Tobramycin "SUN" 300 mg/5 ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

TOBRAMYCIN

Предлага се от:

SUN Pharmaceutical Industries Europe BV

АТС код:

J01GB01

INN (Международно Name):

tobramycin

дозиране:

300 mg/5 ml

Лекарствена форма:

inhalationsvæske til nebulisator, opløsning

Дата Оторизация:

2017-01-02

Данни за продукта

2. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TOBRAMYCIN "SUN", INHALATIONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29945
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tobramycin "SUN"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En 5 ml ampul indeholder 300 mg tobramycin til engangsdosering.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsvæske til nebulisator, opløsning
Klar, farveløs til lys gul opløsning uden synlige partikler med et
pH mellem 5,5 og 6,5 og
en osmolalitet mellem 135 og 285 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Langtidsbehandling af kronisk lungeinfektion forårsaget af
_Pseudomonas aeruginosa_ hos
patienter fra 6 år med cystisk fibrose (CF).
Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende
passende brug af antibiotika.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATIV
Tobramycin "SUN" er til brug ved inhalation og ikke til parenteral
anvendelse.
Dosering
Den anbefalede dosis til voksne og børn er 1 ampul 2 gange daglig i
28 dage.
Dosisintervallet bør være så tæt som muligt på 12 timer og ikke
under 6 timer. Efter
28 dages behandling skal patienterne afbryde behandlingen med
tobramycin i de næste
28 dage. Behandlingsmønstret skal være 28 dage med aktiv behandling
og 28 dage uden
behandling.
_dk_hum_56567_spc.doc_
_Side 1 af 15_
Doseringen justeres ikke efter vægt. Alle patienter skal have 1 ampul
Tobramycin "SUN"
(300 mg tobramycin) 2 gange daglig.
Kontrollerede kliniske undersøgelser af 6 måneders varighed og med
det nedenfor angivne
Tobramycin-behandlingsforløb har vist, at forbedringen af
lungefunktionen blev fastholdt
over udgangsværdien i den 28 dages behandlingsfri periode.
Tobramycin-behandlingsforløb i kontrollerede kliniske undersøgelser
1. cyklus
2. cyklus
3. cyklus
28 dage
28 dage
28 dage
28 dage
28 dage
28 dage
Tobramycin
300 mg 2
gange daglig +
standardbehan
dling
Standardbehan
dling
Tobramycin
300 mg 2
gange daglig +
standardbehan
dling
Standardbehan
dling
Tobramycin
300 mg 2
gange daglig +
standardbehan
dling
Standardbehan
dling
Sikkerhed