Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
Trabar 50, Kapseln
Was sind Trabar 50, Kapseln und wann werden sie angewendet?
Trabar ist ein Schmerzmittel, das zur Behandlung von mässigen bis starken Schmerzen eingesetzt wird.
Es kann auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin sowohl bei plötzlich einsetzenden
Schmerzzuständen (z.B. Wundschmerzen, Knochenbrüchen) als auch bei anhaltenden
Schmerzzuständen (z.B. erhebliche Nervenschmerzen, Tumorschmerzen) verwendet werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Trabar ist ein stark wirksames Schmerzmittel, das bei längerem Gebrauch zu Gewöhnung und
Abhängigkeit führen kann. Befolgen Sie bitte genau die von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin
vorgeschriebene Dosierung und Behandlungsdauer und geben Sie das Arzneimittel nicht an andere
Personen weiter.
Wann dürfen Trabar 50, Kapseln nicht eingenommen / angewendet werden?
‒Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Tramadol oder einen der sonstigen
Bestandteile von Trabar Kapseln sind.
‒Bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka
(Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmungslage und Gefühlsleben).
‒Wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen Depressionen und gegen
die Parkinson-Erkrankung wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung
mit Trabar eingenommen haben (siehe Rubrik «Wann ist bei Einnahme von Trabar Kapseln Vorsicht
geboten?»).
‒Wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
‒Als Ersatzmittel beim Drogenentzug bei Opioid-Abhängigkeit, da es die Entzugserscheinungen nicht
verhindert.
‒Bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund der Dosisstärke.
Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Trabar 50, Kapseln Vorsicht geboten?
‒Wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten.
‒Wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen).
‒Bei einem Schockzustand (kalter Schweiss kann ein Anzeichen dafür sein).
‒Wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder Erkrankungen
des Gehirns) leiden.
‒Wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben.
‒Wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen.
‒Wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben.
Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Einnahme mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin.
Patienten, die auf stark wirksame Schmerzmittel vom Typ der sogenannten Opioide empfindlich
reagieren (z.B. mit epileptischen Anfällen), sollen Trabar nur mit Vorsicht anwenden.
Es sind epileptische Anfälle bei Patienten oder Patientinnen beschrieben worden, die Tramadol in der
empfohlenen Dosis eingenommen haben. Das Risiko kann sich erhöhen, wenn die empfohlene
maximale Tagesdosis von 400 mg Tramadol überschritten wird.
Bitte beachten Sie, dass Trabar Kapseln zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen
können. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Trabar Kapseln nachlassen, sodass höhere
Arzneimengen eingenommen werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten oder Patientinnen,
die zu Missbrauch oder Abhängigkeit von Arzneimitteln neigen, ist daher eine Behandlung mit Trabar
Kapseln nur für kurze Dauer und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auch mit, wenn eines dieser Probleme während der
Einnahme von Trabar Kapseln auftritt oder wenn diese früher einmal bei Ihnen zutrafen.
Einnahme von Trabar Kapseln mit anderen Arzneimitteln
Trabar Kapseln dürfen nicht zusammen mit MAO-Hemmstoffen (bestimmten Arzneimitteln zur
Behandlung von Depressionen und der Parkinson-Erkrankung) eingenommen werden (siehe Rubrik
«Wann dürfen Trabar Kapseln nicht eingenommen werden?»).
Die schmerzlindernde Wirkung von Trabar Kapseln kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt
werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
‒Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle)
‒Ondansetron (gegen Übelkeit).
Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls in welcher Dosierung Sie Trabar
Kapseln in diesem Fall einnehmen dürfen. Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich
‒wenn Sie Trabar Kapseln und gleichzeitig Alkohol oder Arzneimittel anwenden, die ebenfalls
dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken. Sie könnten sich benommen oder einer Ohnmacht nahe
fühlen. Falls dies passiert, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Diese anderen Arzneimittel
umfassen Beruhigungsmittel, Schlafmittel und bestimmte Schmerzmittel wie Morphin und Codein (auch
als Hustenmittel).
‒wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z.B. bestimmte
Arzneimittel gegen Depressionen oder psychische Erkrankungen. Das Risiko für Krampfanfälle kann
ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Trabar Kapseln einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen
mitteilen, ob Trabar Kapseln für Sie geeignet sind.
‒wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen (wie z.B. Serotonin-
Wiederaufnahme-Hemmer, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer) oder stark wirksame
Beruhigungsmittel. Die Wirkungen dieser Arzneimittel und Trabar Kapseln können sich gegenseitig
beeinflussen, und bei Ihnen können Symptome auftreten wie unwillkürliches, rhythmisches
Muskelzucken, einschliesslich Augenzucken (Zucken der Muskeln, die die Augenbewegung steuern),
Unruhe, übermässiges Schwitzen, unwillkürliches Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte
Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38 °C (sogenanntes «Serotonin-Syndrom»).
‒wenn Sie bestimmte Blutverdünnungsmittel (Arzneimittel, die eine normale Blutgerinnung
verhindern), z. B. Marcoumar, gleichzeitig mit Trabar Kapseln einnehmen. Die
blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel kann beeinflusst werden und es kann zu
Blutungen kommen.
Schlafbezogene Atmungsstörungen
Tramal enthält einen Wirkstoff, der zur Gruppe der Opioide gehört. Opioide können Schlafbezogene
Atmungsstörungen wie zum Beispiel zentrale Schlafapnoe (flache Atmung beziehungsweise Aussetzung
der Atmung im Schlaf) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt im Blut)
verursachen. Das Risiko des Auftretens einer zentralen Schlafapnoe hängt von der Opioid Dosis ab.
