País: Unión Europea
Idioma: eslovaco
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Ivosidenib
Les Laboratoires Servier
L01XX62
ivosidenib
Antineoplastické činidlá
Leukemia, Myeloid, Acute; Cholangiocarcinoma
Tibsovo in combination with azacitidine is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) with an isocitrate dehydrogenase-1 (IDH1) R132 mutation who are not eligible to receive standard induction chemotherapy (see section 5. Tibsovo monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with an IDH1 R132 mutation who were previously treated by at least one prior line of systemic therapy.
oprávnený
2023-05-04
34 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 35 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TIBSOVO 250 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ivozidenib Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Tibsovo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tibsovo 3. Ako užívať Tibsovo 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Tibsovo 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TIBSOVO A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE TIBSOVO Liek Tibsovo obsahuje liečivo ivozidenib. Je to liek, ktorý sa používa na liečbu konkrétnych druhov rakoviny, ktoré obsahujú mutovaný (zmenený) gén produkujúci proteín označovaný ako IDH1, ktorý zohráva dôležitú rolu pri tvorbe energie pre bunky. Keď je IDH1 gén mutovaný, IDH1 proteín sa zmení a nefunguje správne, čo má za následok bunkové zmeny, ktoré môžu viesť k vzniku rakoviny. Tibsovo blokuje mutovanú formu proteínu IDH1 a pomáha spomaliť alebo zastaviť rast nádoru. NA ČO SA TIBSOVO POUŽÍVA Liek Tibso Leer el documento completo
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Tibsovo 250 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 250 mg ivozidenibu. Pomocné látky so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát laktózy zodpovedajúci 9,5 mg laktózy (pozri časť 4.4). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Modré, oválne, filmom obalené tablety, dlhé približne 18 mm, s vyrazeným označením „IVO“ na jednej strane a „250“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek Tibsovo je v kombinácii s azacitidínom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s novodiagnostikovanou akútnou myeloblastovou leukémiou (AML) s mutáciou izocitrátdehydrogenázy-1 (IDH1) R132, ktorí nemôžu dostávať štandardnú indukčnú chemoterapiu (pozri časť 5.1). Liek Tibsovo je v monoterapii indikovaný na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým cholangiokarcinómom s mutáciou IDH1 R132, ktorí boli predtým liečení najmenej jednou predchádzajúcou líniou systémovej terapie (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba sa má začať pod dohľadom lekárov so skúsenosťami s používaním protinádorových liekov. Pacienti musia mať pred užívaním lieku Tibsovo potvrdenú mutáciu IDH1 R132 pomocou vhodného diagnostického testu. Dávkovanie _Akútna myeloblastová leukémia_ Odporúčaná dávka je 500 mg ivozidenibu (2 x 250 mg tablety) užívaná perorálne raz denne. Ivozidenib sa má začať podávať v 1. deň 1. cyklu v kombinácii s azacitidínom v dávke 75 mg/m 2 pl Leer el documento completo