Tookad

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

padeliporfin di-kalium

Inapatikana kutoka:

STEBA Biotech S.A

ATC kanuni:

L01XD07

INN (Jina la Kimataifa):

padeliporfin

Kundi la matibabu:

Antineoplastiske midler

Eneo la matibabu:

Prostata neoplasmer

Matibabu dalili:

Tookad er indisert som monoterapi for voksne pasienter med tidligere ubehandlet, ensidig, lav risiko, adenocarcinoma av prostata med en forventet levealder ≥ 10 år og:Klinisk stadium T1c eller T2a;Gleason Score ≤ 6, basert på høy oppløsning biopsi strategier;PSA ≤ 10 ng/mL;3 positive kreft kjerner med en maksimal kreft core lengde på 5 mm i én kjerne, eller 1-2 positiv kreft kjerner med ≥ 50 % kreft involvering i en kjerne eller en PSA-tetthet ≥ 0. 15 ng/mL/cm3.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

autorisert

Idhini ya tarehe:

2017-11-10

Taarifa za kipeperushi

33
B. PAKNINGSVEDLEGG
34
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
TOOKAD 183 MG PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
TOOKAD 366 MG PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
padeliporfin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BLIR GITT DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva TOOKAD er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før TOOKAD brukes
3.
Hvordan TOOKAD brukes
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan TOOKAD oppbevares
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TOOKAD ER OG HVA DET BRUKES MOT
TOOKAD er et legemiddel som inneholder padeliporfin. Det brukes til å
behandle voksne menn som
har lav-risiko prostatakreft i kun én lapp, ved bruk av en teknikk
som kalles VTP (Vascular-Targeted
Photodynamic)-behandling. Behandlingen er utført under narkose
(legemidler som får deg til å sove
slik at du ikke kjenner smerte og ubehag).
Det brukes hule nåler til å sette fibrene inn i riktig del av
prostata. Når TOOKAD har blitt gitt, må det
aktiveres ved å sende laserlys langs en fiber som sikter lyset inn
mot kreften. Det aktiverte legemidlet
gjør at kreftcellene dør.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR TOOKAD BRUKES
_ _
BRUK IKKE TOOKAD
-
dersom du er allergisk overfor padeliporfin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du har gjennomgått en prosedyre for behandling av benign
prostatahypertrofi, inkludert
transuretral reseksjon av prostata (TUR-P).
-
dersom du gjennomgår eller har tidligere gjennomgått behandling for
prostatakreft.
-
dersom du har fått vite at du har et leverproblem som kalles
kolestase.
-
dersom du opp

Tabia za bidhaa

1
VEDLEGG 1
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
TOOKAD 183 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
TOOKAD 366 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
TOOKAD 183 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 183 mg padeliporfin (som dikalium).
TOOKAD 366 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 366 mg padeliporfin (som dikalium).
1 ml rekonstituert oppløsning inneholder 9,15 mg padeliporfin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Pulveret er et mørkt lyofilisat.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
TOOKAD er indisert som monoterapi til voksne pasienter med tidligere
ubehandlet, unilateral lav-
risiko-adenokarsinom i prostata med forventet levetid på ≥ 10 år
og:
-
klinisk stadium T1c eller T2a.
-
Gleason-score ≤ 6, basert på biopsimetoder med høy oppløsning.
-
PSA ≤ 10 ng/ml.
-
3 positive biopsier med maksimalt 5 mm kreft i enhver biopsilengde
ELLER 1–2 positive
biopsier med ≥ 50 % kreftinfiltrasjon i enhver biopsilengde eller en
PSA-
tetthet ≥ 0,15 ng/ml/cm
3
.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
TOOKAD skal kun brukes på sykehus. Det skal kun brukes av personale
som er opplært i prosedyren
Vascular-Targeted Photodynamic Therapy (VTP).
Dosering
Den anbefalte dosen av TOOKAD er én enkeltdose på 3,66 mg/kg med
padeliporfin.
TOOKAD administreres som en del av fokal VTP. VTP-prosedyren utføres
under narkose etter rektal
forberedelse. Profylaktisk antibiotika og alfablokkere kan foreskrives
etter legens vurdering.
Ny behandling av samme lapp eller sekvensiell behandling av lappen på
motsatt side av prostata
anbefales ikke (se pkt. 4.4).
Spesielle populasjoner
_Nedsatt leverfunksjon _
Det finnes ingen tilgjengelige data hos pasienter med nedsatt
leverfunksjon. Eksponering for
padeliporfin er forventet å øke og/eller forlenges hos pasienter med
nedsatt leverfunksjon. Det kan
3
ikke gis spesifikke doseringsa