Tredaptive

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

laropiprant, l-aċidu nikotiniku

Saatavilla:

Merck Sharp Dohme Ltd.

ATC-koodi:

C10AD52

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

laropiprant, nicotinic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Aġenti li jimmodifikaw il-lipidi

Terapeuttinen alue:

Dyslipidemias

Käyttöaiheet:

Tredaptive huwa indikat għall-kura tal-dyslipidaemia, b'mod partikolari fil-pazjenti bl-dyslipidaemia magħquda imħallat (kkaratterizzati minn livelli elevati ta ' kolesterol baxxa-density-lipoprotein (LDL) u trigliċeridi u baxx għolja-density-lipoprotein (HDL kolesterol)) u fil-pazjenti bl-hypercholesterolaemia primarji (heterozygous familjari u mhux familjari). Tredaptive għandu jintuża fil-pazjenti flimkien ma '3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-ko-enzima-A (HMG-CoA)-l-inibituri reductase (statins), meta l-kolesterol fid-effett ta 'tnaqqis ta' impedituri HMG-CoA-reductase ' monoterapija b'inibitur hija inadegwata. Huwa jista ' jintuża bħala monoterapija biss fil-pazjenti li fihom l-inibituri HMG-CoA-inibituri reductase jkunu kkunsidrati bħala mhux xierqa jew mhux ittollerati. Id-dieta u trattamenti oħra mhux farmakoloġiċi (e. l-eżerċizzju, tnaqqis fil-piż) għandhom jitkomplew matul it-terapija bi Tredaptive.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Irtirat

Valtuutus päivämäärä:

2008-07-03

Pakkausseloste

30
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
31
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
TREDAPTIVE 1,000 MG/20 MG PILLOLI LI JERĦU L-MEDIĊINA B’MOD
MODIFIKAT
aċidu nikotiniku/laropiprant
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Tredaptive u għaliex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tredaptive
3.
Kif għandek tieħu Tredaptive
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Tredaptive
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TREDAPTIVE U GĦALIEX JINTUŻA
L-isem tal-mediċina tiegħek huwa Tredaptive. Huwa fih żewġ
sustanzi attivi differenti:
•
aċidu nikotiniku, mediċina li timmodifika ix-xaħmijiet u
•
laropiprant, li jnaqqas is-sintomi ta’ fawra, effett sekondarju
komuni ta’ l-aċidu nikotiniku.
KIF JAĦDEM TREDAPTIVE
TREDAPTIVE JINTUŻA MAD-DIETA:
•
biex ibaxxi l-livell tal-kolesterol ‘ħażin’ tiegħek. Huwa
jagħmel dan billi jbaxxi l-livelli ta’
kolesterol totali, kolesterol LDL, sustanzi xaħmija msejħa
trigliċeridi u apo B (parti mil-LDL)
fid-demm.
•
biex jgħolli l-livelli tal-kolesterol ‘tajjeb’ (kolesterol HDL) u
apo A-I (parti mill-HDL).
X’GĦANDI NKUN NAF DWAR IL-KOLESTEROL U T-TRIGLIĊERIDI?
Il-kolesterol huwa wieħed mill-bosta xaħmijiet li hemm f’ġismek.
Il-kolesterol totali tiegħek huwa
magħmul prinċipalment minn kolesterol ‘ħażin’ (LDL) u
‘tajjeb’ (HDL).
Kolesterol LDL huwa

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Tredaptive 1,000 mg/20 mg pilloli li jerħu l-mediċina b’mod
modifikat.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola li terħi l-mediċina b’mod modifikat fiha 1,000 mg
ta’ aċidu nikotiniku u 20 mg ta’
laropiprant.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf:
Kull pillola li terħi l-mediċina b’mod modifikat fiha 128.4 mg
ta’ lactose monohydrate.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola li terħi l-mediċina b’mod modifikat.
Pillola bajda għal offwajt, għamla ta’ kapsula, li għandha
“552” ibbuzzat fuq naħa waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Tredaptive huwa indikat għat-trattament tad-dislipidemija, b’mod
partikolari f’pazjenti adulti li
għandhom dislipidemija mħallta kkombinata (ikkaratterizzata minn
livelli għolja ta’ LDL-kolesterol u
trigliċeridi u HDL-kolesterol baxx) u f’pazjenti adulti
b’iperkolesterolemija primarja (eterozigote
familjali u mhux familjali).
Tredaptive għandu jintuża fil-pazjenti flimkien ma’ inibituri
HMG-CoA reductase (statins), meta l-
effett tat-tbaxxija tal-kolesterol ta’ monoterapija b’inibitur
HMG-CoA reductase ma jkunx adegwat.
Huwa jista’ jintuża bħala monoterapija f’dawk il-pazjenti biss
li fihom l-inibituri HMG-CoA reductase
jkunu kkunsidrati bħala mhux xierqa jew mhux ittollerati. Dieti u
trattamenti oħra mhux farmakoloġiċi
(eż. eżerċizzju, tnaqqis fil-piż) għandhom jitkomplew matul
it-terapija bi Tredaptive.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża tal-bidu hija pillola waħda li terħi l-mediċina b’mod
modifikat (1,000 mg aċidu nikotiniku/20
mg laropiprant) darba kuljum. Wara erba’ ġimgħat, huwa rakkomandat
li l-pazjenti jitmexxew għad-
doża ta’ manteniment ta’ 2,000 mg/40 mg meħuda bħala żewġ
pilloli li jerħu l-mediċini b’mod
modifikat (1,000 mg/20 mg k