Wenn bei Ihnen eine zentrale Schlafapnoe auftritt, zieht Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die
Reduzierung Ihrer Opioid-Gesamtdosis in Betracht.
Einnahme von Trabar Kapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Trinken Sie während der Behandlung mit Trabar Kapseln keinen Alkohol, da dessen Wirkung verstärkt
und die Wirkung des Arzneimittels in unvorhersehbarer Weise beeinflusst werden kann. Nahrungsmittel
beeinflussen die Wirkung von Trabar Kapseln nicht.
Folgende Auswirkungen können auftreten, wenn die Behandlung mit Trabar Kapseln abgebrochen wird:
Wenn Sie die Behandlung mit Trabar unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies wahrscheinlich zu
einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer
Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder an Ihre Ärztin.
Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Trabar keine Nachwirkungen haben.
Bei einigen wenigen Patienten oder Patientinnen, die Trabar über einen sehr langen Zeitraum
eingenommen haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen. Sie könnten sich unruhig, ängstlich,
nervös oder zittrig fühlen. Sie könnten hyperaktiv sein, Schlafstörungen oder Magen-Darm-
Beschwerden haben. Sehr wenige Personen könnten Panikanfälle, Halluzinationen, Fehlempfindungen
wie Kribbeln, Prickeln und Taubheitsgefühl oder Ohrgeräusche (Tinnitus) bekommen. Weitere
ungewöhnliche Symptome des zentralen Nervensystems, wie z.B. Verwirrung, Wahn, veränderte
Wahrnehmung der eigenen Person (Depersonalisation) und der Realität (Derealisation) sowie
Verfolgungswahn (Paranoia), sind sehr selten beobachtet worden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen
nach Abbruch der Behandlung mit Trabar Kapseln bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
bzw. an Ihre Ärztin.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Trabar Kapseln können unter anderem zu Schwindel, Benommenheit und Sehstörungen
(verschwommene Sicht) führen und damit die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder
Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen. Dies gilt insbesondere für die
gemeinsame Anwendung mit Substanzen, welche die Psyche beeinflussen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen
Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder
äusserlich anwenden (Externa).
Dürfen Trabar 50, Kapseln während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen /
angewendet werden?
Schwangerschaft
Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Beweise
vor. Daher sollten Sie Trabar Kapseln nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder es werden
möchten, es sei denn auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
Die wiederholte Einnahme von Trabar Kapseln in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des
ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim
Neugeborenen führen.
Stillzeit
Tramadol wird in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Trabar sollte deshalb von
stillende Frauen nicht eingenommen werden. Bei einmaliger Gabe von Trabar ist eine Unterbrechung
des Stillens in der Regel nicht erforderlich. Bitte fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin um Rat.
Wie verwenden Sie Trabar 50, Kapseln?
Nehmen Sie Trabar Kapseln immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Wenn Sie
unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, bzw. Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin. Die
Dosierung sollte der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst werden.
Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden. Nehmen Sie nicht
mehr als 8 Kapseln Trabar (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) täglich ein, es sei denn, Ihr
Arzt bzw. Ihre Ärztin hat dies ausdrücklich verordnet. Soweit vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht
anders verordnet, sollen Trabar Kapseln – unabhängig von den Mahlzeiten – wie folgt angewendet
werden:
Einzeldosis für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren:
1-2 Kapseln alle 4 bis 6 Stunden mit etwas Flüssigkeit einnehmen.
Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4 bis 8 Stunden an.
Kinder unter 12 Jahren
Trabar Kapseln sind nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten oder Patientinnen (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung
von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine
Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.
Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten
Wenn Sie eine Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche haben, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen
eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.
Dauer der Einnahme
Trabar sollte nicht länger als notwendig eingenommen werden. Wenn eine länger dauernde
Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gegebenenfalls in kurzen
Abständen überprüfen (etwa durch das Einlegen von Anwendungspausen), ob und inwieweit die
Einnahme von Trabar Kapseln weiterhin erforderlich ist.
Wenn Sie eine grössere Menge von Trabar Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis von Trabar 50, Kapseln einnehmen, hat dies im Regelfall
keine negativen Auswirkungen. Die nächste Dosis Trabar 50, Kapseln sollten Sie wie verschrieben
einnehmen.
Nach Einnahme erheblich zu hoher Dosen kann es zu engen Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall,
beschleunigtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe
Bewusstlosigkeit), epileptiformen Krampfanfällen und Verminderung der Atmung bis hin zum
Atemstillstand kommen. Rufen Sie bei Auftreten dieser Zeichen unverzüglich einen Arzt bzw. eine
Ärztin zu Hilfe!
Wenn Sie die Anwendung von Trabar Kapseln vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von Trabar 50, Kapseln vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut
auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen, sondern
führen Sie die Einnahme wie vorher fort.
Ändern Sie nicht von sich aus die vorgeschriebene Dosierung oder die Therapiedauer. Wenn Sie
glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder
Apotheker, bzw. Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen können Trabar 50, Kapseln haben?
Sehr häufig: Übelkeit und Schwindel.
Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit und Schwitzen
sowie Erschöpfung.
Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, Herzjagen, Schwächeanfälle, bis hin
zum Kreislaufzusammenbruch mit Ohnmacht (Kollaps)). Diese unerwünschten Wirkungen können
insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und bei Patienten oder Patientinnen auftreten, die körperlich
belastet sind. Ferner kann es gelegentlich zu Brechreiz, Magenbeschwerden (z.B. Magendruck,
Völlegefühl, Durchfall), und Hauterscheinungen (z.B. Juckreiz, Hautausschlag, rasch auftretende
Hautrötung) kommen.
Selten: Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), Blutdruckanstieg, Muskelschwäche,
unwillkürliche Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, Appetitveränderungen, Störungen beim
Wasserlassen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie z.B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl) Zittern,
Sprachstörungen, Pupillenerweiterung, Pupillenverengung und verschwommenes Sehen.
Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung und bei gleichzeitiger Anwendung von anderen
Arzneimitteln, die eine dämpfende Wirkung auf bestimmte Gehirnfunktionen haben (z.B. Beruhigungs-
und Schlafmittel, Psychopharmaka), kann eine Verminderung der Atmung auftreten. Krampfanfälle
traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger
Anwendung von Arzneimitteln, welche selbst krampfauslösend wirken können (z.B. Antidepressiva)
oder die Krampfschwelle erniedrigen.
Ebenfalls selten sind: psychische Nebenwirkungen wie Halluzinationen, Verwirrtheit, Delirium,
Ängstlichkeit, Schlafstörungen und Albträume. Psychische Beschwerden können hinsichtlich Stärke und
Art individuell (je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer) unterschiedlich sein. Darunter sind
Stimmungsveränderungen (meist gehobene Stimmung, gelegentlich gereizte Stimmung), Veränderungen
der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen des
Entscheidungsverhaltens oder Wahrnehmungsstörungen. Eine Abhängigkeit kann sich einstellen. Nach
Absetzen der Medikation, können Entzugsreaktionen auftreten, vgl. auch Kapitel «Wann ist bei der
Einnahme von Trabar 50, Kapseln Vorsicht geboten». Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde
berichtet.
Allergische Reaktionen, z.B. Hautauschläge, Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Haut- und
Schleimhautschwellungen (angioneurotisches Ödem) und Schockreaktionen sind in sehr seltenen Fällen
aufgetreten. Sie sollten unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren, wenn Sie Symptome wie
Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder
Hautausschlag mit gleichzeitigen Atembeschwerden haben.
Sehr selten wurden Erhöhungen der im Labor bestimmten Leberenzymwerte beobachtet, die auf
Leberprobleme hinweisen können.
Unbekannte Häufigkeit: Senkung des Blutzuckerspiegels
Wenn eine Nebenwirkung sich verschlimmert, bzw. Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht
beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Trabar 50, Kapseln sind bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern
aufzubewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum
verwendet werden. Sollten Sie Packungen besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie
diese bitte in Ihre Apotheke zur Vernichtung zurück. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder
Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche
Fachinformation.
Was ist in Trabar 50, Kapseln enthalten?
Wirkstoffe
Tramadolhydrochlorid. 1 Kapsel enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid.
Hilfsstoffe
Color: E 132 (Indigotin) sowie weitere Hilfsstoffe zur Herstellung.
Zulassungsnummer
52787 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Trabar 50, Kapseln? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Packungen zu 10, 20 und 60 Kapseln.
Zulassungsinhaberin
Acino Pharma AG, Liesberg.
Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Fachinformation
Allgemeine Aktualisierung
Trabar 50; Trabar 100
Zusammensetzung
Wirkstoff: Tramadoli hydrochloridum.
Hilfsstoffe
Trabar 50, Kapseln: Color.: E132, Excipiens pro capsula.
Trabar 100, Injektionslösung: Natrii acetas, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 2 ml, 1 ml
Injektionslösung enthält 0,7 mg Natrium.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Kapseln zu 50 mg Tramadolhydrochlorid.
Injektionslösung zu 100 mg Tramadolhydrochlorid / 2 ml, (i.v./i.m./s.c.).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Mittelstarke bis starke akute oder prolongierte Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit
nicht-opioider Analgetika.
Dosierung/Anwendung
Die Dosierung sollte der Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten
angepasst werden. Grundsätzlich sollte die niedrigste analgetisch wirksame Dosierung gewählt
werden. Eine tägliche Gesamtdosis von 400 mg Tramadolhydrochlorid darf nicht über-schritten
werden, ausser in speziellen Umständen.
Injektionslösung 100 mg/2 ml
Erwachsene und Kinder über 12 Jahren
50–100 mg Tramadolhydrochlorid alle 4–6 Stunden.
Kinder über 1 Jahr
Einzeldosis von 1–2 mg/kg Körpergewicht, Tageshöchstdosen von 8 mg Tramadolhydrochlorid pro
kg Körpergewicht oder 400 mg Tramadolhydrochlorid respektive davon die tiefere Dosis dürfen
nicht überschritten werden.
Siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen», Kinder und Jugendliche.
Art der Anwendung
Die Injektionslösung sollte langsam, d.h. 1 ml Trabar Injektionslösung (entsprechend 50 mg
Tramadolhydrochlorid) pro Minute verabreicht beziehungsweise in Infusionslösung verdünnt und
infundiert werden.
Informationen zur Verdünnung dieses Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Rubrik «Sonstige
Hinweise», Hinweise für die Handhabung.
Trabar 50, Kapseln
Erwachsene und Kinder über 12 Jahren
50–100 mg Tramadolhydrochlorid alle 4–6 Stunden.
Kinder unter 12 Jahren
Wegen ihrer hohen Dosisstärken sollten Kapseln nicht für Kinder unter 12 Jahren verwendet werden.
