Vantobra (previously Tobramycin PARI)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Тобрамицин

Saatavilla:

Pari Pharma GmbH

ATC-koodi:

J01GB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tobramycin

Terapeuttinen ryhmä:

Antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu,

Terapeuttinen alue:

Respiratory Tract Infections; Cystic Fibrosis

Käyttöaiheet:

Vantobra je indiciran za liječenje kronične plućne infekcije, zbog pseudomonas infekcije u bolesnika u dobi od 6 i više godina, koji boluju od cistične fibroze (MV). Treba uzeti u obzir formalne preporuke za odgovarajuće korištenje antibakterijskih posrednika.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2019-02-18

Pakkausseloste

25
B. UPUTA O LIJEKU
26
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
VANTOBRA 170 MG OTOPINA ZA NEBULIZATOR
tobramicin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Vantobra i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Vantobra
3.
Kako primjenjivati lijek Vantobra
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Vantobra
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VANTOBRA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE VANTOBRA
Vantobra sadrži antibiotski lijek nazvan tobramicin. Pripada skupini
antibiotika koja se naziva
aminoglikozidi.
ZA ŠTO SE KORISTI VANTOBRA
Vantobra se koristi u bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 6 i
više godina za liječenje plućnih infekcija
uzrokovanih bakterijom koja se zove
_Pseudomonas aeruginosa_
.
_Pseudomonas aeruginosa_
je bakterija koja često zarazi pluća oboljelih od cistične fibroze
tijekom njihova
života. Ako se infekcija primjereno ne liječi, ona oštećuje pluća
i uzrokuje daljnje poteškoće s disanjem.
KAKO VANTOBRA DJELUJE
Kada inhalirate Vantobra, antibiotik može ući izravno u Vaša pluća
kako bi se borio protiv bakterija koje
uzrokuju infekciju. On djeluje tako što ometa proizvodnju proteina
koji su bakterijama potrebni za izgradnju
staničnih stijenki. Na taj način oštećuje bakterije i na kraju ih
ubija.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK VANTOBRA
_ _
NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK VANTOBRA:
•
ako ste alergični (preosjetljivi) na tobramicin, bilo

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Vantobra 170 mg otopina za nebulizator
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna jednodozna ampula od 1,7 ml sadrži 170 mg tobramicina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za nebulizator.
Bistra do blago žuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vantobra je indicirana za liječenje kronične plućne infekcije
uzrokovane bakterijom
_Pseudomonas _
_aeruginosa_
u bolesnika s cističnom fibrozom (CF) u dobi od 6 i više godina.
_ _
_ _
Moraju se uzeti u obzir službene smjernice za odgovarajuću primjenu
antibakterijskih lijekova.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Doza lijeka Vantobra jednaka je za sve bolesnike u odobrenom dobnom
rasponu, bez obzira na dob ili
tjelesnu težinu. Preporučena doza je jedna ampula (170 mg/1,7 ml)
primijenjena dva puta na dan (tj. ukupna
dnevna doza iznosi 2 ampule) tijekom 28 dana. Interval između doza
mora biti što je bliže moguće 12 sati i
ne manji od 6 sati.
Lijek Vantobra uzima se u naizmjeničnim ciklusima od 28 dana. Mora se
provoditi ciklus od 28 dana aktivne
terapije (razdoblje liječenja) i 28 dana bez primjene lijeka
(razdoblje bez liječenja).
_Propuštene doze _
U slučaju propuštene doze pri čemu je do sljedeće doze ostalo
najmanje 6 sati, bolesnik mora inhalirati dozu
čim bude moguće. Ako je preostalo manje od 6 sati do sljedeće
planirane doze, bolesnik mora čekati sljedeću
dozu i ne inhalirati više ampula kako bi nadoknadio propuštenu dozu.
_Trajanje liječenja _
Liječenje treba nastaviti ciklički dokle god liječnik smatra da
bolesnik ima kliničke koristi od liječenja,
imajući u vidu da za lijek Vantobra nisu dostupni dugoročni
sigurnosni podaci. Ako je uočljivo kliničko
pogoršanje stanja pluća, potrebno je razmisliti o dodatnoj ili
zamjenskoj antipseudomonasnoj terapiji.
Pogledajte informacije o kliničkoj koristi i podnošljivosti u
dijelovima 4.4, 4.8 i 5.1.
Posebne populacije
_Stariji bolesnici (≥65 godi