Vantobra (previously Tobramycin PARI)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
28-08-2019

Viambatanisho vya kazi:

Тобрамицин

Inapatikana kutoka:

Pari Pharma GmbH

ATC kanuni:

J01GB01

INN (Jina la Kimataifa):

tobramycin

Kundi la matibabu:

Antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu,

Eneo la matibabu:

Respiratory Tract Infections; Cystic Fibrosis

Matibabu dalili:

Vantobra je indiciran za liječenje kronične plućne infekcije, zbog pseudomonas infekcije u bolesnika u dobi od 6 i više godina, koji boluju od cistične fibroze (MV). Treba uzeti u obzir formalne preporuke za odgovarajuće korištenje antibakterijskih posrednika.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2019-02-18

Taarifa za kipeperushi

                                25
B. UPUTA O LIJEKU
26
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
VANTOBRA 170 MG OTOPINA ZA NEBULIZATOR
tobramicin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Vantobra i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Vantobra
3.
Kako primjenjivati lijek Vantobra
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Vantobra
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VANTOBRA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE VANTOBRA
Vantobra sadrži antibiotski lijek nazvan tobramicin. Pripada skupini
antibiotika koja se naziva
aminoglikozidi.
ZA ŠTO SE KORISTI VANTOBRA
Vantobra se koristi u bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 6 i
više godina za liječenje plućnih infekcija
uzrokovanih bakterijom koja se zove
_Pseudomonas aeruginosa_
.
_Pseudomonas aeruginosa_
je bakterija koja često zarazi pluća oboljelih od cistične fibroze
tijekom njihova
života. Ako se infekcija primjereno ne liječi, ona oštećuje pluća
i uzrokuje daljnje poteškoće s disanjem.
KAKO VANTOBRA DJELUJE
Kada inhalirate Vantobra, antibiotik može ući izravno u Vaša pluća
kako bi se borio protiv bakterija koje
uzrokuju infekciju. On djeluje tako što ometa proizvodnju proteina
koji su bakterijama potrebni za izgradnju
staničnih stijenki. Na taj način oštećuje bakterije i na kraju ih
ubija.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK VANTOBRA
_ _
NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK VANTOBRA:
•
ako ste alergični (preosjetljivi) na tobramicin, bilo 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Vantobra 170 mg otopina za nebulizator
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna jednodozna ampula od 1,7 ml sadrži 170 mg tobramicina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za nebulizator.
Bistra do blago žuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vantobra je indicirana za liječenje kronične plućne infekcije
uzrokovane bakterijom
_Pseudomonas _
_aeruginosa_
u bolesnika s cističnom fibrozom (CF) u dobi od 6 i više godina.
_ _
_ _
Moraju se uzeti u obzir službene smjernice za odgovarajuću primjenu
antibakterijskih lijekova.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Doza lijeka Vantobra jednaka je za sve bolesnike u odobrenom dobnom
rasponu, bez obzira na dob ili
tjelesnu težinu. Preporučena doza je jedna ampula (170 mg/1,7 ml)
primijenjena dva puta na dan (tj. ukupna
dnevna doza iznosi 2 ampule) tijekom 28 dana. Interval između doza
mora biti što je bliže moguće 12 sati i
ne manji od 6 sati.
Lijek Vantobra uzima se u naizmjeničnim ciklusima od 28 dana. Mora se
provoditi ciklus od 28 dana aktivne
terapije (razdoblje liječenja) i 28 dana bez primjene lijeka
(razdoblje bez liječenja).
_Propuštene doze _
U slučaju propuštene doze pri čemu je do sljedeće doze ostalo
najmanje 6 sati, bolesnik mora inhalirati dozu
čim bude moguće. Ako je preostalo manje od 6 sati do sljedeće
planirane doze, bolesnik mora čekati sljedeću
dozu i ne inhalirati više ampula kako bi nadoknadio propuštenu dozu.
_Trajanje liječenja _
Liječenje treba nastaviti ciklički dokle god liječnik smatra da
bolesnik ima kliničke koristi od liječenja,
imajući u vidu da za lijek Vantobra nisu dostupni dugoročni
sigurnosni podaci. Ako je uočljivo kliničko
pogoršanje stanja pluća, potrebno je razmisliti o dodatnoj ili
zamjenskoj antipseudomonasnoj terapiji.
Pogledajte informacije o kliničkoj koristi i podnošljivosti u
dijelovima 4.4, 4.8 i 5.1.
Posebne populacije
_Stariji bolesnici (≥65 godi
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Тобрамицин

Тобрамицин

ATC kanuni J01GB01

J01GB01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Pari Pharma GmbH

Pari Pharma GmbH

INN (Jina la Kimataifa) tobramycin

tobramycin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 28-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 28-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 28-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 28-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 28-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 28-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 28-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 28-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 28-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 28-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 28-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 28-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 28-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 28-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 28-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 28-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 28-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 28-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 28-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 28-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 28-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 28-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-12-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Vantobra Тобрамицин tobramycin

Vantobra Тобрамицин tobramycin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Vantobra (previously Tobramycin PARI)