Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Κροατικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Толваптан
Accord Healthcare S.L.U.
C03XA01
tolvaptan
Diuretici,
Neprimjereni ADH sindrom
Tolvaptan is indicated in adults for the treatment of hyponatremia secondary to the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).
odobren
28 B. UPUTA O LIJEKU 29 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA TOLVAPTAN ACCORD 7,5 MG TABLETE TOLVAPTAN ACCORD 15 MG TABLETE TOLVAPTAN ACCORD 30 MG TABLETE tolvaptan PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Tolvaptan Accord i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tolvaptan Accord 3. Kako uzimati Tolvaptan Accord 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Tolvaptan Accord 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TOLVAPTAN ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI Tolvaptan Accord sadrži djelatnu tvar tolvaptan i pripada skupini lijekova koji se zovu antagonisti vazopresina. Vazopresin je hormon koji pomaže spriječiti gubitak vode iz tijela tako što smanjuje izlučivanje urina. Antagonist znači da sprječava učinak vazopresina na zadržavanje vode u tijelu. To dovodi do smanjivanja količine vode u tijelu povećanjem stvaranja urina, a posljedica toga je povećanje razine ili koncentracije natrija u krvi. Tolvaptan Accord koristi se za liječenje niskih razina natrija u serumu u odraslih. Ovaj lijek Vam je propisan jer imate smanjene razine natrija u krvi kao posljedicu bolesti koja se zove „sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona“ (SIADH) kada bubrezi zadržavaju previše vode. Ta bolest uzrokuje neodgovarajuće stvaranje hormona vazopresina što je dovelo do toga da su razine natrija u Vašoj krvi postale preniske (hiponatremija). To može dovesti do poteškoća s koncentracijom i pamćenjem ili održavan Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Tolvaptan Accord 7,5 mg tablete Tolvaptan Accord 15 mg tablete Tolvaptan Accord 30 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Tolvaptan Accord 7,5 mg tablete Svaka tableta sadrži 7,5 mg tolvaptana. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ 17,5 mg laktoze (u obliku hidrata) po tableti Tolvaptan Accord 15 mg tablete Svaka tableta sadrži 15 mg tolvaptana. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ 35 mg laktoze (u obliku hidrata) po tableti Tolvaptan Accord 30 mg tablete Svaka tableta sadrži 30 mg tolvaptana. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ 70 mg laktoze (u obliku hidrata) po tableti Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta Tolvaptan Accord 7,5 mg tablete Svijetloplave do plave, okrugle, bikonveksne neobložene tablete, s utisnutom oznakom „MT“ na jednoj strani i oznakom „18“ na drugoj strani, dimenzija od približno 5,0 mm. Tolvaptan Accord 15 mg tablete Svijetloplave do plave, trokutaste, bikonveksne neobložene tablete, s utisnutom oznakom „MT“ na jednoj strani i oznakom „7“ na drugoj strani, dimenzija od približno 6,7 x 6,3 x 3,3 mm. Tolvaptan Accord 30 mg tablete Svijetloplave do plave, okrugle, bikonveksne neobložene tablete, s utisnutom oznakom „MT“ na jednoj strani i oznakom „8“ na drugoj strani, dimenzija od približno 8,1 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Tolvaptan je indiciran u odraslih za liječenje hiponatremije zbog sindroma neodgovarajućeg lučenja antidiuretskog hormona (SIADH). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE 3 Zbog potrebe za fazom titracije doze uz pažljiv nadzor serumskog natrija i volumskog statusa (vidjeti dio 4.4), liječenje tolvaptanom mora započeti u bolnici. Doziranje Liječenje tolvaptanom mora se započeti dozom od 15 mg jednom na dan. Ta se doza može povećati na najviše 60 mg jednom dnevno, ovisno o toleranciji, kako bi se postigla željena razina serumskog natrija. U bolesnika u kojih postoji rizik od prebrze korekcije natrija, npr Διαβάστε το πλήρες έγγραφο