Art der Anwendung
Kapseln Einnahme unzerkaut und unzerteilt, mit ausreichend Flüssigkeit.
Patienten mit Nieren- und Lebererkrankungen
Bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberinsuffizienz ist die Elimination von Tramadol verzögert,
somit kann die Wirkdauer von Trabar verlängert sein. Gegebenenfalls sollte in Abhängigkeit vom
Wiederauftreten der Schmerzzustände das Dosierungsintervall verlängert werden.
Dialysepflichtige Patienten
Wegen seines grossen Verteilungsvolumens wird Tramadol nur sehr langsam aus dem Serum durch
Hämodialyse oder Hämofiltration entfernt. Daher ist im Regelfall bei dialysepflichtigen Patienten
eine Nachapplikation zur Aufrechterhaltung der Analgesie nicht notwendig.
Ältere Patienten
In der Regel ist eine Dosisanpassung bei Patienten bis zu 75 Jahren ohne klinisch manifeste Leber-
oder Nierenfunktionseinschränkung nicht erforderlich. Bei Patienten über 75 Jahren, auch solchen
ohne klinisch manifeste Leber- oder Nierenfunktionseinschränkung, kann es zu einer Verlängerung
der Elimination kommen. Daher muss, falls notwendig, das Dosierungsintervall entsprechend dem
Bedarf des Patienten verlängert werden.
Therapiedauer
Trabar soll nicht länger als therapeutisch unbedingt nötig angewendet werden. Wenn entsprechend
Art und Schwere der Erkrankung eine längerdauernde Schmerzbehandlung mit Trabar erforderlich
erscheint, sollte eine sorgfältige und in kurzen Abständen regelmässige Überprüfung erfolgen
(gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen), ob und inwieweit ein medizinisches
Erfordernis weiter besteht.
Kontraindikationen
Trabar ist kontraindiziert
‒bei Überempfindlichkeit gegen Tramadol oder einen der Hilfsstoffe;
‒bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika-, Opioid oder Psychopharmakaintoxikationen;
‒bei Patienten, die selektive oder nicht selektive MAO (Monoaminoxidase)-Hemmer (inkl. Selegilin)
erhalten oder innerhalb der letzten 14 Tage angewendet haben (siehe Rubrik «Interaktionen»);
‒bei Patienten, deren Epilepsie durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann;
‒zur Drogensubstitution. Obwohl Tramadol ein Opioidagonist ist, kann es Morphinent-
zugssymptome nicht unterdrücken.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Trabar darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Abhängigkeit von Opioiden,
Kopfverletzungen, Schock, Bewusstseinsstörungen unklarer Genese, Störungen des Atemzent-rums
oder der Atemfunktion, Zuständen mit erhöhtem Hirndruck.
Bei der Einnahme von Tramadol in der empfohlenen Dosis ist über Krampfanfälle berichtet worden.
Ein erhöhtes Risiko kann bei der Verabreichung von Dosierungen bestehen, die über die empfohlene
Tagesdosis (400 mg) hinausgehen. Ebenso besteht dieses Risiko bei der gleichzeitigen Einnahme von
Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen, oder die adrenergen Effekte im Bereich des
ZNS verursachen können, wie trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika, MAO-Hemmer und
Serotonin-Reuptake-Inhibitoren (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Reuptake-Inhibitoren (SNRI).
Patienten, die an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sollen nur in zwingenden
Ausnahmefällen mit Tramadol behandelt werden (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»,
Störungen des Nervensystems).
Trabar ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr bestimmt.
Tramadol hat ein geringes Abhängigkeitspotential. Bei längerem Gebrauch können sich Toleranz,
psychische und physische Abhängigkeit entwickeln.
Bei Patienten, die zu Missbrauch oder Abhängigkeit von Arzneimitteln neigen, ist daher eine
Behandlung mit Trabar nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.
(siehe auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Patienten, die auf Opioide empfindlich
reagieren, soll das Arzneimittel nur mit Vorsicht angewendet werden. Trabar eignet sich nicht zur
Substitutionsbehandlung bei Opioid-Abhängigkeit. Obwohl Tramadol ein Opioid-Agonist ist, kann
es Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
Bei Patienten mit vorausgegangener Opioidabhängigkeit wurden Rückfälle unter Trabar beobachtet.
Bei abruptem Absetzen von Trabar können Entzugserscheinungen auftreten (siehe auch Rubrik
«Unerwünschte Wirkungen»). Klinische Erfahrungen weisen darauf hin, dass Entzugssymptome
durch ausschleichende Gabe gemildert werden können. Trabar ist intravenös langsam zu injizieren.
Interaktionen
Trabar darf nicht mit selektiven oder nicht-selektiven MAO-Hemmern (einschliesslich Selegilin)
kombiniert werden (siehe auch Rubrik «Kontraindikationen»). Bei Vormedikation mit MAO-
Hemmern innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe des Opioids Pethidin sind lebensbedrohliche
Wechselwirkungen gesehen worden, die das Zentralnervensystem sowie Atmungs- und
Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Trabar nicht
auszuschliessen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Trabar und Substanzen, die ebenfalls dämpfend auf das zentrale
Nervensystem wirken, einschliesslich Alkohol, ist mit einer gegenseitigen Verstärkung der zentralen
Effekte zu rechnen.
