Trabar 50 Kapseln

Uswisi - Kijerumani - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)

01-02-2020

Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)

24-10-2018

Viambatanisho vya kazi:
tramadoli hydrochloridum
Inapatikana kutoka:
Acino Pharma AG
ATC kanuni:
N02AX02
INN (Jina la Kimataifa):
tramadoli hydrochloridum
Dawa fomu:
Kapseln
Tungo:
tramadoli hydrochloridum 50 mg, color.: E 132, excipiens pro Kapsel.
Darasa:
A
Kundi la matibabu:
Synthetika
Eneo la matibabu:
Analgetikum
Idhini idadi:
52787
Idhini ya tarehe:
1994-08-18

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi - Kifaransa

01-02-2020

Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa - Kifaransa

01-02-2020

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi - Kiitaliano

01-02-2020

Soma hati kamili

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Trabar 50, Kapseln

Was sind Trabar 50, Kapseln und wann werden sie angewendet?

Trabar ist ein Schmerzmittel, das zur Behandlung von mässigen bis starken Schmerzen eingesetzt wird.

Es kann auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin sowohl bei plötzlich einsetzenden

Schmerzzuständen (z.B. Wundschmerzen, Knochenbrüchen) als auch bei anhaltenden

Schmerzzuständen (z.B. erhebliche Nervenschmerzen, Tumorschmerzen) verwendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Trabar ist ein stark wirksames Schmerzmittel, das bei längerem Gebrauch zu Gewöhnung und

Abhängigkeit führen kann. Befolgen Sie bitte genau die von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin

vorgeschriebene Dosierung und Behandlungsdauer und geben Sie das Arzneimittel nicht an andere

Personen weiter.

Wann dürfen Trabar 50, Kapseln nicht eingenommen / angewendet werden?

‒Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Tramadol oder einen der sonstigen

Bestandteile von Trabar Kapseln sind.

‒Bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka

(Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmungslage und Gefühlsleben).

‒Wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen Depressionen und gegen

die Parkinson-Erkrankung wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung

mit Trabar eingenommen haben (siehe Rubrik «Wann ist bei Einnahme von Trabar Kapseln Vorsicht

geboten?»).

‒Wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

‒Als Ersatzmittel beim Drogenentzug bei Opioid-Abhängigkeit, da es die Entzugserscheinungen nicht

verhindert.

‒Bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund der Dosisstärke.

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Trabar 50, Kapseln Vorsicht geboten?

‒Wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten.

‒Wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen).

‒Bei einem Schockzustand (kalter Schweiss kann ein Anzeichen dafür sein).

‒Wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder Erkrankungen

des Gehirns) leiden.

‒Wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben.

‒Wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen.

‒Wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben.

Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Einnahme mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin.

Patienten, die auf stark wirksame Schmerzmittel vom Typ der sogenannten Opioide empfindlich

reagieren (z.B. mit epileptischen Anfällen), sollen Trabar nur mit Vorsicht anwenden.

Es sind epileptische Anfälle bei Patienten oder Patientinnen beschrieben worden, die Tramadol in der

empfohlenen Dosis eingenommen haben. Das Risiko kann sich erhöhen, wenn die empfohlene

maximale Tagesdosis von 400 mg Tramadol überschritten wird.

Bitte beachten Sie, dass Trabar Kapseln zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen

können. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Trabar Kapseln nachlassen, sodass höhere

Arzneimengen eingenommen werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten oder Patientinnen,

die zu Missbrauch oder Abhängigkeit von Arzneimitteln neigen, ist daher eine Behandlung mit Trabar

Kapseln nur für kurze Dauer und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auch mit, wenn eines dieser Probleme während der

Einnahme von Trabar Kapseln auftritt oder wenn diese früher einmal bei Ihnen zutrafen.

Einnahme von Trabar Kapseln mit anderen Arzneimitteln

Trabar Kapseln dürfen nicht zusammen mit MAO-Hemmstoffen (bestimmten Arzneimitteln zur

Behandlung von Depressionen und der Parkinson-Erkrankung) eingenommen werden (siehe Rubrik

«Wann dürfen Trabar Kapseln nicht eingenommen werden?»).

Die schmerzlindernde Wirkung von Trabar Kapseln kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt

werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

‒Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle)

‒Ondansetron (gegen Übelkeit).

Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls in welcher Dosierung Sie Trabar

Kapseln in diesem Fall einnehmen dürfen. Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich

‒wenn Sie Trabar Kapseln und gleichzeitig Alkohol oder Arzneimittel anwenden, die ebenfalls

dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken. Sie könnten sich benommen oder einer Ohnmacht nahe

fühlen. Falls dies passiert, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Diese anderen Arzneimittel

umfassen Beruhigungsmittel, Schlafmittel und bestimmte Schmerzmittel wie Morphin und Codein (auch

als Hustenmittel).

‒wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z.B. bestimmte

Arzneimittel gegen Depressionen oder psychische Erkrankungen. Das Risiko für Krampfanfälle kann

ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Trabar Kapseln einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen

mitteilen, ob Trabar Kapseln für Sie geeignet sind.

‒wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen (wie z.B. Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer) oder stark wirksame

Beruhigungsmittel. Die Wirkungen dieser Arzneimittel und Trabar Kapseln können sich gegenseitig

beeinflussen, und bei Ihnen können Symptome auftreten wie unwillkürliches, rhythmisches

Muskelzucken, einschliesslich Augenzucken (Zucken der Muskeln, die die Augenbewegung steuern),

Unruhe, übermässiges Schwitzen, unwillkürliches Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte

Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38 °C (sogenanntes «Serotonin-Syndrom»).

