Tobramycin "SUN" 300 mg/5 ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning

Nchi: Denmaki

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

TOBRAMYCIN

Inapatikana kutoka:

SUN Pharmaceutical Industries Europe BV

ATC kanuni:

J01GB01

INN (Jina la Kimataifa):

tobramycin

Kipimo:

300 mg/5 ml

Dawa fomu:

inhalationsvæske til nebulisator, opløsning

Idhini ya tarehe:

2017-01-02

Tabia za bidhaa

2. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TOBRAMYCIN "SUN", INHALATIONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29945
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tobramycin "SUN"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En 5 ml ampul indeholder 300 mg tobramycin til engangsdosering.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsvæske til nebulisator, opløsning
Klar, farveløs til lys gul opløsning uden synlige partikler med et
pH mellem 5,5 og 6,5 og
en osmolalitet mellem 135 og 285 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Langtidsbehandling af kronisk lungeinfektion forårsaget af
_Pseudomonas aeruginosa_ hos
patienter fra 6 år med cystisk fibrose (CF).
Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende
passende brug af antibiotika.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATIV
Tobramycin "SUN" er til brug ved inhalation og ikke til parenteral
anvendelse.
Dosering
Den anbefalede dosis til voksne og børn er 1 ampul 2 gange daglig i
28 dage.
Dosisintervallet bør være så tæt som muligt på 12 timer og ikke
under 6 timer. Efter
28 dages behandling skal patienterne afbryde behandlingen med
tobramycin i de næste
28 dage. Behandlingsmønstret skal være 28 dage med aktiv behandling
og 28 dage uden
behandling.
_dk_hum_56567_spc.doc_
_Side 1 af 15_
Doseringen justeres ikke efter vægt. Alle patienter skal have 1 ampul
Tobramycin "SUN"
(300 mg tobramycin) 2 gange daglig.
Kontrollerede kliniske undersøgelser af 6 måneders varighed og med
det nedenfor angivne
Tobramycin-behandlingsforløb har vist, at forbedringen af
lungefunktionen blev fastholdt
over udgangsværdien i den 28 dages behandlingsfri periode.
Tobramycin-behandlingsforløb i kontrollerede kliniske undersøgelser
1. cyklus
2. cyklus
3. cyklus
28 dage
28 dage
28 dage
28 dage
28 dage
28 dage
Tobramycin
300 mg 2
gange daglig +
standardbehan
dling
Standardbehan
dling
Tobramycin
300 mg 2
gange daglig +
standardbehan
dling
Standardbehan
dling
Tobramycin
300 mg 2
gange daglig +
standardbehan
dling
Standardbehan
dling
Sikkerhed