Bei der Kombination von Trabar mit z.B. Barbituraten wird tierexperimentell eine Verlängerung der
Narkosedauer beobachtet. Zugleich darf aber bei der Kombination von Trabar mit z.B. einem
Tranquilizer ein günstiger Effekt auf das Schmerzempfinden erwartet werden.
Bei gleichzeitiger oder vorheriger Applikation von Cimetidin (Enzyminhibitor) ist aufgrund vorlie-
gender pharmakokinetischer Ergebnisse nicht mit klinisch relevanten Wechselwirkungen zu rechnen.
Bei gleichzeitiger oder vorheriger Gabe von Carbamazepin (Enzyminduktor) können eine
Verringerung des analgetischen Effektes und eine Verkürzung der Wirkungsdauer eintreten.
Tramadol kann Krampfanfälle auslösen und das krampfauslösende Potential von selektiven
Serotonin-Reuptake-Inhibitoren (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Reuptake-Inhibitoren (SNRI),
trizyklischen Antidepressiva, Antipsychotika und anderen die Krampfschwelle herabsetzenden
Arzneimitteln (wie Bupropion, Mirtazapin und Tetrahydrocannabinol) erhöhen.
Die gleichzeitige Therapie mit Tramadol und serotoninergen Arzneimitteln wie SSRIs, SNRIs oder
MAO-Hemmern (siehe auch Rubrik «Kontraindikationen»), trizyklischen Antidepressiva und
Mirtazapin kann ein Serotoninsyndrom verursachen.
Anzeichen für ein Serotonin-Syndrom können sein:
‒Spontaner Klonus;
‒Induzierbarer oder okulärer Klonus mit Agitation oder Diaphorese;
‒Tremor und übermässige Reflexerregbarkeit;
‒Muskuläre Hypertonie und Körpertemperatur über 38 °C und induzierbarer oder okulärer Klonus.
Das Absetzen der Arzneimittel mit serotoninergen Eigenschaften bringt hierbei in der Regel rasche
Besserung. Die medikamentöse Therapie richtet sich nach Art und Schwere der aufgetretenen
Symptome.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol und Cumarin-Derivaten (z.B. Warfarin) sollten die
Patienten sorgfältig überwacht werden, da bei einigen Patienten erhöhte INR (International
Normalised Ratio)-Werte mit grösseren Blutungen und Ekchymosen beobachtet wurden.
CYP3A4-hemmende Substanzen, wie Ketokonazol und Erythromycin, können sowohl den
Metabolismus von Tramadol (N-Demethylierung) als auch möglicherweise den des aktiven O-
demethylierten Metaboliten hemmen. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht bekannt
(siehe auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
Studien über Wechselwirkungen in vitro an menschlichen Lebermikrosomen weisen darauf hin, dass
die gleichzeitige Verabreichung mit CYP2D6-Hemmern wie Fluoxetin, Paroxetin und Amitriptylin
zu einer gewissen Hemmung des Tramadol Stoffwechsels führen kann.
In einer begrenzten Anzahl an Studien steigerte die prä- und postoperative Gabe des antiemetischen
5-HT3 Antagonisten Ondansetron den Tramadol Bedarf bei Patienten mit postoperativen Schmerzen.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Tramadol überwindet die Plazenta. Für die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft
bei Menschen liegen keine ausreichenden Beweise vor. In Tierstudien traten
reproduktionstoxikologische, aber keine teratogenen Effekte bei sehr hohen maternal toxischen
Dosen auf (siehe Rubrik «Präklinische Daten»)
Tramadol beeinflusst – vor oder während der Geburt - die Kontraktionsfähigkeit des Uterus nicht.
Beim Neugeborenen kann es zu – in der Regel klinisch nicht relevanten – Veränderungen der
Atemfrequenz führen.
Langzeitanwendung von Tramadol während der Schwangerschaft kann zu Entzugssymptomen beim
Neugeborenen führen.
Trabar sollte nicht an schwangere Frauen verabreicht werden, es sei denn, es ist klar notwendig.
Stillzeit
Tramadol wird etwa zu einem Anteil von 0,1% der mütterlichen Plasmakonzentration während der
Stillzeit mit der Muttermilch ausgeschieden. Trabar sollte an stillende Frauen nicht verabreicht bzw.
von stillenden Frauen nicht angewendet werden. Bei einmaliger Applikation ist eine Unterbrechung
des Stillens in der Regel nicht erforderlich.
Fertilität
In der Post-Marketing Überwachung wurden einige wenige Fälle von Sperma-Anomalien und
Hypogonadismus gemeldet. Ein Kausalzusammenhang konnte jedoch nicht hergestellt werden.
Tierstudien haben keinen Effekt von Tramadol auf die Fertilität gezeigt.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Trabar kann auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern
(wie z.B. Schläfrigkeit und Schwindel verursachen), dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am
Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt insbesondere im
Zusammenwirken mit Alkohol oder anderen psychotrop wirkenden Substanzen.
Unerwünschte Wirkungen
Als häufigste Nebenwirkungen treten bei jeweils über 10% der Patienten Übelkeit und Schwindel
auf.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig (>10%): Schwindel (14%).
Häufig (1–10%): Kopfschmerzen, Benommenheit.
Selten (0,01–0,1%): Sprachstörungen, Parästhesien, Tremor, Krampfanfälle, unwillkürliche
Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, Synkope.
Krampfanfälle traten überwiegend nach hoher Tramadol-Dosierung auf oder nach gleichzeitiger
Anwendung von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen können (s. Rubrik
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
Psychiatrische Erkrankungen
Selten (0,01–0,1%): Halluzinationen, Status der Verwirrtheit, Schlafstörungen, Delirium,
Ängstlichkeit und Albträume.