‒wenn Sie bestimmte Blutverdünnungsmittel (Arzneimittel, die eine normale Blutgerinnung

verhindern), z. B. Marcoumar, gleichzeitig mit Trabar Kapseln einnehmen. Die

blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel kann beeinflusst werden und es kann zu

Blutungen kommen.

Schlafbezogene Atmungsstörungen

Tramal enthält einen Wirkstoff, der zur Gruppe der Opioide gehört. Opioide können Schlafbezogene

Atmungsstörungen wie zum Beispiel zentrale Schlafapnoe (flache Atmung beziehungsweise Aussetzung

der Atmung im Schlaf) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt im Blut)

verursachen. Das Risiko des Auftretens einer zentralen Schlafapnoe hängt von der Opioid Dosis ab.

Wenn bei Ihnen eine zentrale Schlafapnoe auftritt, zieht Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die

Reduzierung Ihrer Opioid-Gesamtdosis in Betracht.

Einnahme von Trabar Kapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie während der Behandlung mit Trabar Kapseln keinen Alkohol, da dessen Wirkung verstärkt

und die Wirkung des Arzneimittels in unvorhersehbarer Weise beeinflusst werden kann. Nahrungsmittel

beeinflussen die Wirkung von Trabar Kapseln nicht.

Folgende Auswirkungen können auftreten, wenn die Behandlung mit Trabar Kapseln abgebrochen wird:

Wenn Sie die Behandlung mit Trabar unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies wahrscheinlich zu

einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer

Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder an Ihre Ärztin.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Trabar keine Nachwirkungen haben.

Bei einigen wenigen Patienten oder Patientinnen, die Trabar über einen sehr langen Zeitraum

eingenommen haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen. Sie könnten sich unruhig, ängstlich,

nervös oder zittrig fühlen. Sie könnten hyperaktiv sein, Schlafstörungen oder Magen-Darm-

Beschwerden haben. Sehr wenige Personen könnten Panikanfälle, Halluzinationen, Fehlempfindungen

wie Kribbeln, Prickeln und Taubheitsgefühl oder Ohrgeräusche (Tinnitus) bekommen. Weitere

ungewöhnliche Symptome des zentralen Nervensystems, wie z.B. Verwirrung, Wahn, veränderte

Wahrnehmung der eigenen Person (Depersonalisation) und der Realität (Derealisation) sowie

Verfolgungswahn (Paranoia), sind sehr selten beobachtet worden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen

nach Abbruch der Behandlung mit Trabar Kapseln bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt

bzw. an Ihre Ärztin.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Trabar Kapseln können unter anderem zu Schwindel, Benommenheit und Sehstörungen

(verschwommene Sicht) führen und damit die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen. Dies gilt insbesondere für die

gemeinsame Anwendung mit Substanzen, welche die Psyche beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden (Externa).

Dürfen Trabar 50, Kapseln während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen /

angewendet werden?

Schwangerschaft

Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Beweise

vor. Daher sollten Sie Trabar Kapseln nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder es werden

möchten, es sei denn auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.

Die wiederholte Einnahme von Trabar Kapseln in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des

ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim

Neugeborenen führen.

Stillzeit

Tramadol wird in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Trabar sollte deshalb von

stillende Frauen nicht eingenommen werden. Bei einmaliger Gabe von Trabar ist eine Unterbrechung

des Stillens in der Regel nicht erforderlich. Bitte fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin um Rat.

Wie verwenden Sie Trabar 50, Kapseln?

Nehmen Sie Trabar Kapseln immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Wenn Sie

unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, bzw. Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin. Die

Dosierung sollte der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst werden.

Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden. Nehmen Sie nicht

mehr als 8 Kapseln Trabar (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) täglich ein, es sei denn, Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin hat dies ausdrücklich verordnet. Soweit vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht

anders verordnet, sollen Trabar Kapseln – unabhängig von den Mahlzeiten – wie folgt angewendet

werden:

Einzeldosis für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren:

1-2 Kapseln alle 4 bis 6 Stunden mit etwas Flüssigkeit einnehmen.

Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4 bis 8 Stunden an.

Kinder unter 12 Jahren

Trabar Kapseln sind nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten oder Patientinnen (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung

von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine

Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten

Wenn Sie eine Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche haben, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen

eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Dauer der Einnahme

Trabar sollte nicht länger als notwendig eingenommen werden. Wenn eine länger dauernde

Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gegebenenfalls in kurzen

Abständen überprüfen (etwa durch das Einlegen von Anwendungspausen), ob und inwieweit die

Einnahme von Trabar Kapseln weiterhin erforderlich ist.

Wenn Sie eine grössere Menge von Trabar Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis von Trabar 50, Kapseln einnehmen, hat dies im Regelfall

keine negativen Auswirkungen. Die nächste Dosis Trabar 50, Kapseln sollten Sie wie verschrieben

einnehmen.

Nach Einnahme erheblich zu hoher Dosen kann es zu engen Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall,

beschleunigtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe

Bewusstlosigkeit), epileptiformen Krampfanfällen und Verminderung der Atmung bis hin zum

Atemstillstand kommen. Rufen Sie bei Auftreten dieser Zeichen unverzüglich einen Arzt bzw. eine

Ärztin zu Hilfe!

Wenn Sie die Anwendung von Trabar Kapseln vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Trabar 50, Kapseln vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut

auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen, sondern

führen Sie die Einnahme wie vorher fort.

