Land: Europese Unie
Taal: Noors
Bron: EMA (European Medicines Agency)
padeliporfin di-kalium
STEBA Biotech S.A
L01XD07
padeliporfin
Antineoplastiske midler
Prostata neoplasmer
Tookad er indisert som monoterapi for voksne pasienter med tidligere ubehandlet, ensidig, lav risiko, adenocarcinoma av prostata med en forventet levealder ≥ 10 år og:Klinisk stadium T1c eller T2a;Gleason Score ≤ 6, basert på høy oppløsning biopsi strategier;PSA ≤ 10 ng/mL;3 positive kreft kjerner med en maksimal kreft core lengde på 5 mm i én kjerne, eller 1-2 positiv kreft kjerner med ≥ 50 % kreft involvering i en kjerne eller en PSA-tetthet ≥ 0. 15 ng/mL/cm3.
Revision: 6
autorisert
2017-11-10
33 B. PAKNINGSVEDLEGG 34 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN TOOKAD 183 MG PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TOOKAD 366 MG PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING padeliporfin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BLIR GITT DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva TOOKAD er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før TOOKAD brukes 3. Hvordan TOOKAD brukes 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan TOOKAD oppbevares 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA TOOKAD ER OG HVA DET BRUKES MOT TOOKAD er et legemiddel som inneholder padeliporfin. Det brukes til å behandle voksne menn som har lav-risiko prostatakreft i kun én lapp, ved bruk av en teknikk som kalles VTP (Vascular-Targeted Photodynamic)-behandling. Behandlingen er utført under narkose (legemidler som får deg til å sove slik at du ikke kjenner smerte og ubehag). Det brukes hule nåler til å sette fibrene inn i riktig del av prostata. Når TOOKAD har blitt gitt, må det aktiveres ved å sende laserlys langs en fiber som sikter lyset inn mot kreften. Det aktiverte legemidlet gjør at kreftcellene dør. 2. HVA DU MÅ VITE FØR TOOKAD BRUKES _ _ BRUK IKKE TOOKAD - dersom du er allergisk overfor padeliporfin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - dersom du har gjennomgått en prosedyre for behandling av benign prostatahypertrofi, inkludert transuretral reseksjon av prostata (TUR-P). - dersom du gjennomgår eller har tidligere gjennomgått behandling for prostatakreft. - dersom du har fått vite at du har et leverproblem som kalles kolestase. - dersom du opp Lees het volledige document
1 VEDLEGG 1 PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN TOOKAD 183 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning TOOKAD 366 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING TOOKAD 183 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 183 mg padeliporfin (som dikalium). TOOKAD 366 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 366 mg padeliporfin (som dikalium). 1 ml rekonstituert oppløsning inneholder 9,15 mg padeliporfin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. Pulveret er et mørkt lyofilisat. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER TOOKAD er indisert som monoterapi til voksne pasienter med tidligere ubehandlet, unilateral lav- risiko-adenokarsinom i prostata med forventet levetid på ≥ 10 år og: - klinisk stadium T1c eller T2a. - Gleason-score ≤ 6, basert på biopsimetoder med høy oppløsning. - PSA ≤ 10 ng/ml. - 3 positive biopsier med maksimalt 5 mm kreft i enhver biopsilengde ELLER 1–2 positive biopsier med ≥ 50 % kreftinfiltrasjon i enhver biopsilengde eller en PSA- tetthet ≥ 0,15 ng/ml/cm 3 . 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE TOOKAD skal kun brukes på sykehus. Det skal kun brukes av personale som er opplært i prosedyren Vascular-Targeted Photodynamic Therapy (VTP). Dosering Den anbefalte dosen av TOOKAD er én enkeltdose på 3,66 mg/kg med padeliporfin. TOOKAD administreres som en del av fokal VTP. VTP-prosedyren utføres under narkose etter rektal forberedelse. Profylaktisk antibiotika og alfablokkere kan foreskrives etter legens vurdering. Ny behandling av samme lapp eller sekvensiell behandling av lappen på motsatt side av prostata anbefales ikke (se pkt. 4.4). Spesielle populasjoner _Nedsatt leverfunksjon _ Det finnes ingen tilgjengelige data hos pasienter med nedsatt leverfunksjon. Eksponering for padeliporfin er forventet å øke og/eller forlenges hos pasienter med nedsatt leverfunksjon. Det kan 3 ikke gis spesifikke doseringsa Lees het volledige document