Nach Anwendung von Trabar können verschiedenartige psychische Nebenwirkungen auftreten, die
hinsichtlich Stärke und Art individuell unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und
Medikationsdauer) in Erscheinung treten. Darunter sind Stimmungsveränderungen (meist gehobene
Stimmung, gelegentlich Dysphorie), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich
Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (z.B.
Entscheidungsverhalten, Wahrnehmungsstörungen).
Es kann zu einer Abhängigkeit kommen.
Symptome von Entzugserscheinungssyndromen, ähnlich wie bei Opioiden, können auftreten. Solche
Symptome sind: Agitation, Ängstlichkeit, Nervosität, Schlafstörungen, Hyperkinesie, Tremor und
gastrointestinale Symptome.
Zu den weiteren Symptomen, die beim Absetzen von Tramadol in sehr seltenen Fällen (<0,01%)
beobachtet wurden, gehören: Panikanfälle, starke Ängstlichkeit, Halluzinationen, Parästhesien,
Tinnitus und ungewöhnliche ZNS-Symptome (z.B. Konfusion, Wahnvorstellungen
Persönlichkeitsstörungen, Derealisation, Paranoia).
Augenerkrankungen
Selten (0,01–0,1%): Miosis, Mydriasis, verschwommene Sicht.
Herzerkrankungen
Gelegentlich (0,1–1%): Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, Tachykardie). Diese
unerwünschten Wirkungen können insbesondere bei intravenöser Applikation und bei Patienten
auftreten, die körperlich belastet werden.
Selten (0,01–0,1%): Bradykardie.
Untersuchungen
Selten (0,01–0,1%): erhöhter Blutdruck.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich (0,1–1%): Beeinflussung der Kreislaufregulation (orthostatische Hypotonie oder
Kreislaufkollaps). Diese unerwünschten Wirkungen können insbesondere bei intravenöser
Applikation und bei Patienten auftreten, die körperlich belastet werden.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten (0,01–0,1%): Appetitveränderungen.
Unbekannte Häufigkeit: Hypoglykämie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten (0,01–0,1%): Atemdepression, Dyspnoe.
Bei erheblicher Überschreitung der empfohlenen Dosierungen und bei gleichzeitiger Anwendung
von anderen zentraldämpfenden Substanzen (s. Rubrik «Interaktionen») kann eine Atemdepression
auftreten.
Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet. Ein Kausalzusammenhang konnte jedoch
nicht hergestellt werden.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig (>10%): Übelkeit (15%).
Häufig (1–10%): Erbrechen (9%), Obstipation, Mundtrockenheit.
Gelegentlich (0,1–1%): Brechreiz, gastrointestinales Unwohlsein (z.B. Magendruck, Völlegefühl),
Diarrhö.
Affektionen der Leber und der Gallenblase
Sehr selten wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der therapeutischen Anwendung von Tramadol
über erhöhte Leberenzyme berichtet.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig (1–10%): Hyperhidrosis.
Gelegentlich (0,1–1%): Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Hautrötung, Urtikaria).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten (0,01–0,1%): motorische Schwäche.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten (0,01–0,1%): Miktionsstörungen (Dysurie und Harnverhalt).
Erkrankungen des Immunsystems
Selten (0,01–0,1%): Allergische Reaktionen (z.B. Dyspnoe, Bronchospasmus, Giemen,
angioneurotisches Ödem) und Anaphylaxie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig (1–10%): Erschöpfung.
Überdosierung
Symptome
Grundsätzlich ist bei Intoxikationen mit Trabar eine Symptomatik wie bei anderen Opioiden zu
erwarten. Insbesondere ist mit Miosis, Erbrechen, Kreislaufkollaps, Benommenheit bis
Bewusstseinsverlust, Koma, Krämpfen und Atemdepression bis Atemlähmung zu rechnen.
Behandlung
Es gelten die allgemeinen Notfallregeln zum Freihalten der Atemwege (Aspiration).
Aufrechterhaltung von Atmung und Kreislauf je nach Symptomatik. Als Antidot bei Atemdepression
Naloxon. Bei Krämpfen war in tierexperimentellen Untersuchungen Naloxon wirkungslos; hier sollte
Diazepam i.v. angewendet werden. Die Interaktion Opioide/Benzodiazepine muss in Betracht
gezogen werden (Risiko einer Atemdepression).
Bei Intoxikation mit oralen Tramadolpräparaten ist eine Entgiftung mit Aktivkohle oder eine
Magenspülung nur innerhalb 2 Stunden nach der Einnahme empfohlen. Zu einem späteren Zeit-
punkt sind solche Behandlungen nur noch sinnvoll bei ausserordentlich hohen eingenommenen
Mengen oder bei Retardtabletten.
Tramadol ist nur gering dialysierbar. Aus diesem Grund sind Hämodialyse oder Hämofiltration allein
zur Behandlung der akuten Intoxikation mit Trabar nicht geeignet.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: N02AX02
Tramadol ist ein zentral wirksames Opioid Analgetikum. Es ist ein nicht selektiver reiner Agonist an
µ-, δ- und κ-Opioidrezeptoren mit grösserer Affinität an µ-Rezeptoren. Andere Mechanismen, die zu
einer analgetischen Wirkung beitragen, sind die Hemmung der neuronalen Wiederaufnahme von
Noradrenalin sowie die Verstärkung der Serotonin-Freisetzung.