Ändern Sie nicht von sich aus die vorgeschriebene Dosierung oder die Therapiedauer. Wenn Sie

glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, bzw. Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen können Trabar 50, Kapseln haben?

Sehr häufig: Übelkeit und Schwindel.

Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit und Schwitzen

sowie Erschöpfung.

Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, Herzjagen, Schwächeanfälle, bis hin

zum Kreislaufzusammenbruch mit Ohnmacht (Kollaps)). Diese unerwünschten Wirkungen können

insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und bei Patienten oder Patientinnen auftreten, die körperlich

belastet sind. Ferner kann es gelegentlich zu Brechreiz, Magenbeschwerden (z.B. Magendruck,

Völlegefühl, Durchfall), und Hauterscheinungen (z.B. Juckreiz, Hautausschlag, rasch auftretende

Hautrötung) kommen.

Selten: Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), Blutdruckanstieg, Muskelschwäche,

unwillkürliche Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, Appetitveränderungen, Störungen beim

Wasserlassen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie z.B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl) Zittern,

Sprachstörungen, Pupillenerweiterung, Pupillenverengung und verschwommenes Sehen.

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung und bei gleichzeitiger Anwendung von anderen

Arzneimitteln, die eine dämpfende Wirkung auf bestimmte Gehirnfunktionen haben (z.B. Beruhigungs-

und Schlafmittel, Psychopharmaka), kann eine Verminderung der Atmung auftreten. Krampfanfälle

traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger

Anwendung von Arzneimitteln, welche selbst krampfauslösend wirken können (z.B. Antidepressiva)

oder die Krampfschwelle erniedrigen.

Ebenfalls selten sind: psychische Nebenwirkungen wie Halluzinationen, Verwirrtheit, Delirium,

Ängstlichkeit, Schlafstörungen und Albträume. Psychische Beschwerden können hinsichtlich Stärke und

Art individuell (je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer) unterschiedlich sein. Darunter sind

Stimmungsveränderungen (meist gehobene Stimmung, gelegentlich gereizte Stimmung), Veränderungen

der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen des

Entscheidungsverhaltens oder Wahrnehmungsstörungen. Eine Abhängigkeit kann sich einstellen. Nach

Absetzen der Medikation, können Entzugsreaktionen auftreten, vgl. auch Kapitel «Wann ist bei der

Einnahme von Trabar 50, Kapseln Vorsicht geboten». Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde

berichtet.

Allergische Reaktionen, z.B. Hautauschläge, Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Haut- und

Schleimhautschwellungen (angioneurotisches Ödem) und Schockreaktionen sind in sehr seltenen Fällen

aufgetreten. Sie sollten unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren, wenn Sie Symptome wie

Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder

Hautausschlag mit gleichzeitigen Atembeschwerden haben.

Sehr selten wurden Erhöhungen der im Labor bestimmten Leberenzymwerte beobachtet, die auf

Leberprobleme hinweisen können.

Unbekannte Häufigkeit: Senkung des Blutzuckerspiegels

Wenn eine Nebenwirkung sich verschlimmert, bzw. Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht

beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Trabar 50, Kapseln sind bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern

aufzubewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum

verwendet werden. Sollten Sie Packungen besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie

diese bitte in Ihre Apotheke zur Vernichtung zurück. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche

Fachinformation.

Was ist in Trabar 50, Kapseln enthalten?

Wirkstoffe

Tramadolhydrochlorid. 1 Kapsel enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid.

Hilfsstoffe

Color: E 132 (Indigotin) sowie weitere Hilfsstoffe zur Herstellung.

Zulassungsnummer

52787 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Trabar 50, Kapseln? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Packungen zu 10, 20 und 60 Kapseln.

Zulassungsinhaberin

Acino Pharma AG, Liesberg.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Soma hati kamili

Fachinformation

Allgemeine Aktualisierung

Trabar 50; Trabar 100

Zusammensetzung

Wirkstoff: Tramadoli hydrochloridum.

Hilfsstoffe

Trabar 50, Kapseln: Color.: E132, Excipiens pro capsula.

Trabar 100, Injektionslösung: Natrii acetas, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 2 ml, 1 ml

Injektionslösung enthält 0,7 mg Natrium.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Kapseln zu 50 mg Tramadolhydrochlorid.

Injektionslösung zu 100 mg Tramadolhydrochlorid / 2 ml, (i.v./i.m./s.c.).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Mittelstarke bis starke akute oder prolongierte Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit

nicht-opioider Analgetika.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung sollte der Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten

angepasst werden. Grundsätzlich sollte die niedrigste analgetisch wirksame Dosierung gewählt

werden. Eine tägliche Gesamtdosis von 400 mg Tramadolhydrochlorid darf nicht über-schritten

werden, ausser in speziellen Umständen.

Injektionslösung 100 mg/2 ml

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren

50–100 mg Tramadolhydrochlorid alle 4–6 Stunden.

Kinder über 1 Jahr

Einzeldosis von 1–2 mg/kg Körpergewicht, Tageshöchstdosen von 8 mg Tramadolhydrochlorid pro

kg Körpergewicht oder 400 mg Tramadolhydrochlorid respektive davon die tiefere Dosis dürfen

nicht überschritten werden.

Siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen», Kinder und Jugendliche.

Art der Anwendung

Die Injektionslösung sollte langsam, d.h. 1 ml Trabar Injektionslösung (entsprechend 50 mg

Tramadolhydrochlorid) pro Minute verabreicht beziehungsweise in Infusionslösung verdünnt und

infundiert werden.

