Tibsovo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-01-1970

Viambatanisho vya kazi:

Ivosidenib

Inapatikana kutoka:

Les Laboratoires Servier

ATC kanuni:

L01XX62

INN (Jina la Kimataifa):

ivosidenib

Kundi la matibabu:

Antineoplastické činidlá

Eneo la matibabu:

Leukemia, Myeloid, Acute; Cholangiocarcinoma

Matibabu dalili:

Tibsovo in combination with azacitidine is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) with an isocitrate dehydrogenase-1 (IDH1) R132 mutation who are not eligible to receive standard induction chemotherapy (see section 5. Tibsovo monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with an IDH1 R132 mutation who were previously treated by at least one prior line of systemic therapy.

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2023-05-04

Taarifa za kipeperushi

                                34
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
35
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TIBSOVO 250 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ivozidenib
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tibsovo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tibsovo
3.
Ako užívať Tibsovo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tibsovo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TIBSOVO A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE TIBSOVO
Liek Tibsovo obsahuje liečivo ivozidenib. Je to liek, ktorý sa
používa na liečbu konkrétnych druhov
rakoviny, ktoré obsahujú mutovaný (zmenený) gén produkujúci
proteín označovaný ako IDH1, ktorý
zohráva dôležitú rolu pri tvorbe energie pre bunky. Keď je IDH1
gén mutovaný, IDH1 proteín sa
zmení a nefunguje správne, čo má za následok bunkové zmeny,
ktoré môžu viesť k vzniku rakoviny.
Tibsovo blokuje mutovanú formu proteínu IDH1 a pomáha spomaliť
alebo zastaviť rast nádoru.
NA ČO SA TIBSOVO POUŽÍVA
Liek Tibso
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Tibsovo 250 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 250 mg ivozidenibu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát laktózy
zodpovedajúci 9,5 mg laktózy (pozri
časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Modré, oválne, filmom obalené tablety, dlhé približne 18 mm, s
vyrazeným označením „IVO“ na
jednej strane a „250“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Tibsovo je v kombinácii s azacitidínom indikovaný na liečbu
dospelých pacientov s
novodiagnostikovanou akútnou myeloblastovou leukémiou (AML) s
mutáciou
izocitrátdehydrogenázy-1 (IDH1) R132, ktorí nemôžu dostávať
štandardnú indukčnú chemoterapiu
(pozri časť 5.1).
Liek Tibsovo je v monoterapii indikovaný na liečbu dospelých
pacientov s lokálne pokročilým alebo
metastatickým cholangiokarcinómom s mutáciou IDH1 R132, ktorí boli
predtým liečení najmenej
jednou predchádzajúcou líniou systémovej terapie (pozri časť
5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba sa má začať pod dohľadom lekárov so skúsenosťami s
používaním protinádorových liekov.
Pacienti musia mať pred užívaním lieku Tibsovo potvrdenú mutáciu
IDH1 R132 pomocou vhodného
diagnostického testu.
Dávkovanie
_Akútna myeloblastová leukémia_
Odporúčaná dávka je 500 mg ivozidenibu (2 x 250 mg tablety)
užívaná perorálne raz denne.
Ivozidenib sa má začať podávať v 1. deň 1. cyklu v kombinácii s
azacitidínom v dávke 75 mg/m
2
pl
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Ivosidenib

Ivosidenib

ATC kanuni L01XX62

L01XX62

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Les Laboratoires Servier

Les Laboratoires Servier

INN (Jina la Kimataifa) ivosidenib

ivosidenib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 01-01-1970

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Tibsovo Ivosidenib

Tibsovo Ivosidenib

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Tibsovo