Tramadol hat einen antitussiven Effekt. Im Gegensatz zu Morphin besitzt Tramadol in analgetischen
Dosen über einen weiten Bereich keine atemdepressive Wirkung. Ebenso ist die gastrointestinale
Motilität weniger beeinflusst. Die Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System sind eher gering.
Die analgetische Wirkstärke von Tramadol wird mit 1/10 bis 1/6 derjenigen von Morphin angegeben.
Die analgetische Wirkung von Tramadol setzt rasch ein und hält mehrere Stunden (4–6 h) an.
Kinder und Jugendliche
Die Auswirkungen von enteraler und parenteraler Verabreichung von Tramadol wurden in klinischen
Studien mit mehr als 2000 pädiatrischen Patienten im Alter von Neugeborenen bis zum Alter von 17
Jahren untersucht. Die Indikationen für die Schmerzbehandlungen, welche in diesen Studien
untersucht wurden, waren Schmerzen nach Operationen (vor allem abdominal), nach chirurgischen
Zahnextraktionen, infolge von Frakturen, Verbrennungen und Traumata, sowie anderer
schmerzhafter Zustände, die eine analgetische Behandlung für voraussichtlich 7 Tage erforderlich
machten.
In Einzeldosen von bis zu 2 mg / kg oder Mehrfachdosen von bis zu 8 mg / kg pro Tag (bis
maximal 400 mg pro Tag) war die Wirksamkeit von Tramadol gegenüber Placebo überlegen und
grösser oder gleich zu Paracetamol, Nalbuphin, Pethidin oder niedrigdosiertem Morphin. Die
durchgeführten Studien bestätigten die Wirksamkeit von Tramadol. Das Sicherheitsprofil von
Tramadol war bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten älter als 1 Jahr ähnlich (siehe Rubrik
«Dosierung/Anwendung»).
Pharmakokinetik
Absorption
Tramadol wird nach oraler Gabe zu über 90% resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit von oral
appliziertem Tramadol liegt mit ca. 68% und von rektal appliziertem mit ca. 79% im Vergleich zu
anderen Analgetika in einem ausserordentlich günstigen Bereich und ist unabhängig von
gleichzeitiger Nahrungsaufnahme. Der first-pass-Stoffwechsel stellt sich nach oraler Gabe auf
maximal 30% und nach rektaler Gabe auf maximal 20% ein.
Die Halbwertszeit der Verteilungsphase t½α beträgt etwa 0,8 h. Die maximalen Plasmakonzent-
rationen Cmax betragen nach Applikation von 100 mg in flüssiger Form 309 ± 90 ng/ml, nach der
gleichen Dosis als feste Form 280 ± 49 ng/ml und werden nach 1,2 h respektive 2 h erreicht. Nach
i.v.-Injektion von 100 mg werden nach 15 Minuten maximale Plasmaspiegel von 613 ± 221 ng/ml
gemessen.
Es besteht eine Korrelation zwischen Serumkonzentration und analgetischer Wirkung, jedoch mit
grossen Abweichungen im Einzelfall. Eine Serumkonzentration von 100–300 ng/ml ist im Regelfall
wirksam.
Distribution
Tramadol weist eine hohe Gewebeaffinität auf. Das Verteilungsvolumen beträgt 203 ± 40 l. Die
Bindung an Serumproteine beträgt etwa 20%.
Tramadol überwindet die Blut-Hirn-Schranke und die Plazenta. Es findet sich in der Muttermilch
zusammen mit seinem O-Desmethylderivat in sehr geringen Mengen (0,1% resp. 0,02% der
applizierten Dosis).
Metabolismus/Elimination
Die Eliminationshalbwertszeit t½β von Tramadol beträgt unabhängig von der Art der Applikation
etwa 6 h.
Tramadol wird beim Menschen im Wesentlichen durch N- und O-Demethylierung sowie durch
Konjugation der O-Demethylierungsprodukte mit Glucuronsäure metabolisiert. Nur O-
Desmethyltramadol ist pharmakologisch aktiv, tritt im Blut aber in geringerer Konzentration auf als
Tramadol selbst. Nach tierexperimentellen Befunden übertrifft O-Desmethyltramadol die
Wirkungsstärke der Muttersubstanz um den Faktor 2–4. Seine Eliminationshalbwertszeit t½β beträgt
7,9 h und liegt in der gleichen Grössenordnung wie Tramadol.
Die Hemmung der an der Biotransformation von Tramadol beteiligten Isoenzyme CYP3A4 und/oder
CYP2D6 kann die Plasmakonzentration von Tramadol oder seines aktiven Metaboliten beeinflussen.
Bisher sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen berichtet worden.
Tramadol und seine Metaboliten werden fast vollständig (zu 90%) renal eliminiert. Dabei wird etwa
1/4 bis 1/3 des Wirkstoffs unverändert im Urin ausgeschieden.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Bei akuten Schmerzen wird Trabar nur einmal oder wenige Male appliziert, so dass eine
Dosisanpassung nicht erforderlich ist. Bei chronischen Schmerzen ist im Regelfall eine
Dosisanpassung bei älteren Patienten (bis 75 Jahre) ohne klinisch manifeste Leber- oder
Niereninsuffizienz nicht erforderlich. Bei alten Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer
Verlängerung der Elimination kommen. Infolgedessen sind die Dosierungsintervalle gegebenenfalls
individuell zu verlängern.