Informationen zur Verdünnung dieses Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Rubrik «Sonstige

Hinweise», Hinweise für die Handhabung.

Trabar 50, Kapseln

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren

50–100 mg Tramadolhydrochlorid alle 4–6 Stunden.

Kinder unter 12 Jahren

Wegen ihrer hohen Dosisstärken sollten Kapseln nicht für Kinder unter 12 Jahren verwendet werden.

Art der Anwendung

Kapseln Einnahme unzerkaut und unzerteilt, mit ausreichend Flüssigkeit.

Patienten mit Nieren- und Lebererkrankungen

Bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberinsuffizienz ist die Elimination von Tramadol verzögert,

somit kann die Wirkdauer von Trabar verlängert sein. Gegebenenfalls sollte in Abhängigkeit vom

Wiederauftreten der Schmerzzustände das Dosierungsintervall verlängert werden.

Dialysepflichtige Patienten

Wegen seines grossen Verteilungsvolumens wird Tramadol nur sehr langsam aus dem Serum durch

Hämodialyse oder Hämofiltration entfernt. Daher ist im Regelfall bei dialysepflichtigen Patienten

eine Nachapplikation zur Aufrechterhaltung der Analgesie nicht notwendig.

Ältere Patienten

In der Regel ist eine Dosisanpassung bei Patienten bis zu 75 Jahren ohne klinisch manifeste Leber-

oder Nierenfunktionseinschränkung nicht erforderlich. Bei Patienten über 75 Jahren, auch solchen

ohne klinisch manifeste Leber- oder Nierenfunktionseinschränkung, kann es zu einer Verlängerung

der Elimination kommen. Daher muss, falls notwendig, das Dosierungsintervall entsprechend dem

Bedarf des Patienten verlängert werden.

Therapiedauer

Trabar soll nicht länger als therapeutisch unbedingt nötig angewendet werden. Wenn entsprechend

Art und Schwere der Erkrankung eine längerdauernde Schmerzbehandlung mit Trabar erforderlich

erscheint, sollte eine sorgfältige und in kurzen Abständen regelmässige Überprüfung erfolgen

(gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen), ob und inwieweit ein medizinisches

Erfordernis weiter besteht.

Kontraindikationen

Trabar ist kontraindiziert

‒bei Überempfindlichkeit gegen Tramadol oder einen der Hilfsstoffe;

‒bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika-, Opioid oder Psychopharmakaintoxikationen;

‒bei Patienten, die selektive oder nicht selektive MAO (Monoaminoxidase)-Hemmer (inkl. Selegilin)

erhalten oder innerhalb der letzten 14 Tage angewendet haben (siehe Rubrik «Interaktionen»);

‒bei Patienten, deren Epilepsie durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann;

‒zur Drogensubstitution. Obwohl Tramadol ein Opioidagonist ist, kann es Morphinent-

zugssymptome nicht unterdrücken.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Trabar darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Abhängigkeit von Opioiden,

Kopfverletzungen, Schock, Bewusstseinsstörungen unklarer Genese, Störungen des Atemzent-rums

oder der Atemfunktion, Zuständen mit erhöhtem Hirndruck.

Bei der Einnahme von Tramadol in der empfohlenen Dosis ist über Krampfanfälle berichtet worden.

Ein erhöhtes Risiko kann bei der Verabreichung von Dosierungen bestehen, die über die empfohlene

Tagesdosis (400 mg) hinausgehen. Ebenso besteht dieses Risiko bei der gleichzeitigen Einnahme von

Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen, oder die adrenergen Effekte im Bereich des

ZNS verursachen können, wie trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika, MAO-Hemmer und

Serotonin-Reuptake-Inhibitoren (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Reuptake-Inhibitoren (SNRI).

Patienten, die an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sollen nur in zwingenden

Ausnahmefällen mit Tramadol behandelt werden (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»,

Störungen des Nervensystems).

Trabar ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr bestimmt.

Tramadol hat ein geringes Abhängigkeitspotential. Bei längerem Gebrauch können sich Toleranz,

psychische und physische Abhängigkeit entwickeln.

Bei Patienten, die zu Missbrauch oder Abhängigkeit von Arzneimitteln neigen, ist daher eine

Behandlung mit Trabar nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

(siehe auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Patienten, die auf Opioide empfindlich

reagieren, soll das Arzneimittel nur mit Vorsicht angewendet werden. Trabar eignet sich nicht zur

Substitutionsbehandlung bei Opioid-Abhängigkeit. Obwohl Tramadol ein Opioid-Agonist ist, kann

es Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).

Bei Patienten mit vorausgegangener Opioidabhängigkeit wurden Rückfälle unter Trabar beobachtet.

Bei abruptem Absetzen von Trabar können Entzugserscheinungen auftreten (siehe auch Rubrik

«Unerwünschte Wirkungen»). Klinische Erfahrungen weisen darauf hin, dass Entzugssymptome

durch ausschleichende Gabe gemildert werden können. Trabar ist intravenös langsam zu injizieren.

Interaktionen

Trabar darf nicht mit selektiven oder nicht-selektiven MAO-Hemmern (einschliesslich Selegilin)

kombiniert werden (siehe auch Rubrik «Kontraindikationen»). Bei Vormedikation mit MAO-

Hemmern innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe des Opioids Pethidin sind lebensbedrohliche

Wechselwirkungen gesehen worden, die das Zentralnervensystem sowie Atmungs- und

Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Trabar nicht

auszuschliessen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Trabar und Substanzen, die ebenfalls dämpfend auf das zentrale

Nervensystem wirken, einschliesslich Alkohol, ist mit einer gegenseitigen Verstärkung der zentralen

Effekte zu rechnen.

