Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
bosentan (as monohydrate)
Janssen-Cilag International N.V.
C02KX01
bosentan
Antihypertensives,
Scleroderma, Systemic; Hypertension, Pulmonary
Kopsuarteri hüpertensiooni (PAH) ravi, et parandada WHO funktsionaalse III klassi patsientide treenimisvõimet ja sümptomeid. Efficacy has been shown in: , Primary (idiopathic and familial) PAH;, PAH secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease;, PAH associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and Eisenmenger's physiology. Mõningaid parandusi on ka näidanud patsientidel PAH WHO funktsionaalse klassi II. Tracleer on ka märgitud arvu vähendada uue digitaalse haavandid patsientidel süsteemne multiplex ja pidev digitaalne haavand haigus.
Revision: 42
Volitatud
2002-05-14
64 B. PAKENDI INFOLEHT 65 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE TRACLEER 62,5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID TRACLEER 125 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID bosentaan (_bosentanum_) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Tracleer ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Tracleer’i võtmist 3. Kuidas Tracleer’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Tracleer’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON TRACLEER JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Tracleer’i tabletid sisaldavad bosentaani, mis blokeerib looduslikult esinevat hormooni endoteliin-1 (ET-1), mis põhjustab veresoonte kitsenemist. Seega põhjustab Tracleer veresoonte laienemist ja kuulub ravimigruppi nimega „endoteliinretseptorite antagonistid“. Tracleer’i kasutatakse: PULMONAALSE ARTERIAALSE HÜPERTENSIOONI raviks. Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on haigus, mis seisneb kopsu veresoonte tugevas kitsenemises, mille tulemuseks on kõrge vererõhk kopsu veresoontes (pulmonaalarterites), mille kaudu liigub veri südamest kopsudesse. See rõhk vähendab kopsudes verre pääseva hapniku hulka, mis raskendab kehalist aktiivsust. Tracleer laiendab pulmonaalartereid, hõlbustades seega südame tööd neist vere läbi pumpamisel. See alandab vererõhku ja vähendab sümptomeid. Tracleer’i kasutatakse III klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientide raviks, et parandada nende koormustaluvust ja sümptomeid. Klass väljendab haiguse tõsidust: III klassi puhul on Lue koko asiakirja
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tracleer, 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tracleer, 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Tracleer, 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 62,5 mg bosentaani (_bosentanum_) (monohüdraadina). Tracleer, 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 125 mg bosentaani (_bosentanum_) (monohüdraadina). Teadaolevat toimet omav abiaine Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tabletid): Tracleer, 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Oranžikasvalged ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on reljeefselt kirjutatud tekst „62,5”. Tracleer, 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid Oranžikasvalged ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on reljeefselt kirjutatud tekst „125”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi WHO III funktsionaalsesse klassi kuuluvatel patsientidel koormustaluvuse parandamiseks ja sümptomite leevendamiseks. Efektiivsust on näidatud järgmistel juhtudel: primaarne (idiopaatiline ja pärilik) pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon; skleroderma korral sekundaarselt tekkinud pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon ilma olulise interstitsiaalse kopsuhaiguseta; pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon, mis on seotud kaasasündinud šuntidega süsteemsest vereringest kopsuringesse ja Eisenmengeri sündroomiga. Teatavat paranemist on näidatud ka pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni WHO II funktsionaalsesse klassi kuuluvatel patsientidel (vt lõik 5.1). Tracleer on näidustatud ka uute sõrme- ja varbahaavandite arvu vähendamiseks süsteemse skleroosi ja samaaegse sõrm Lue koko asiakirja