Topotecan Actavis

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kigiriki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
26-08-2009

Viambatanisho vya kazi:

τοποτεκάνη

Inapatikana kutoka:

Actavis Group PTC ehf

ATC kanuni:

L01CE01

INN (Jina la Kimataifa):

topotecan

Kundi la matibabu:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Eneo la matibabu:

Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Matibabu dalili:

Η μονοθεραπεία με τοποτεκάνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζον μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα [SCLC] για τους οποίους η επανεπεξεργασία με τη θεραπεία πρώτης γραμμής δεν θεωρείται κατάλληλη. Η τοποτεκάνη σε συνδυασμό με σισπλατίνη ενδείκνυται για ασθενείς με καρκίνωμα του τραχήλου της μήτρας επαναλαμβανόμενες μετά την ακτινοθεραπεία και για ασθενείς με νόσο Σταδίου IVB. Ασθενείς με προηγούμενη έκθεση στη σισπλατίνη απαιτούν παρατεταμένο διάστημα χωρίς θεραπεία για να δικαιολογήσει τη θεραπεία με το συνδυασμό.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Αποτραβηγμένος

Idhini ya tarehe:

2009-07-24

Taarifa za kipeperushi

                                40
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
41
ΦΎΛΛΟ ΟΔΉΓΙΩΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
TOPOTECAN ACTAVIS 1 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
TOPOTECAN ACTAVIS 4 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
τοποτεκάνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ
ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιώ
ν χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε
τον γιατρό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιώ
ν χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Topotecan Actavis και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Topotecan Actavis
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Topotecan Actavis
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Topotecan Actavis
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ TOPOTECAN ACTAVIS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
_ _
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Topotecan Actavis 1 mg κόνις για πυκνό διάλυμα
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg τοποτεκάνη
(ως υδροχλωρική).
Μετά την ανασύσταση, 1 ml πυκνού
διαλύματος περιέχει 1 mg τοποτεκάνης.
Έκδοχο με γνωστές δράσεις:
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,52 mg (0,0225 mmol)
νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
Κίτρινη Λυοφιλοποιμένη κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η μονοθεραπεία με τοποτεκάνη
ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών
με υποτροπή μικροκυτταρικού
καρκίνου του πνεύμονα (SCLC) για τους
οποίους η επανάληψη της θεραπείας με
το σχήμα πρώτης
γραμμής δεν θεωρείται κατάλληλη
(βλέπε παράγραφο 5.1).
Η τοποτεκάνη σε συνδυασμό με
σισπλατίνη ενδείκνυται για ασθενείς
με καρκίνο του τραχήλου της
μήτρας υποτροπιάζοντα μετά από
ακτινοθεραπεία και για ασθενείς με
νόσο Σταδίου IVB. Ασθενείς με
προηγούμενη έκθεση σε σισπλατίνη
χρειάζονται ένα παρατεταμένο
διάστημα χ
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi τοποτεκάνη

τοποτεκάνη

ATC kanuni L01CE01

L01CE01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Actavis Group PTC ehf

Actavis Group PTC ehf

INN (Jina la Kimataifa) topotecan

topotecan

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 02-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 02-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 02-03-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Topotecan Actavis τοποτεκάνη

Topotecan Actavis τοποτεκάνη

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Topotecan Actavis