Translarna

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
25-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
31-08-2018

Viambatanisho vya kazi:

Ataluren

Inapatikana kutoka:

PTC Therapeutics International Limited

ATC kanuni:

M09AX03

INN (Jina la Kimataifa):

ataluren

Kundi la matibabu:

Muut lääkkeet liikuntaelinten sairauksien häiriöihin

Eneo la matibabu:

Lihaskystrofia, Duchenne

Matibabu dalili:

Translarna on tarkoitettu hoitoon Duchennen lihasdystrofia, jotka johtuvat hölynpölyä mutaatio dystrofiini geenin, avohoidossa potilasta iältään 2 vuotta ja vanhemmat. Tehoa ei ole osoitettu ei-avohoidossa potilasta. Läsnäolo hölynpölyä mutaatio dystrofiini geenin määräytyy geneettinen testaus.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 22

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2014-07-31

Taarifa za kipeperushi

                                34
B. PAKKAUSSELOSTE
35
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TRANSLARNA 125 MG RAKEET ORAALISUSPENSIOTA VARTEN
TRANSLARNA 250 MG RAKEET ORAALISUSPENSIOTA VARTEN
TRANSLARNA 1 000 MG RAKEET ORAALISUSPENSIOTA VARTEN
atalureeni
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Translarna on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Translarnaa
3.
Miten Translarnaa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Translarnan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TRANSLARNA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Translarna on lääke, jonka vaikuttava aine on atalureeni.
Translarnalla hoidetaan Duchennen lihasdystrofiaa, jonka aiheuttaa
tietty geenivirhe, joka vaikuttaa
lihasten normaaliin toimintaan.
Translarnalla hoidetaan vähintään kaksivuotiaita potilaita, jotka
pystyvät kävelemään.
Lääkäri testaa sinut tai lapsesi ennen Translarna-hoidon
aloittamista. Näin varmistetaan, että tämä
lääke soveltuu sairauden hoitoon.
MITEN TRANSLARNA VAIKUTTAA?
Duchennen lihasdystrofia johtuu geenimuutoksista, jotka aiheuttavat
lihasten normaalin 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Translarna 125 mg rakeet oraalisuspensiota varten
Translarna 250 mg rakeet oraalisuspensiota varten
Translarna 1 000 mg rakeet oraalisuspensiota varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Translarna 125 mg rakeet oraalisuspensiota varten
Yksi pussi sisältää 125 mg atalureenia.
Translarna 250 mg rakeet oraalisuspensiota varten
Yksi pussi sisältää 250 mg atalureenia.
Translarna 1 000 mg rakeet oraalisuspensiota varten
Yksi pussi sisältää 1 000 mg atalureenia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Rakeet oraalisuspensiota varten.
Valkoiset tai luonnonvalkoiset rakeet.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Translarna on tarkoitettu dystrofiinigeenin nonsense-mutaatiosta
johtuvan Duchennen lihasdystrofian
hoitoon vähintään kaksivuotiaille liikuntakykyisille potilaille
(ks. kohta 5.1).
Dystrofiinigeenin nonsense-mutaatio on varmistettava geenitesteillä
(ks. kohta 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_ _
Translarna-hoidon saa aloittaa vain erikoislääkäri, jolla on
kokemusta Duchennen tai Beckerin
lihasdystrofian hoidosta.
Annostus
Atalureenia annetaan suun kautta kolme annosta joka päivä.
Ensimmäinen annos otetaan aamulla, toinen päivällä ja kolmas
illalla. Suositellut annosvälit ovat kuusi
tuntia aamu- ja päiväannoksen välillä, kuusi tuntia päivä- ja
ilta-annoksen välillä ja 12 tuntia ilta- ja
aamuannoksen välillä.
Suositeltu annos on 10 mg painokiloa kohden aamulla, 10 mg painokiloa
kohden päivällä ja 20 mg
painokiloa kohden illalla (vuorokausiannos yhteensä 40 mg painokiloa
kohden).
3
Translarnaa on saatavana 125 mg:n, 250 mg:n ja 1
000 mg:n pusseissa. Seuraavassa taulukossa on
esitetty painoluokittain, mikä vahvuus sopi
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Ataluren

Ataluren

ATC kanuni M09AX03

M09AX03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo PTC Therapeutics International Limited

PTC Therapeutics International Limited

INN (Jina la Kimataifa) ataluren

ataluren

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 25-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 31-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 25-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 31-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 25-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 31-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 25-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 31-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 25-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 31-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 25-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 31-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 25-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 31-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 25-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 31-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 25-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 31-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 25-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 31-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 25-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 31-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 25-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 31-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 25-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 31-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 25-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 31-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 25-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 31-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 25-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 31-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 25-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 31-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 25-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 31-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 25-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 31-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 25-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 31-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 25-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 31-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 25-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 25-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 25-04-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 25-04-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 31-08-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Translarna Ataluren

Translarna Ataluren

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Translarna