Topotecan Teva

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
06-10-2009

Viambatanisho vya kazi:

topotekaan

Inapatikana kutoka:

Teva B.V.

ATC kanuni:

L01CE01

INN (Jina la Kimataifa):

topotecan

Kundi la matibabu:

Antineoplastilised ained

Eneo la matibabu:

Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Matibabu dalili:

Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: , patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first line or subsequent therapy;, patients with relapsed small cell lung cancer [SCLC] for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate. , Topotecan koos cisplatin on näidustatud patsientidele, kellel kartsinoomi, emakakaela korduvad pärast kiiritusravi ja patsientidel IVB Staadiumi haigus. Patsientidel, kellel eelnev kokkupuude cisplatin nõuavad pidevat ravi-vaba intervalliga, et õigustada ravi kombinatsioon.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

Endassetõmbunud

Idhini ya tarehe:

2009-09-21

Taarifa za kipeperushi

                                B. PAKENDI INFOLEHT
25
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
TOPOTECAN TEVA 1 MG/1 ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
Topotekaan (
_topotecanum_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või õega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Topotecan Teva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Topotecan Teva kasutamist
3.
Kuidas Topotecan Teva’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Topotecan Teva’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TOPOTECAN TEVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Topotecan Teva aitab tappa kasvajarakke.
Topotecan Teva’t kasutatakse:
-
MUNASARJAVÄHI VÕI VÄIKERAKK-KOPSUVÄHI RAVIKS
, mis on taaspuhkenud pärast keemiaravi
-
KAUGELEARENENUD EMAKAKAELAVÄHI
RAVIKS
, kui kirurgiline või kiiritusravi ei ole võimalik.
Emakakaelavähi ravis kombineeritakse Topotecan Teva’t teise
ravimiga, mida tuntakse
tsisplatiini nime all.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TOPOTECAN TEVA KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE TOPOTECAN TEVA’T
-
kui olete topotekaani või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
-
kui te toidate last rinnaga;
-
kui teie vererakkude arv on liiga madal. Sel juhul ütleb teile arst
seda viimase vereanalüüsi
vastuse põhjal.
→
Kui te arvate, et midagi eelnevast võib kehtida teie kohta,
ÖELGE SEDA OMA ARSTILE
.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Rääkige oma arsti või meditsiiniõega enne, kui kasutate Topotecan
Teva’t:
-
kui teil on mõni neeruhaigus. Teie Topotecan Teva annus võib vajada
kohandamist. Topotecan
Teva’t ei ole soovitatav kasutada raske neerukahjustusega
patsientidel;
-
kui teil on maksahaigus. Võib osutuda vajalikuks vähendada teie
Topotecan Teva annust.
Topotecan Teva’
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Topotecan Teva 1 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat
Topotecan Teva 4 mg/4 ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Topotecan Teva 1 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat
1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 1 mg topotekaani
(vesinikkloriidina).
Topotecan Teva 4 mg/4 ml infusioonilahuse kontsentraat
1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 1 mg topotekaani
(vesinikkloriidina).
Üks 4 ml viaal infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 4 mg
topotekaani (vesinikkloriidina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Selge kahvatukollane vedelik. pH = 2,0…2,6.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Topotekaani monoteraapia on näidustatud:

metastaatilise munasarja kartsinoomi raviks, kui esimese rea ravi või
sellele järgnev ravi ei ole
andnud tulemusi.

retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähi (
_small cell lung cancer, _
SCLC) raviks, kui korduv ravi
esimese rea ravimitega ei ole sobiv (vt lõik 5.1).
Topotekaan kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud
patsientidele, kellel esineb pärast kiiritusravi
retsidiveerunud emakakaela kartsinoom, ja patsientidele, kellel on IV
B staadiumi kasvaja. Eelnevalt
tsisplatiini saanud patsiendid vajavad ravivaba intervalli enne ravi
alustamist kombinatsiooniga (vt
lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Topotekaani kasutamine peab toimuma tsütotoksiliseks kemoteraapiaks
mõeldud spetsiaalses
osakonnas ning manustamine tohib aset leida ainult kemoteraapias
kogenud arsti järelevalve all (vt
lõik 6.6).
Annustamine
Kui topotekaani kasutatakse kombinatsioonis tsisplatiiniga, tuleb
tutvuda tsisplatiini ravimi omaduste
kokkuvõttega.
Enne topotekaani esimese kuuri manustamist peab patsientide ravieelne
neutrofiilide arv olema
≥ 1,5 x 10
9
/l, trombotsüütide arv ≥ 100 x 10
9
/l ning hemoglobiini tase ≥ 9 g/dl (vajadusel pärast
vereülekannet).
_Munasarja kartsinoom ja väikerakk-kopsuvähk _
_Algannus _

                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi topotekaan

topotekaan

ATC kanuni L01CE01

L01CE01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Teva B.V.

Teva B.V.

INN (Jina la Kimataifa) topotecan

topotecan

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 06-10-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 06-10-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 06-10-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 06-10-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 06-10-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 06-10-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 06-10-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 06-10-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 06-10-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 06-10-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 06-10-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 06-10-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 06-10-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 06-10-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 06-10-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 06-10-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 06-10-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 06-10-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 06-10-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 06-10-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 06-10-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-07-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Topotecan Teva topotekaan

Topotecan Teva topotekaan

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Topotecan Teva