Land: Europese Unie
Taal: Letlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Temsirolims
Pfizer Europe MA EEIG
L01XE09
temsirolimus
Antineoplastiski līdzekļi
Carcinoma, Renal Cell; Lymphoma, Mantle-Cell
Nieru šūnu carcinomaTorisel ir norādīts pirmās līnijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar progresējošu nieru šūnu karcinomas (RSP), kas ir vismaz trīs no sešiem zīlēšana riska faktori. Apmetni-šūnu lymphomaTorisel ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar relapsed un / vai ugunsizturīgu apvalku-šūnu limfomas (MCL).
Revision: 33
Autorizēts
2007-11-19
36 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 37 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM TORISEL 30 MG KONCENTRĀTS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI temsirolimus PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Torisel un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Torisel lietošanas 3. Kā lietot Torisel 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Torisel 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR TORISEL UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Torisel satur aktīvo vielu temsirolimu. Temsirolims ir selektīvs enzīma mTOR (rapamicīna mērķmolekula zīdītājiem –_ mammalian target of _ _rapamycin_) inhibitors, kas bloķē audzēja šūnu augšanu un dalīšanos. Torisel lieto, lai ārstētu kādu no šādiem vēža veidiem pieaugušajiem: - metastātisks nieru vēzis (nieru audzējs); - iepriekš ārstēta mantijas šūnu limfoma - audzējs, kas skar limfmezglus. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS TORISEL LIETOŠANAS NELIETOJIET TORISEL ŠĀDOS GADĪJUMOS - ja Jums ir alerģija pret temsirolimu, polisorbātu 80 vai kādu citu (6. punktā minēto) sastāvdaļu; - ja Jums ir alerģija pret sirolimu (lieto, lai novērstu transplantētas nieres atgrūšanu), jo sirolims organismā izdalās no temsirolima; - ja Jums ir mantijas šūnu limfoma un aknu darbības traucējumi. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Torisel lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu - JA JUMS IR ALERĢIJA PRET ANTIHISTAMĪNA LĪDZEKĻIEM VAI JŪS NEVARAT LIETOT ANTIHISTAMĪNA LĪDZEKĻUS citu medicīnisku iemeslu d Lees het volledige document
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Torisel 30 mg koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 30 mg temsirolima (_temsirolimus_). Pēc koncentrāta pirmās atšķaidīšanas ar 1,8 ml šķīdinātāja temsirolima koncentrācija šķīdumā ir 10 mg/ml (skatīt 4.2. apakšpunktu). Palīgvielas ar zināmu iedarbību _Etilspirts_ Viens flakons koncentrāta satur 474 mg bezūdens etilspirta, kas ir līdzvērtīgi 394,6 mg/ml (39,46% w/v). 1,8 ml pievienotā šķīdinātāja satur 358 mg bezūdens etilspirta, kas ir līdzvērtīgi 199,1 mg/ml (19,91% w/v). _Propilēnglikols_ Viens flakons koncentrāta satur 604 mg propilēnglikola, kas ir līdzvērtīgi 503,3 mg/ml (50,33% w/v). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts). Koncentrāts ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltenas krāsas šķīdums bez redzamām daļiņām. Šķīdinātājs ir dzidrs vai mazliet duļķains, gaiši dzeltenas līdz dzeltenas krāsas šķīdums bez redzamām daļiņām. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Nieru šūnu karcinoma Torisel indicēts pirmās kārtas terapijai pieaugušiem pacientiem ar progresējošu nieru šūnu karcinomu (_RCC - renal cell carcinoma_), kuriem ir vismaz trīs no sešiem prognostiskiem riska faktoriem (skatīt 5.1. apakšpunktu). Mantijas šūnu limfoma Torisel indicēts pieaugušo pacientu ar recidivējošu un/vai refraktāru mantijas šūnu limfomu (_MCL –_ _mantle cell lymphoma_) ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Šīs zāles drīkst lietot tikai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā. 3 Devas Pacientiem apmēram 30 minūtes pirms katras temsirolima devas ievadīšanas intravenozi jāievada no 25 mg līdz 50 mg difenhidra Lees het volledige document