Bei der Kombination von Trabar mit z.B. Barbituraten wird tierexperimentell eine Verlängerung der

Narkosedauer beobachtet. Zugleich darf aber bei der Kombination von Trabar mit z.B. einem

Tranquilizer ein günstiger Effekt auf das Schmerzempfinden erwartet werden.

Bei gleichzeitiger oder vorheriger Applikation von Cimetidin (Enzyminhibitor) ist aufgrund vorlie-

gender pharmakokinetischer Ergebnisse nicht mit klinisch relevanten Wechselwirkungen zu rechnen.

Bei gleichzeitiger oder vorheriger Gabe von Carbamazepin (Enzyminduktor) können eine

Verringerung des analgetischen Effektes und eine Verkürzung der Wirkungsdauer eintreten.

Tramadol kann Krampfanfälle auslösen und das krampfauslösende Potential von selektiven

Serotonin-Reuptake-Inhibitoren (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Reuptake-Inhibitoren (SNRI),

trizyklischen Antidepressiva, Antipsychotika und anderen die Krampfschwelle herabsetzenden

Arzneimitteln (wie Bupropion, Mirtazapin und Tetrahydrocannabinol) erhöhen.

Die gleichzeitige Therapie mit Tramadol und serotoninergen Arzneimitteln wie SSRIs, SNRIs oder

MAO-Hemmern (siehe auch Rubrik «Kontraindikationen»), trizyklischen Antidepressiva und

Mirtazapin kann ein Serotoninsyndrom verursachen.

Anzeichen für ein Serotonin-Syndrom können sein:

‒Spontaner Klonus;

‒Induzierbarer oder okulärer Klonus mit Agitation oder Diaphorese;

‒Tremor und übermässige Reflexerregbarkeit;

‒Muskuläre Hypertonie und Körpertemperatur über 38 °C und induzierbarer oder okulärer Klonus.

Das Absetzen der Arzneimittel mit serotoninergen Eigenschaften bringt hierbei in der Regel rasche

Besserung. Die medikamentöse Therapie richtet sich nach Art und Schwere der aufgetretenen

Symptome.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol und Cumarin-Derivaten (z.B. Warfarin) sollten die

Patienten sorgfältig überwacht werden, da bei einigen Patienten erhöhte INR (International

Normalised Ratio)-Werte mit grösseren Blutungen und Ekchymosen beobachtet wurden.

CYP3A4-hemmende Substanzen, wie Ketokonazol und Erythromycin, können sowohl den

Metabolismus von Tramadol (N-Demethylierung) als auch möglicherweise den des aktiven O-

demethylierten Metaboliten hemmen. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht bekannt

(siehe auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).

Studien über Wechselwirkungen in vitro an menschlichen Lebermikrosomen weisen darauf hin, dass

die gleichzeitige Verabreichung mit CYP2D6-Hemmern wie Fluoxetin, Paroxetin und Amitriptylin

zu einer gewissen Hemmung des Tramadol Stoffwechsels führen kann.

In einer begrenzten Anzahl an Studien steigerte die prä- und postoperative Gabe des antiemetischen

5-HT3 Antagonisten Ondansetron den Tramadol Bedarf bei Patienten mit postoperativen Schmerzen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Tramadol überwindet die Plazenta. Für die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft

bei Menschen liegen keine ausreichenden Beweise vor. In Tierstudien traten

reproduktionstoxikologische, aber keine teratogenen Effekte bei sehr hohen maternal toxischen

Dosen auf (siehe Rubrik «Präklinische Daten»)

Tramadol beeinflusst – vor oder während der Geburt - die Kontraktionsfähigkeit des Uterus nicht.

Beim Neugeborenen kann es zu – in der Regel klinisch nicht relevanten – Veränderungen der

Atemfrequenz führen.

Langzeitanwendung von Tramadol während der Schwangerschaft kann zu Entzugssymptomen beim

Neugeborenen führen.

Trabar sollte nicht an schwangere Frauen verabreicht werden, es sei denn, es ist klar notwendig.

Stillzeit

Tramadol wird etwa zu einem Anteil von 0,1% der mütterlichen Plasmakonzentration während der

Stillzeit mit der Muttermilch ausgeschieden. Trabar sollte an stillende Frauen nicht verabreicht bzw.

von stillenden Frauen nicht angewendet werden. Bei einmaliger Applikation ist eine Unterbrechung

des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

Fertilität

In der Post-Marketing Überwachung wurden einige wenige Fälle von Sperma-Anomalien und

Hypogonadismus gemeldet. Ein Kausalzusammenhang konnte jedoch nicht hergestellt werden.

Tierstudien haben keinen Effekt von Tramadol auf die Fertilität gezeigt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Trabar kann auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern

(wie z.B. Schläfrigkeit und Schwindel verursachen), dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt insbesondere im

Zusammenwirken mit Alkohol oder anderen psychotrop wirkenden Substanzen.

Unerwünschte Wirkungen

Als häufigste Nebenwirkungen treten bei jeweils über 10% der Patienten Übelkeit und Schwindel

auf.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig (>10%): Schwindel (14%).

Häufig (1–10%): Kopfschmerzen, Benommenheit.

Selten (0,01–0,1%): Sprachstörungen, Parästhesien, Tremor, Krampfanfälle, unwillkürliche

Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, Synkope.

