti li fihom l-inibituri HMG-CoA-inibituri reductase jkunu kkunsidrati bħala mhux xierqa jew mhux ittollerati. Id-dieta u trattamenti oħra mhux farmakoloġiċi (e. l-eżerċizzju, tnaqqis fil-piż) għandhom jitkomplew matul it-terapija bi Tredaptive.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

Irtirat

Idhini ya tarehe:

2008-07-03

Taarifa za kipeperushi

                                30
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
31
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
TREDAPTIVE 1,000 MG/20 MG PILLOLI LI JERĦU L-MEDIĊINA B’MOD
MODIFIKAT
aċidu nikotiniku/laropiprant
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Tredaptive u għaliex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tredaptive
3.
Kif għandek tieħu Tredaptive
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Tredaptive
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TREDAPTIVE U GĦALIEX JINTUŻA
L-isem tal-mediċina tiegħek huwa Tredaptive. Huwa fih żewġ
sustanzi attivi differenti:
•
aċidu nikotiniku, mediċina li timmodifika ix-xaħmijiet u
•
laropiprant, li jnaqqas is-sintomi ta’ fawra, effett sekondarju
komuni ta’ l-aċidu nikotiniku.
KIF JAĦDEM TREDAPTIVE
TREDAPTIVE JINTUŻA MAD-DIETA:
•
biex ibaxxi l-livell tal-kolesterol ‘ħażin’ tiegħek. Huwa
jagħmel dan billi jbaxxi l-livelli ta’
kolesterol totali, kolesterol LDL, sustanzi xaħmija msejħa
trigliċeridi u apo B (parti mil-LDL)
fid-demm.
•
biex jgħolli l-livelli tal-kolesterol ‘tajjeb’ (kolesterol HDL) u
apo A-I (parti mill-HDL).
X’GĦANDI NKUN NAF DWAR IL-KOLESTEROL U T-TRIGLIĊERIDI?
Il-kolesterol huwa wieħed mill-bosta xaħmijiet li hemm f’ġismek.
Il-kolesterol totali tiegħek huwa
magħmul prinċipalment minn kolesterol ‘ħażin’ (LDL) u
‘tajjeb’ (HDL).
Kolesterol LDL huwa
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Tredaptive 1,000 mg/20 mg pilloli li jerħu l-mediċina b’mod
modifikat.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola li terħi l-mediċina b’mod modifikat fiha 1,000 mg
ta’ aċidu nikotiniku u 20 mg ta’
laropiprant.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf:
Kull pillola li terħi l-mediċina b’mod modifikat fiha 128.4 mg
ta’ lactose monohydrate.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola li terħi l-mediċina b’mod modifikat.
Pillola bajda għal offwajt, għamla ta’ kapsula, li għandha
“552” ibbuzzat fuq naħa waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Tredaptive huwa indikat għat-trattament tad-dislipidemija, b’mod
partikolari f’pazjenti adulti li
għandhom dislipidemija mħallta kkombinata (ikkaratterizzata minn
livelli għolja ta’ LDL-kolesterol u
trigliċeridi u HDL-kolesterol baxx) u f’pazjenti adulti
b’iperkolesterolemija primarja (eterozigote
familjali u mhux familjali).
Tredaptive għandu jintuża fil-pazjenti flimkien ma’ inibituri
HMG-CoA reductase (statins), meta l-
effett tat-tbaxxija tal-kolesterol ta’ monoterapija b’inibitur
HMG-CoA reductase ma jkunx adegwat.
Huwa jista’ jintuża bħala monoterapija f’dawk il-pazjenti biss
li fihom l-inibituri HMG-CoA reductase
jkunu kkunsidrati bħala mhux xierqa jew mhux ittollerati. Dieti u
trattamenti oħra mhux farmakoloġiċi
(eż. eżerċizzju, tnaqqis fil-piż) għandhom jitkomplew matul
it-terapija bi Tredaptive.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża tal-bidu hija pillola waħda li terħi l-mediċina b’mod
modifikat (1,000 mg aċidu nikotiniku/20
mg laropiprant) darba kuljum. Wara erba’ ġimgħat, huwa rakkomandat
li l-pazjenti jitmexxew għad-
doża ta’ manteniment ta’ 2,000 mg/40 mg meħuda bħala żewġ
pilloli li jerħu l-mediċini b’mod
modifikat (1,000 mg/20 mg k
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi laropiprant, l-aċidu nikotiniku

laropiprant, l-aċidu nikotiniku

ATC kanuni C10AD52

C10AD52

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Merck Sharp Dohme Ltd.

Merck Sharp Dohme Ltd.

INN (Jina la Kimataifa) laropiprant, nicotinic acid

laropiprant, nicotinic acid

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 31-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 11-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 31-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 11-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 31-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 11-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 31-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 11-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 31-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 11-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 31-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 11-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 31-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 11-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 31-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 11-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 31-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 11-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 31-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 11-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 31-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 11-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 31-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 11-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 31-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 11-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 31-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 11-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 31-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 11-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 31-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 11-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 31-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 11-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 31-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 11-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 31-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 11-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 31-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 11-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 31-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 11-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 31-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 31-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 31-05-2012

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Tredaptive laropiprant, l-aċidu nikotiniku nicotinic acid

Tredaptive laropiprant, l-aċidu nikotiniku nicotinic acid

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Tredaptive