Tolvaptan Accord
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kroeshia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
14-08-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
14-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
14-08-2023
Viambatanisho vya kazi:
Толваптан
Inapatikana kutoka:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC kanuni:
C03XA01
INN (Jina la Kimataifa):
tolvaptan
Kundi la matibabu:
Diuretici,
Eneo la matibabu:
Neprimjereni ADH sindrom
Matibabu dalili:
Tolvaptan is indicated in adults for the treatment of hyponatremia secondary to the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).
Idhini hali ya:
odobren
Taarifa za kipeperushi
28
B. UPUTA O LIJEKU
29
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TOLVAPTAN ACCORD 7,5 MG TABLETE
TOLVAPTAN ACCORD 15 MG TABLETE
TOLVAPTAN ACCORD 30 MG TABLETE
tolvaptan
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Tolvaptan Accord i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Tolvaptan Accord
3.
Kako uzimati Tolvaptan Accord
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tolvaptan Accord
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TOLVAPTAN ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI
Tolvaptan Accord sadrži djelatnu tvar tolvaptan i pripada skupini
lijekova koji se zovu antagonisti
vazopresina. Vazopresin je hormon koji pomaže spriječiti gubitak
vode iz tijela tako što smanjuje
izlučivanje urina. Antagonist znači da sprječava učinak
vazopresina na zadržavanje vode u tijelu. To
dovodi do smanjivanja količine vode u tijelu povećanjem stvaranja
urina, a posljedica toga je
povećanje razine ili koncentracije natrija u krvi.
Tolvaptan Accord koristi se za liječenje niskih razina natrija u
serumu u odraslih. Ovaj lijek Vam je
propisan jer imate smanjene razine natrija u krvi kao posljedicu
bolesti koja se zove „sindrom
neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona“ (SIADH) kada
bubrezi zadržavaju previše vode.
Ta bolest uzrokuje neodgovarajuće stvaranje hormona vazopresina što
je dovelo do toga da su razine
natrija u Vašoj krvi postale preniske (hiponatremija). To može
dovesti do poteškoća s koncentracijom
i pamćenjem ili održavan
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Tolvaptan Accord 7,5 mg tablete
Tolvaptan Accord 15 mg tablete
Tolvaptan Accord 30 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Tolvaptan Accord 7,5 mg tablete
Svaka tableta sadrži 7,5 mg tolvaptana.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
17,5 mg laktoze (u obliku hidrata) po tableti
Tolvaptan Accord 15 mg tablete
Svaka tableta sadrži 15 mg tolvaptana.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
35 mg laktoze (u obliku hidrata) po tableti
Tolvaptan Accord 30 mg tablete
Svaka tableta sadrži 30 mg tolvaptana.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
70 mg laktoze (u obliku hidrata) po tableti
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
Tolvaptan Accord 7,5 mg tablete
Svijetloplave do plave, okrugle, bikonveksne neobložene tablete, s
utisnutom oznakom „MT“ na
jednoj strani i oznakom „18“ na drugoj strani, dimenzija od
približno 5,0 mm.
Tolvaptan Accord 15 mg tablete
Svijetloplave do plave, trokutaste, bikonveksne neobložene tablete, s
utisnutom oznakom „MT“ na
jednoj strani i oznakom „7“ na drugoj strani, dimenzija od
približno 6,7 x 6,3 x 3,3 mm.
Tolvaptan Accord 30 mg tablete
Svijetloplave do plave, okrugle, bikonveksne neobložene tablete, s
utisnutom oznakom „MT“ na
jednoj strani i oznakom „8“ na drugoj strani, dimenzija od
približno 8,1 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Tolvaptan je indiciran u odraslih za liječenje hiponatremije zbog
sindroma neodgovarajućeg lučenja
antidiuretskog hormona (SIADH).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
3
Zbog potrebe za fazom titracije doze uz pažljiv nadzor serumskog
natrija i volumskog statusa (vidjeti
dio 4.4), liječenje tolvaptanom mora započeti u bolnici.
Doziranje
Liječenje tolvaptanom mora se započeti dozom od 15 mg jednom na dan.
Ta se doza može povećati na
najviše 60 mg jednom dnevno, ovisno o toleranciji, kako bi se
postigla željena razina serumskog
natrija.
U bolesnika u kojih postoji rizik od prebrze korekcije natrija, npr
Soma hati kamili