Krampfanfälle traten überwiegend nach hoher Tramadol-Dosierung auf oder nach gleichzeitiger

Anwendung von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen können (s. Rubrik

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).

Psychiatrische Erkrankungen

Selten (0,01–0,1%): Halluzinationen, Status der Verwirrtheit, Schlafstörungen, Delirium,

Ängstlichkeit und Albträume.

Nach Anwendung von Trabar können verschiedenartige psychische Nebenwirkungen auftreten, die

hinsichtlich Stärke und Art individuell unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und

Medikationsdauer) in Erscheinung treten. Darunter sind Stimmungsveränderungen (meist gehobene

Stimmung, gelegentlich Dysphorie), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich

Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (z.B.

Entscheidungsverhalten, Wahrnehmungsstörungen).

Es kann zu einer Abhängigkeit kommen.

Symptome von Entzugserscheinungssyndromen, ähnlich wie bei Opioiden, können auftreten. Solche

Symptome sind: Agitation, Ängstlichkeit, Nervosität, Schlafstörungen, Hyperkinesie, Tremor und

gastrointestinale Symptome.

Zu den weiteren Symptomen, die beim Absetzen von Tramadol in sehr seltenen Fällen (<0,01%)

beobachtet wurden, gehören: Panikanfälle, starke Ängstlichkeit, Halluzinationen, Parästhesien,

Tinnitus und ungewöhnliche ZNS-Symptome (z.B. Konfusion, Wahnvorstellungen

Persönlichkeitsstörungen, Derealisation, Paranoia).

Augenerkrankungen

Selten (0,01–0,1%): Miosis, Mydriasis, verschwommene Sicht.

Herzerkrankungen

Gelegentlich (0,1–1%): Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, Tachykardie). Diese

unerwünschten Wirkungen können insbesondere bei intravenöser Applikation und bei Patienten

auftreten, die körperlich belastet werden.

Selten (0,01–0,1%): Bradykardie.

Untersuchungen

Selten (0,01–0,1%): erhöhter Blutdruck.

Gefässerkrankungen

Gelegentlich (0,1–1%): Beeinflussung der Kreislaufregulation (orthostatische Hypotonie oder

Kreislaufkollaps). Diese unerwünschten Wirkungen können insbesondere bei intravenöser

Applikation und bei Patienten auftreten, die körperlich belastet werden.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten (0,01–0,1%): Appetitveränderungen.

Unbekannte Häufigkeit: Hypoglykämie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten (0,01–0,1%): Atemdepression, Dyspnoe.

Bei erheblicher Überschreitung der empfohlenen Dosierungen und bei gleichzeitiger Anwendung

von anderen zentraldämpfenden Substanzen (s. Rubrik «Interaktionen») kann eine Atemdepression

auftreten.

Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet. Ein Kausalzusammenhang konnte jedoch

nicht hergestellt werden.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig (>10%): Übelkeit (15%).

Häufig (1–10%): Erbrechen (9%), Obstipation, Mundtrockenheit.

Gelegentlich (0,1–1%): Brechreiz, gastrointestinales Unwohlsein (z.B. Magendruck, Völlegefühl),

Diarrhö.

Affektionen der Leber und der Gallenblase

Sehr selten wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der therapeutischen Anwendung von Tramadol

über erhöhte Leberenzyme berichtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig (1–10%): Hyperhidrosis.

Gelegentlich (0,1–1%): Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Hautrötung, Urtikaria).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten (0,01–0,1%): motorische Schwäche.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten (0,01–0,1%): Miktionsstörungen (Dysurie und Harnverhalt).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten (0,01–0,1%): Allergische Reaktionen (z.B. Dyspnoe, Bronchospasmus, Giemen,

angioneurotisches Ödem) und Anaphylaxie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig (1–10%): Erschöpfung.

Überdosierung

Symptome

Grundsätzlich ist bei Intoxikationen mit Trabar eine Symptomatik wie bei anderen Opioiden zu

erwarten. Insbesondere ist mit Miosis, Erbrechen, Kreislaufkollaps, Benommenheit bis

Bewusstseinsverlust, Koma, Krämpfen und Atemdepression bis Atemlähmung zu rechnen.

Behandlung

Es gelten die allgemeinen Notfallregeln zum Freihalten der Atemwege (Aspiration).

Aufrechterhaltung von Atmung und Kreislauf je nach Symptomatik. Als Antidot bei Atemdepression

Naloxon. Bei Krämpfen war in tierexperimentellen Untersuchungen Naloxon wirkungslos; hier sollte

Diazepam i.v. angewendet werden. Die Interaktion Opioide/Benzodiazepine muss in Betracht

gezogen werden (Risiko einer Atemdepression).

Bei Intoxikation mit oralen Tramadolpräparaten ist eine Entgiftung mit Aktivkohle oder eine

Magenspülung nur innerhalb 2 Stunden nach der Einnahme empfohlen. Zu einem späteren Zeit-

punkt sind solche Behandlungen nur noch sinnvoll bei ausserordentlich hohen eingenommenen

Mengen oder bei Retardtabletten.

Tramadol ist nur gering dialysierbar. Aus diesem Grund sind Hämodialyse oder Hämofiltration allein

zur Behandlung der akuten Intoxikation mit Trabar nicht geeignet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02AX02

Tramadol ist ein zentral wirksames Opioid Analgetikum. Es ist ein nicht selektiver reiner Agonist an

µ-, δ- und κ-Opioidrezeptoren mit grösserer Affinität an µ-Rezeptoren. Andere Mechanismen, die zu

einer analgetischen Wirkung beitragen, sind die Hemmung der neuronalen Wiederaufnahme von

Noradrenalin sowie die Verstärkung der Serotonin-Freisetzung.

