Страна: Европейский союз
Язык: финский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Ataluren
PTC Therapeutics International Limited
M09AX03
ataluren
Muut lääkkeet liikuntaelinten sairauksien häiriöihin
Lihaskystrofia, Duchenne
Translarna on tarkoitettu hoitoon Duchennen lihasdystrofia, jotka johtuvat hölynpölyä mutaatio dystrofiini geenin, avohoidossa potilasta iältään 2 vuotta ja vanhemmat. Tehoa ei ole osoitettu ei-avohoidossa potilasta. Läsnäolo hölynpölyä mutaatio dystrofiini geenin määräytyy geneettinen testaus.
Revision: 22
valtuutettu
2014-07-31
34 B. PAKKAUSSELOSTE 35 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE TRANSLARNA 125 MG RAKEET ORAALISUSPENSIOTA VARTEN TRANSLARNA 250 MG RAKEET ORAALISUSPENSIOTA VARTEN TRANSLARNA 1 000 MG RAKEET ORAALISUSPENSIOTA VARTEN atalureeni Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Translarna on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Translarnaa 3. Miten Translarnaa otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Translarnan säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TRANSLARNA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Translarna on lääke, jonka vaikuttava aine on atalureeni. Translarnalla hoidetaan Duchennen lihasdystrofiaa, jonka aiheuttaa tietty geenivirhe, joka vaikuttaa lihasten normaaliin toimintaan. Translarnalla hoidetaan vähintään kaksivuotiaita potilaita, jotka pystyvät kävelemään. Lääkäri testaa sinut tai lapsesi ennen Translarna-hoidon aloittamista. Näin varmistetaan, että tämä lääke soveltuu sairauden hoitoon. MITEN TRANSLARNA VAIKUTTAA? Duchennen lihasdystrofia johtuu geenimuutoksista, jotka aiheuttavat lihasten normaalin Прочитать полный документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Translarna 125 mg rakeet oraalisuspensiota varten Translarna 250 mg rakeet oraalisuspensiota varten Translarna 1 000 mg rakeet oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Translarna 125 mg rakeet oraalisuspensiota varten Yksi pussi sisältää 125 mg atalureenia. Translarna 250 mg rakeet oraalisuspensiota varten Yksi pussi sisältää 250 mg atalureenia. Translarna 1 000 mg rakeet oraalisuspensiota varten Yksi pussi sisältää 1 000 mg atalureenia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Rakeet oraalisuspensiota varten. Valkoiset tai luonnonvalkoiset rakeet. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Translarna on tarkoitettu dystrofiinigeenin nonsense-mutaatiosta johtuvan Duchennen lihasdystrofian hoitoon vähintään kaksivuotiaille liikuntakykyisille potilaille (ks. kohta 5.1). Dystrofiinigeenin nonsense-mutaatio on varmistettava geenitesteillä (ks. kohta 4.4). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA _ _ Translarna-hoidon saa aloittaa vain erikoislääkäri, jolla on kokemusta Duchennen tai Beckerin lihasdystrofian hoidosta. Annostus Atalureenia annetaan suun kautta kolme annosta joka päivä. Ensimmäinen annos otetaan aamulla, toinen päivällä ja kolmas illalla. Suositellut annosvälit ovat kuusi tuntia aamu- ja päiväannoksen välillä, kuusi tuntia päivä- ja ilta-annoksen välillä ja 12 tuntia ilta- ja aamuannoksen välillä. Suositeltu annos on 10 mg painokiloa kohden aamulla, 10 mg painokiloa kohden päivällä ja 20 mg painokiloa kohden illalla (vuorokausiannos yhteensä 40 mg painokiloa kohden). 3 Translarnaa on saatavana 125 mg:n, 250 mg:n ja 1 000 mg:n pusseissa. Seuraavassa taulukossa on esitetty painoluokittain, mikä vahvuus sopi Прочитать полный документ