Torisel

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Temsirolims

Inapatikana kutoka:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kanuni:

L01XE09

INN (Jina la Kimataifa):

temsirolimus

Kundi la matibabu:

Antineoplastiski līdzekļi

Eneo la matibabu:

Carcinoma, Renal Cell; Lymphoma, Mantle-Cell

Matibabu dalili:

Nieru šūnu carcinomaTorisel ir norādīts pirmās līnijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar progresējošu nieru šūnu karcinomas (RSP), kas ir vismaz trīs no sešiem zīlēšana riska faktori. Apmetni-šūnu lymphomaTorisel ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar relapsed un / vai ugunsizturīgu apvalku-šūnu limfomas (MCL).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 33

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2007-11-19

Taarifa za kipeperushi

36
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
37
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
TORISEL 30 MG KONCENTRĀTS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
temsirolimus
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu, vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Torisel un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Torisel lietošanas
3.
Kā lietot Torisel
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Torisel
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TORISEL UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Torisel satur aktīvo vielu temsirolimu.
Temsirolims ir selektīvs enzīma mTOR (rapamicīna mērķmolekula
zīdītājiem –_ mammalian target of _
_rapamycin_) inhibitors, kas bloķē audzēja šūnu augšanu un
dalīšanos.
Torisel lieto, lai ārstētu kādu no šādiem vēža veidiem
pieaugušajiem:
-
metastātisks nieru vēzis (nieru audzējs);
-
iepriekš ārstēta mantijas šūnu limfoma - audzējs, kas skar
limfmezglus.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS TORISEL LIETOŠANAS
NELIETOJIET TORISEL ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija pret temsirolimu, polisorbātu 80 vai kādu citu
(6. punktā minēto) sastāvdaļu;
-
ja Jums ir alerģija pret sirolimu (lieto, lai novērstu
transplantētas nieres atgrūšanu), jo sirolims
organismā izdalās no temsirolima;
-
ja Jums ir mantijas šūnu limfoma un aknu darbības traucējumi.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Torisel lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai
medmāsu
-
JA JUMS IR ALERĢIJA PRET ANTIHISTAMĪNA LĪDZEKĻIEM VAI JŪS NEVARAT
LIETOT ANTIHISTAMĪNA
LĪDZEKĻUS citu medicīnisku iemeslu d

Tabia za bidhaa

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Torisel 30 mg koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur
30 mg temsirolima (_temsirolimus_).
Pēc koncentrāta pirmās atšķaidīšanas ar 1,8 ml šķīdinātāja
temsirolima koncentrācija šķīdumā ir
10 mg/ml (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
_Etilspirts_

Viens flakons koncentrāta satur 474 mg bezūdens etilspirta, kas ir
līdzvērtīgi 394,6 mg/ml
(39,46% w/v).

1,8 ml pievienotā šķīdinātāja satur 358 mg bezūdens etilspirta,
kas ir līdzvērtīgi 199,1 mg/ml
(19,91% w/v).
_Propilēnglikols_

Viens flakons koncentrāta satur 604 mg propilēnglikola, kas ir
līdzvērtīgi 503,3 mg/ml (50,33%
w/v).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
(sterils koncentrāts).
Koncentrāts ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltenas krāsas
šķīdums bez redzamām daļiņām.
Šķīdinātājs ir dzidrs vai mazliet duļķains, gaiši dzeltenas
līdz dzeltenas krāsas šķīdums bez redzamām
daļiņām.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Nieru šūnu karcinoma
Torisel indicēts pirmās kārtas terapijai pieaugušiem pacientiem ar
progresējošu nieru šūnu karcinomu
(_RCC - renal cell carcinoma_), kuriem ir vismaz trīs no sešiem
prognostiskiem riska faktoriem (skatīt
5.1. apakšpunktu).
Mantijas šūnu limfoma
Torisel indicēts pieaugušo pacientu ar recidivējošu un/vai
refraktāru mantijas šūnu limfomu (_MCL –_
_mantle cell lymphoma_) ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Šīs zāles drīkst lietot tikai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir
pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
3
Devas
Pacientiem apmēram 30 minūtes pirms katras temsirolima devas
ievadīšanas intravenozi jāievada no
25 mg līdz 50 mg difenhidra