Tramadol hat einen antitussiven Effekt. Im Gegensatz zu Morphin besitzt Tramadol in analgetischen

Dosen über einen weiten Bereich keine atemdepressive Wirkung. Ebenso ist die gastrointestinale

Motilität weniger beeinflusst. Die Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System sind eher gering.

Die analgetische Wirkstärke von Tramadol wird mit 1/10 bis 1/6 derjenigen von Morphin angegeben.

Die analgetische Wirkung von Tramadol setzt rasch ein und hält mehrere Stunden (4–6 h) an.

Kinder und Jugendliche

Die Auswirkungen von enteraler und parenteraler Verabreichung von Tramadol wurden in klinischen

Studien mit mehr als 2000 pädiatrischen Patienten im Alter von Neugeborenen bis zum Alter von 17

Jahren untersucht. Die Indikationen für die Schmerzbehandlungen, welche in diesen Studien

untersucht wurden, waren Schmerzen nach Operationen (vor allem abdominal), nach chirurgischen

Zahnextraktionen, infolge von Frakturen, Verbrennungen und Traumata, sowie anderer

schmerzhafter Zustände, die eine analgetische Behandlung für voraussichtlich 7 Tage erforderlich

machten.

In Einzeldosen von bis zu 2 mg / kg oder Mehrfachdosen von bis zu 8 mg / kg pro Tag (bis

maximal 400 mg pro Tag) war die Wirksamkeit von Tramadol gegenüber Placebo überlegen und

grösser oder gleich zu Paracetamol, Nalbuphin, Pethidin oder niedrigdosiertem Morphin. Die

durchgeführten Studien bestätigten die Wirksamkeit von Tramadol. Das Sicherheitsprofil von

Tramadol war bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten älter als 1 Jahr ähnlich (siehe Rubrik

«Dosierung/Anwendung»).

Pharmakokinetik

Absorption

Tramadol wird nach oraler Gabe zu über 90% resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit von oral

appliziertem Tramadol liegt mit ca. 68% und von rektal appliziertem mit ca. 79% im Vergleich zu

anderen Analgetika in einem ausserordentlich günstigen Bereich und ist unabhängig von

gleichzeitiger Nahrungsaufnahme. Der first-pass-Stoffwechsel stellt sich nach oraler Gabe auf

maximal 30% und nach rektaler Gabe auf maximal 20% ein.

Die Halbwertszeit der Verteilungsphase t½α beträgt etwa 0,8 h. Die maximalen Plasmakonzent-

rationen Cmax betragen nach Applikation von 100 mg in flüssiger Form 309 ± 90 ng/ml, nach der

gleichen Dosis als feste Form 280 ± 49 ng/ml und werden nach 1,2 h respektive 2 h erreicht. Nach

i.v.-Injektion von 100 mg werden nach 15 Minuten maximale Plasmaspiegel von 613 ± 221 ng/ml

gemessen.

Es besteht eine Korrelation zwischen Serumkonzentration und analgetischer Wirkung, jedoch mit

grossen Abweichungen im Einzelfall. Eine Serumkonzentration von 100–300 ng/ml ist im Regelfall

wirksam.

Distribution

Tramadol weist eine hohe Gewebeaffinität auf. Das Verteilungsvolumen beträgt 203 ± 40 l. Die

Bindung an Serumproteine beträgt etwa 20%.

Tramadol überwindet die Blut-Hirn-Schranke und die Plazenta. Es findet sich in der Muttermilch

zusammen mit seinem O-Desmethylderivat in sehr geringen Mengen (0,1% resp. 0,02% der

applizierten Dosis).

Metabolismus/Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit t½β von Tramadol beträgt unabhängig von der Art der Applikation

etwa 6 h.

Tramadol wird beim Menschen im Wesentlichen durch N- und O-Demethylierung sowie durch

Konjugation der O-Demethylierungsprodukte mit Glucuronsäure metabolisiert. Nur O-

Desmethyltramadol ist pharmakologisch aktiv, tritt im Blut aber in geringerer Konzentration auf als

Tramadol selbst. Nach tierexperimentellen Befunden übertrifft O-Desmethyltramadol die

Wirkungsstärke der Muttersubstanz um den Faktor 2–4. Seine Eliminationshalbwertszeit t½β beträgt

7,9 h und liegt in der gleichen Grössenordnung wie Tramadol.

Die Hemmung der an der Biotransformation von Tramadol beteiligten Isoenzyme CYP3A4 und/oder

CYP2D6 kann die Plasmakonzentration von Tramadol oder seines aktiven Metaboliten beeinflussen.

Bisher sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen berichtet worden.

Tramadol und seine Metaboliten werden fast vollständig (zu 90%) renal eliminiert. Dabei wird etwa

1/4 bis 1/3 des Wirkstoffs unverändert im Urin ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei akuten Schmerzen wird Trabar nur einmal oder wenige Male appliziert, so dass eine

Dosisanpassung nicht erforderlich ist. Bei chronischen Schmerzen ist im Regelfall eine

Dosisanpassung bei älteren Patienten (bis 75 Jahre) ohne klinisch manifeste Leber- oder

Niereninsuffizienz nicht erforderlich. Bei alten Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer

Verlängerung der Elimination kommen. Infolgedessen sind die Dosierungsintervalle gegebenenfalls

individuell zu verlängern.

