Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
TOBRAMYCIN
SUN Pharmaceutical Industries Europe BV
J01GB01
tobramycin
300 mg/5 ml
inhalationsvæske til nebulisator, opløsning
2017-01-02
2. NOVEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR TOBRAMYCIN "SUN", INHALATIONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 29945 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tobramycin "SUN" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En 5 ml ampul indeholder 300 mg tobramycin til engangsdosering. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Inhalationsvæske til nebulisator, opløsning Klar, farveløs til lys gul opløsning uden synlige partikler med et pH mellem 5,5 og 6,5 og en osmolalitet mellem 135 og 285 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Langtidsbehandling af kronisk lungeinfektion forårsaget af _Pseudomonas aeruginosa_ hos patienter fra 6 år med cystisk fibrose (CF). Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende passende brug af antibiotika. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATIV Tobramycin "SUN" er til brug ved inhalation og ikke til parenteral anvendelse. Dosering Den anbefalede dosis til voksne og børn er 1 ampul 2 gange daglig i 28 dage. Dosisintervallet bør være så tæt som muligt på 12 timer og ikke under 6 timer. Efter 28 dages behandling skal patienterne afbryde behandlingen med tobramycin i de næste 28 dage. Behandlingsmønstret skal være 28 dage med aktiv behandling og 28 dage uden behandling. _dk_hum_56567_spc.doc_ _Side 1 af 15_ Doseringen justeres ikke efter vægt. Alle patienter skal have 1 ampul Tobramycin "SUN" (300 mg tobramycin) 2 gange daglig. Kontrollerede kliniske undersøgelser af 6 måneders varighed og med det nedenfor angivne Tobramycin-behandlingsforløb har vist, at forbedringen af lungefunktionen blev fastholdt over udgangsværdien i den 28 dages behandlingsfri periode. Tobramycin-behandlingsforløb i kontrollerede kliniske undersøgelser 1. cyklus 2. cyklus 3. cyklus 28 dage 28 dage 28 dage 28 dage 28 dage 28 dage Tobramycin 300 mg 2 gange daglig + standardbehan dling Standardbehan dling Tobramycin 300 mg 2 gange daglig + standardbehan dling Standardbehan dling Tobramycin 300 mg 2 gange daglig + standardbehan dling Standardbehan dling Sikkerhed Læs hele dokumentet