Tracleer

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
03-12-2019

Viambatanisho vya kazi:

bosentan (as monohydrate)

Inapatikana kutoka:

Janssen-Cilag International N.V.  

ATC kanuni:

C02KX01

INN (Jina la Kimataifa):

bosentan

Kundi la matibabu:

Antihypertensives,

Eneo la matibabu:

Scleroderma, Systemic; Hypertension, Pulmonary

Matibabu dalili:

Kopsuarteri hüpertensiooni (PAH) ravi, et parandada WHO funktsionaalse III klassi patsientide treenimisvõimet ja sümptomeid. Efficacy has been shown in: , Primary (idiopathic and familial) PAH;, PAH secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease;, PAH associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and Eisenmenger's physiology. Mõningaid parandusi on ka näidanud patsientidel PAH WHO funktsionaalse klassi II. Tracleer on ka märgitud arvu vähendada uue digitaalse haavandid patsientidel süsteemne multiplex ja pidev digitaalne haavand haigus.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 42

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2002-05-14

Taarifa za kipeperushi

                                64
B. PAKENDI INFOLEHT
65
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
TRACLEER 62,5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
TRACLEER 125 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
bosentaan (_bosentanum_)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Tracleer ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Tracleer’i võtmist
3.
Kuidas Tracleer’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Tracleer’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TRACLEER JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Tracleer’i tabletid sisaldavad bosentaani, mis blokeerib
looduslikult esinevat hormooni endoteliin-1
(ET-1), mis põhjustab veresoonte kitsenemist. Seega põhjustab
Tracleer veresoonte laienemist ja
kuulub ravimigruppi nimega „endoteliinretseptorite antagonistid“.
Tracleer’i kasutatakse:

PULMONAALSE ARTERIAALSE HÜPERTENSIOONI raviks. Pulmonaalne
arteriaalne hüpertensioon on
haigus, mis seisneb kopsu veresoonte tugevas kitsenemises, mille
tulemuseks on kõrge vererõhk
kopsu veresoontes (pulmonaalarterites), mille kaudu liigub veri
südamest kopsudesse. See rõhk
vähendab kopsudes verre pääseva hapniku hulka, mis raskendab
kehalist aktiivsust. Tracleer
laiendab pulmonaalartereid, hõlbustades seega südame tööd neist
vere läbi pumpamisel. See
alandab vererõhku ja vähendab sümptomeid.
Tracleer’i kasutatakse III klassi pulmonaalse arteriaalse
hüpertensiooniga patsientide raviks, et
parandada nende koormustaluvust ja sümptomeid. Klass väljendab
haiguse tõsidust: III klassi puhul on
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tracleer, 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Tracleer, 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Tracleer, 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 62,5 mg bosentaani
(_bosentanum_) (monohüdraadina).
Tracleer, 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 125 mg bosentaani
(_bosentanum_) (monohüdraadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see
tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tabletid):
Tracleer, 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Oranžikasvalged ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega
tabletid, mille ühele küljele
on reljeefselt kirjutatud tekst „62,5”.
Tracleer, 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Oranžikasvalged ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega
tabletid, mille ühele küljele on
reljeefselt kirjutatud tekst „125”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi WHO III funktsionaalsesse
klassi kuuluvatel patsientidel
koormustaluvuse parandamiseks ja sümptomite leevendamiseks.
Efektiivsust on näidatud järgmistel
juhtudel:

primaarne (idiopaatiline ja pärilik) pulmonaalne arteriaalne
hüpertensioon;

skleroderma korral sekundaarselt tekkinud pulmonaalne arteriaalne
hüpertensioon ilma olulise
interstitsiaalse kopsuhaiguseta;

pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon, mis on seotud kaasasündinud
šuntidega süsteemsest
vereringest kopsuringesse ja Eisenmengeri sündroomiga.
Teatavat paranemist on näidatud ka pulmonaalse arteriaalse
hüpertensiooni WHO II funktsionaalsesse
klassi kuuluvatel patsientidel (vt lõik 5.1).
Tracleer on näidustatud ka uute sõrme- ja varbahaavandite arvu
vähendamiseks süsteemse skleroosi ja
samaaegse sõrm
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi bosentan (as monohydrate)

bosentan (as monohydrate)

ATC kanuni C02KX01

C02KX01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Janssen-Cilag International N.V.  

Janssen-Cilag International N.V.  

INN (Jina la Kimataifa) bosentan

bosentan

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 03-12-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Tracleer bosentan

Tracleer bosentan

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Tracleer