País: Unión Europea
Idioma: estonio
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
topotekaan
Teva B.V.
L01CE01
topotecan
Antineoplastilised ained
Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: , patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first line or subsequent therapy;, patients with relapsed small cell lung cancer [SCLC] for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate. , Topotecan koos cisplatin on näidustatud patsientidele, kellel kartsinoomi, emakakaela korduvad pärast kiiritusravi ja patsientidel IVB Staadiumi haigus. Patsientidel, kellel eelnev kokkupuude cisplatin nõuavad pidevat ravi-vaba intervalliga, et õigustada ravi kombinatsioon.
Revision: 8
Endassetõmbunud
2009-09-21
B. PAKENDI INFOLEHT 25 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE TOPOTECAN TEVA 1 MG/1 ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT Topotekaan ( _topotecanum_ ) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või õega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Topotecan Teva ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Topotecan Teva kasutamist 3. Kuidas Topotecan Teva’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Topotecan Teva’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON TOPOTECAN TEVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Topotecan Teva aitab tappa kasvajarakke. Topotecan Teva’t kasutatakse: - MUNASARJAVÄHI VÕI VÄIKERAKK-KOPSUVÄHI RAVIKS , mis on taaspuhkenud pärast keemiaravi - KAUGELEARENENUD EMAKAKAELAVÄHI RAVIKS , kui kirurgiline või kiiritusravi ei ole võimalik. Emakakaelavähi ravis kombineeritakse Topotecan Teva’t teise ravimiga, mida tuntakse tsisplatiini nime all. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE TOPOTECAN TEVA KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE TOPOTECAN TEVA’T - kui olete topotekaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. - kui te toidate last rinnaga; - kui teie vererakkude arv on liiga madal. Sel juhul ütleb teile arst seda viimase vereanalüüsi vastuse põhjal. → Kui te arvate, et midagi eelnevast võib kehtida teie kohta, ÖELGE SEDA OMA ARSTILE . HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Rääkige oma arsti või meditsiiniõega enne, kui kasutate Topotecan Teva’t: - kui teil on mõni neeruhaigus. Teie Topotecan Teva annus võib vajada kohandamist. Topotecan Teva’t ei ole soovitatav kasutada raske neerukahjustusega patsientidel; - kui teil on maksahaigus. Võib osutuda vajalikuks vähendada teie Topotecan Teva annust. Topotecan Teva’ Leer el documento completo
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Topotecan Teva 1 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat Topotecan Teva 4 mg/4 ml infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Topotecan Teva 1 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat 1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 1 mg topotekaani (vesinikkloriidina). Topotecan Teva 4 mg/4 ml infusioonilahuse kontsentraat 1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 1 mg topotekaani (vesinikkloriidina). Üks 4 ml viaal infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 4 mg topotekaani (vesinikkloriidina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat. Selge kahvatukollane vedelik. pH = 2,0…2,6. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Topotekaani monoteraapia on näidustatud: metastaatilise munasarja kartsinoomi raviks, kui esimese rea ravi või sellele järgnev ravi ei ole andnud tulemusi. retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähi ( _small cell lung cancer, _ SCLC) raviks, kui korduv ravi esimese rea ravimitega ei ole sobiv (vt lõik 5.1). Topotekaan kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud patsientidele, kellel esineb pärast kiiritusravi retsidiveerunud emakakaela kartsinoom, ja patsientidele, kellel on IV B staadiumi kasvaja. Eelnevalt tsisplatiini saanud patsiendid vajavad ravivaba intervalli enne ravi alustamist kombinatsiooniga (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Topotekaani kasutamine peab toimuma tsütotoksiliseks kemoteraapiaks mõeldud spetsiaalses osakonnas ning manustamine tohib aset leida ainult kemoteraapias kogenud arsti järelevalve all (vt lõik 6.6). Annustamine Kui topotekaani kasutatakse kombinatsioonis tsisplatiiniga, tuleb tutvuda tsisplatiini ravimi omaduste kokkuvõttega. Enne topotekaani esimese kuuri manustamist peab patsientide ravieelne neutrofiilide arv olema ≥ 1,5 x 10 9 /l, trombotsüütide arv ≥ 100 x 10 9 /l ning hemoglobiini tase ≥ 9 g/dl (vajadusel pärast vereülekannet). _Munasarja kartsinoom ja väikerakk-kopsuvähk _ _Algannus _ Leer el documento completo