Vantobra (previously Tobramycin PARI)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
28-08-2019

Viambatanisho vya kazi:

Tobramycin

Inapatikana kutoka:

Pari Pharma GmbH

ATC kanuni:

J01GB01

INN (Jina la Kimataifa):

tobramycin

Kundi la matibabu:

Antibacterials süsteemseks kasutamiseks,

Eneo la matibabu:

Respiratory Tract Infections; Cystic Fibrosis

Matibabu dalili:

Vantobra on näidustatud krooniliste kopsu-nakkuse tõttu Pseudomonas aeruginosa patsientidel vanuses 6 aastat ja vanemad koos tsüstiline fibroos (CF). Tuleks arvesse võtta ametlikke juhiseid sobiva kasutada antibakteriaalseid aineid.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2019-02-18

Taarifa za kipeperushi

                                25
B. PAKENDI INFOLEHT
26
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
VANTOBRA 170 MG NEBULISEERITAV LAHUS
tobramütsiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
−
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
−
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
−
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
−
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Vantobra ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Vantobra kasutamist
3.
Kuidas Vantobrat kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Vantobrat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON VANTOBRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON VANTOBRA
Vantobra sisaldab antibiootikumi tobramütsiini. See kuulub
antibiootikumide rühma, mida nimetatakse
aminoglükosiidideks.
MILLEKS VANTOBRAT KASUTATAKSE
Vantobrat kasutatakse 6-aastastel ja vanematel tsüstilise fibroosiga
patsientidel bakterist
_Pseudomonas _
_aeruginosa_
põhjustatud kopsuinfektsioonide raviks.
_ _
_ _
_Pseudomonas aeruginosa_
on bakter, mis põhjustab tsüstilise fibroosiga patsientidel elu
jooksul sageli
kopsuinfektsioone. Kui infektsiooni õigesti ei ravita, kahjustab see
jätkuvalt kopse, põhjustades edasisi
hingamishäireid.
KUIDAS VANTOBRA TOIMIB
Vantobra inhaleerimisel pääseb antibiootikum otse kopsudesse, et
infektsiooni põhjustavate bakteritega
võidelda. See toimib bakteri rakuseinte ehitamiseks vajalike valkude
tootmise takistamise teel. Sellega
kahjustatakse baktereid, mis lõpuks hävivad.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE VANTOBRA KASUTAMIST
_ _
VANTOBRAT EI TOHI KASUTADA,
•
kui
olete
tobramütsiini,
mistahes
tüüpi
aminoglükosiid-antibiootikumi
või
Vantobra
mis
tahes
koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Vantobra 170 mg nebuliseeritav lahus
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks üheannuseline 1,7 ml ampull sisaldab 170 mg tobramütsiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Nebuliseeritav lahus.
Selge või kollakas lahus
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Vantobra on näidustatud
_Pseudomonas aeruginosa_
põhjustatud kroonilise kopsuinfektsiooni raviks 6-
aastastel ja vanematel tsüstilise fibroosiga patsientidel.
_ _
Antibakteriaalsete ainete kasutamisel tuleb jälgida kohalikke
kehtivaid juhendeid.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Vantobra annus on sama kõikidele patsientidele heakskiidetud
vanusevahemikus olenemata nende vanusest
või kehakaalust. Soovitatav annus on üks ampull (170 mg / 1,7 ml)
manustatuna kaks korda ööpäevas (s.t
ööpäevane annus on kokku 2 ampulli) 28 päeva jooksul.
Annustamisintervall peab olema võimalikult lähedal
12 tunnile ja mitte vähem kui 6 tundi.
Vantobrat tuleb võtta vahelduvate 28-päevaste tsüklitena.
28-päevaste aktiivse ravi tsüklite (raviperioodide)
vahele peavad jääma 28-päevased puhkeperioodid (ravivabad
perioodid).
_Vahele jäänud annused _
Kui annus on vahele jäänud ja järgmise annuseni on veel vähemalt 6
tundi, peab patsient annuse inhaleerima
niipea kui võimalik. Kui järgmise kavandatud annuseni on jäänud
vähem kui 6 tundi, peab patsient ootama
järgmise annuseni ning ei tohi inhaleerida lisaannust, et
kompenseerida vahelejäänud annust.
_Ravi kestus _
Ravi tuleb jätkata tsüklitena seni, kuni ravi on patsiendile arsti
hinnangul kliiniliselt kasulik, võttes arvesse,
et pikaajalised andmed Vantobra kasutamise ohutuse kohta puuduvad. Kui
täheldatakse kopsude kliinilise
seisundi halvenemist, tuleb kaaluda täiendava või alternatiivse
_Pseudomonase_
vastase ravi kasutamist. Vt ka
teavet kliinilise kasulikkuse ja talutavuse kohta lõikudes 4.4, 4.8
ja 5.1.
3
Erirühmad
_Eakad patsiendid_
_(≥ 65 aastat)_
Selle populatsi
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Tobramycin

Tobramycin

ATC kanuni J01GB01

J01GB01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Pari Pharma GmbH

Pari Pharma GmbH

INN (Jina la Kimataifa) tobramycin

tobramycin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 28-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 28-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 28-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 28-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 28-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 28-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 28-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 28-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 28-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 28-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 28-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 28-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 28-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 28-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 28-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 28-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 28-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 28-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 28-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 28-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 28-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 28-08-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Vantobra Tobramycin

Vantobra Tobramycin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Vantobra (previously Tobramycin PARI)