Bei Störungen der Leber- oder Nierenfunktion muss mit einer Verlängerung der terminalen

Halbwertszeit gerechnet werden, die jedoch relativ gering ist, solange eines dieser beiden

Ausscheidungsorgane weitgehend intakt ist.

Bei Patienten mit Leberzirrhose wurden Eliminationshalbwertszeiten für Tramadol von etwa 13

Stunden, im Extremfall von 22 Stunden, bestimmt.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance <5 ml/min) betrugen die Werte etwa 11

Stunden, im Extremfall etwa 20 Stunden.

Kinder und Jugendliche

Die Pharmakokinetik von Tramadol und O-Desmethyltramadol nach oraler Einzeldosis und

Mehrfachdosis -Verabreichung an Patienten im Alter von 1 Jahr bis 16 Jahren war im Allgemeinen

ähnlich wie bei Erwachsenen, wenn die Dosierung bezogen auf das Körpergewicht eingestellt wurde,

aber mit einer höheren inter-individuellen Variabilität in Kindern im Alter von 8 Jahren und darunter.

Bei Kindern im Alter unter 1 Jahr sind die Pharmakokinetik von Tramadol und O-

Desmethyltramadol nicht vollständig charakterisiert worden. Informationen aus Studien, die

diese Altersgruppe einschliessen, deuten darauf hin, dass die Bildungsrate von O-Desmethyltramadol

via CYP2D6 bei Neugeborenen kontinuierlich ansteigt und das Niveau der CYP2D6-Aktivität von

Erwachsenen etwa im Alter von 1 Jahr erreicht. Darüber hinaus können ein nicht ausgereiftes

Glucuronidierungssystem und eine nicht ausgereifte Nierenfunktion zu einer verlangsamten

Elimination und Akkumulation von O-Desmethyltramadol bei Kindern im Alter unter 1 Jahr führen,

darum soll Tramadol in dieser Alterskategorie nicht angewendet

werden.

Präklinische Daten

Die Resultate der durchgeführten Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf ein potenzielles

genotoxisches Risiko von Tramadol.

Aus einer Studie an Ratten ergaben sich keine Hinweise auf substanzbedingt erhöhte

Tumorinzidenzen. In der Studie an Mäusen wurden eine erhöhte Inzidenz für Leberzelladenome bei

männlichen Tieren (ab 15 mg/kg dosisabhängig, nicht signifikant erhöht) und ein Anstieg der

Lungentumoren bei weiblichen Tieren aller Dosisgruppen (signifikant, aber nicht dosisabhängig

erhöht) beobachtet. Studien in Maus, Ratte und Kaninchen zeigten bei sehr hohen, maternal

toxischen, Dosen von Tramadolhydrochlorid (die dem 3- bis 15-Fachen der maximalen Dosis beim

Menschen entsprachen) Auswirkungen auf die Organentwicklung, Ossifikation und embryonale

sowie fötale Sterblichkeit. Fruchtbarkeit und Entwicklung der Jungtiere war nicht betroffen.

Eine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fertilität adulter Tiere wurde nicht

beobachtet.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Trabar Injektionslösungen haben sich als inkompatibel (nicht mischbar) erwiesen mit Injektions-

lösungen von:

‒Diazepam,

‒Diclofenac,

‒Flunitrazepam,

‒Glyceroltrinitrat,

‒Indometacin,

‒Midazolam,

‒Phenylbutazon.

Haltbarkeit

Nach dem Anbruch einer Ampulle Trabar 100 mg Injektionslösung ist der Rest zu verwerfen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Besondere Lagerhinweise

Kapseln und Injektionslösung bei 15–25 °C lagern.

Hinweise für die Handhabung

Trabar 100 mg/2 ml Injektionslösung

Berechnung des Injektionsvolumens

1.Berechnung der total benötigten Dosis von Tramadolhydrochloride (mg).

Körpergewicht (kg) x Dosierung (mg/kg).

2.Berechnung das Volumen (ml) der verdünnten Lösung, die injiziert werden soll.

Teile die totale Dosis (mg) durch eine angemessene Konzentration der verdünnten

Lösung (mg/ml; vgl. Tabelle).

Tabelle Verdünnung von Trabar Injektionslösung

Trabar 100 mg/2 ml +

zuzugebendes Lösungsmittel

Konzentration der verdünnten Lösung für die

Injektion (mg Tramadolhydrochlorid/ml)

2 ml + 2 ml

25,0 mg/ml

2 ml + 4 ml

16,7 mg/ml

2 ml + 6 ml

12,5 mg/ml

2 ml + 8 ml

10,0 mg/ml

2 ml + 10 ml

8,3 mg/ml

2 ml + 12 ml

7,1 mg/ml

2 ml + 14 ml

6,3 mg/ml

2 ml + 16 ml

5,6 mg/ml

2 ml + 18 ml

5,0 mg/ml

Gemäss Berechnung soll eine Tramadol Ampulle durch Zugabe eines geeigneten Lösungsmittels

verdünnt und gemischt werden. Das berechnete Volumen der Verdünnung kann ohne

Berücksichtigung der Volumenextension angewendet werden.

Zulassungsnummer

52787, 52788 (Swissmedic)

Packungen

Trabar 50, Kapseln: Packungen zu 10, 20, 60. [A]

Trabar 100, Injektionslösung: 5 Ampullen zu 2 ml. [A]

Zulassungsinhaberin

Acino Pharma AG, Liesberg.

Stand der Information

September 2017

Bidhaa zinazofanana

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Tazama historia ya hati

Shiriki habari hii