Bei Störungen der Leber- oder Nierenfunktion muss mit einer Verlängerung der terminalen
Halbwertszeit gerechnet werden, die jedoch relativ gering ist, solange eines dieser beiden
Ausscheidungsorgane weitgehend intakt ist.
Bei Patienten mit Leberzirrhose wurden Eliminationshalbwertszeiten für Tramadol von etwa 13
Stunden, im Extremfall von 22 Stunden, bestimmt.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance <5 ml/min) betrugen die Werte etwa 11
Stunden, im Extremfall etwa 20 Stunden.
Kinder und Jugendliche
Die Pharmakokinetik von Tramadol und O-Desmethyltramadol nach oraler Einzeldosis und
Mehrfachdosis -Verabreichung an Patienten im Alter von 1 Jahr bis 16 Jahren war im Allgemeinen
ähnlich wie bei Erwachsenen, wenn die Dosierung bezogen auf das Körpergewicht eingestellt wurde,
aber mit einer höheren inter-individuellen Variabilität in Kindern im Alter von 8 Jahren und darunter.
Bei Kindern im Alter unter 1 Jahr sind die Pharmakokinetik von Tramadol und O-
Desmethyltramadol nicht vollständig charakterisiert worden. Informationen aus Studien, die
diese Altersgruppe einschliessen, deuten darauf hin, dass die Bildungsrate von O-Desmethyltramadol
via CYP2D6 bei Neugeborenen kontinuierlich ansteigt und das Niveau der CYP2D6-Aktivität von
Erwachsenen etwa im Alter von 1 Jahr erreicht. Darüber hinaus können ein nicht ausgereiftes
Glucuronidierungssystem und eine nicht ausgereifte Nierenfunktion zu einer verlangsamten
Elimination und Akkumulation von O-Desmethyltramadol bei Kindern im Alter unter 1 Jahr führen,
darum soll Tramadol in dieser Alterskategorie nicht angewendet
werden.
Präklinische Daten
Die Resultate der durchgeführten Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf ein potenzielles
genotoxisches Risiko von Tramadol.
Aus einer Studie an Ratten ergaben sich keine Hinweise auf substanzbedingt erhöhte
Tumorinzidenzen. In der Studie an Mäusen wurden eine erhöhte Inzidenz für Leberzelladenome bei
männlichen Tieren (ab 15 mg/kg dosisabhängig, nicht signifikant erhöht) und ein Anstieg der
Lungentumoren bei weiblichen Tieren aller Dosisgruppen (signifikant, aber nicht dosisabhängig
erhöht) beobachtet. Studien in Maus, Ratte und Kaninchen zeigten bei sehr hohen, maternal
toxischen, Dosen von Tramadolhydrochlorid (die dem 3- bis 15-Fachen der maximalen Dosis beim
Menschen entsprachen) Auswirkungen auf die Organentwicklung, Ossifikation und embryonale
sowie fötale Sterblichkeit. Fruchtbarkeit und Entwicklung der Jungtiere war nicht betroffen.
Eine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fertilität adulter Tiere wurde nicht
beobachtet.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Trabar Injektionslösungen haben sich als inkompatibel (nicht mischbar) erwiesen mit Injektions-
lösungen von:
‒Diazepam,
‒Diclofenac,
‒Flunitrazepam,
‒Glyceroltrinitrat,
‒Indometacin,
‒Midazolam,
‒Phenylbutazon.
Haltbarkeit
Nach dem Anbruch einer Ampulle Trabar 100 mg Injektionslösung ist der Rest zu verwerfen.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum
verwendet werden.
Besondere Lagerhinweise
Kapseln und Injektionslösung bei 15–25 °C lagern.
Hinweise für die Handhabung
Trabar 100 mg/2 ml Injektionslösung
Berechnung des Injektionsvolumens
1.Berechnung der total benötigten Dosis von Tramadolhydrochloride (mg).
Körpergewicht (kg) x Dosierung (mg/kg).
2.Berechnung das Volumen (ml) der verdünnten Lösung, die injiziert werden soll.
Teile die totale Dosis (mg) durch eine angemessene Konzentration der verdünnten
Lösung (mg/ml; vgl. Tabelle).
Tabelle Verdünnung von Trabar Injektionslösung
Trabar 100 mg/2 ml +
zuzugebendes Lösungsmittel
Konzentration der verdünnten Lösung für die
Injektion (mg Tramadolhydrochlorid/ml)
2 ml + 2 ml
25,0 mg/ml
2 ml + 4 ml
16,7 mg/ml
2 ml + 6 ml
12,5 mg/ml
2 ml + 8 ml
10,0 mg/ml
2 ml + 10 ml
8,3 mg/ml
2 ml + 12 ml
7,1 mg/ml
2 ml + 14 ml
6,3 mg/ml
2 ml + 16 ml
5,6 mg/ml
2 ml + 18 ml
5,0 mg/ml
Gemäss Berechnung soll eine Tramadol Ampulle durch Zugabe eines geeigneten Lösungsmittels
verdünnt und gemischt werden. Das berechnete Volumen der Verdünnung kann ohne
Berücksichtigung der Volumenextension angewendet werden.
Zulassungsnummer
52787, 52788 (Swissmedic)
Packungen
Trabar 50, Kapseln: Packungen zu 10, 20, 60. [A]
Trabar 100, Injektionslösung: 5 Ampullen zu 2 ml. [A]
Zulassungsinhaberin
Acino Pharma AG, Liesberg.
Stand der Information
September 2017