Vantobra (previously Tobramycin PARI)

Land: Europese Unie

Taal: Estlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Tobramycin

Beschikbaar vanaf:

Pari Pharma GmbH

ATC-code:

J01GB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

tobramycin

Therapeutische categorie:

Antibacterials süsteemseks kasutamiseks,

Therapeutisch gebied:

Respiratory Tract Infections; Cystic Fibrosis

therapeutische indicaties:

Vantobra on näidustatud krooniliste kopsu-nakkuse tõttu Pseudomonas aeruginosa patsientidel vanuses 6 aastat ja vanemad koos tsüstiline fibroos (CF). Tuleks arvesse võtta ametlikke juhiseid sobiva kasutada antibakteriaalseid aineid.

Product samenvatting:

Revision: 5

Autorisatie-status:

Volitatud

Autorisatie datum:

2019-02-18

Bijsluiter

25
B. PAKENDI INFOLEHT
26
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
VANTOBRA 170 MG NEBULISEERITAV LAHUS
tobramütsiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
−
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
−
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
−
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
−
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Vantobra ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Vantobra kasutamist
3.
Kuidas Vantobrat kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Vantobrat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON VANTOBRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON VANTOBRA
Vantobra sisaldab antibiootikumi tobramütsiini. See kuulub
antibiootikumide rühma, mida nimetatakse
aminoglükosiidideks.
MILLEKS VANTOBRAT KASUTATAKSE
Vantobrat kasutatakse 6-aastastel ja vanematel tsüstilise fibroosiga
patsientidel bakterist
_Pseudomonas _
_aeruginosa_
põhjustatud kopsuinfektsioonide raviks.
_ _
_ _
_Pseudomonas aeruginosa_
on bakter, mis põhjustab tsüstilise fibroosiga patsientidel elu
jooksul sageli
kopsuinfektsioone. Kui infektsiooni õigesti ei ravita, kahjustab see
jätkuvalt kopse, põhjustades edasisi
hingamishäireid.
KUIDAS VANTOBRA TOIMIB
Vantobra inhaleerimisel pääseb antibiootikum otse kopsudesse, et
infektsiooni põhjustavate bakteritega
võidelda. See toimib bakteri rakuseinte ehitamiseks vajalike valkude
tootmise takistamise teel. Sellega
kahjustatakse baktereid, mis lõpuks hävivad.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE VANTOBRA KASUTAMIST
_ _
VANTOBRAT EI TOHI KASUTADA,
•
kui
olete
tobramütsiini,
mistahes
tüüpi
aminoglükosiid-antibiootikumi
või
Vantobra
mis
tahes
koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (�

Productkenmerken

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Vantobra 170 mg nebuliseeritav lahus
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks üheannuseline 1,7 ml ampull sisaldab 170 mg tobramütsiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Nebuliseeritav lahus.
Selge või kollakas lahus
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Vantobra on näidustatud
_Pseudomonas aeruginosa_
põhjustatud kroonilise kopsuinfektsiooni raviks 6-
aastastel ja vanematel tsüstilise fibroosiga patsientidel.
_ _
Antibakteriaalsete ainete kasutamisel tuleb jälgida kohalikke
kehtivaid juhendeid.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Vantobra annus on sama kõikidele patsientidele heakskiidetud
vanusevahemikus olenemata nende vanusest
või kehakaalust. Soovitatav annus on üks ampull (170 mg / 1,7 ml)
manustatuna kaks korda ööpäevas (s.t
ööpäevane annus on kokku 2 ampulli) 28 päeva jooksul.
Annustamisintervall peab olema võimalikult lähedal
12 tunnile ja mitte vähem kui 6 tundi.
Vantobrat tuleb võtta vahelduvate 28-päevaste tsüklitena.
28-päevaste aktiivse ravi tsüklite (raviperioodide)
vahele peavad jääma 28-päevased puhkeperioodid (ravivabad
perioodid).
_Vahele jäänud annused _
Kui annus on vahele jäänud ja järgmise annuseni on veel vähemalt 6
tundi, peab patsient annuse inhaleerima
niipea kui võimalik. Kui järgmise kavandatud annuseni on jäänud
vähem kui 6 tundi, peab patsient ootama
järgmise annuseni ning ei tohi inhaleerida lisaannust, et
kompenseerida vahelejäänud annust.
_Ravi kestus _
Ravi tuleb jätkata tsüklitena seni, kuni ravi on patsiendile arsti
hinnangul kliiniliselt kasulik, võttes arvesse,
et pikaajalised andmed Vantobra kasutamise ohutuse kohta puuduvad. Kui
täheldatakse kopsude kliinilise
seisundi halvenemist, tuleb kaaluda täiendava või alternatiivse
_Pseudomonase_
vastase ravi kasutamist. Vt ka
teavet kliinilise kasulikkuse ja talutavuse kohta lõikudes 4.4, 4.8
ja 5.1.
3
Erirühmad
_Eakad patsiendid_
_(≥ 65 aastat)_
Selle populatsi