Tibsovo

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Ivosidenib

Beschikbaar vanaf:

Les Laboratoires Servier

ATC-code:

L01XX62

INN (Algemene Internationale Benaming):

ivosidenib

Therapeutische categorie:

Antineoplastické činidlá

Therapeutisch gebied:

Leukemia, Myeloid, Acute; Cholangiocarcinoma

therapeutische indicaties:

Tibsovo in combination with azacitidine is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) with an isocitrate dehydrogenase-1 (IDH1) R132 mutation who are not eligible to receive standard induction chemotherapy (see section 5. Tibsovo monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with an IDH1 R132 mutation who were previously treated by at least one prior line of systemic therapy.

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2023-05-04

Bijsluiter

34
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
35
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TIBSOVO 250 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ivozidenib
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tibsovo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tibsovo
3.
Ako užívať Tibsovo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tibsovo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TIBSOVO A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE TIBSOVO
Liek Tibsovo obsahuje liečivo ivozidenib. Je to liek, ktorý sa
používa na liečbu konkrétnych druhov
rakoviny, ktoré obsahujú mutovaný (zmenený) gén produkujúci
proteín označovaný ako IDH1, ktorý
zohráva dôležitú rolu pri tvorbe energie pre bunky. Keď je IDH1
gén mutovaný, IDH1 proteín sa
zmení a nefunguje správne, čo má za následok bunkové zmeny,
ktoré môžu viesť k vzniku rakoviny.
Tibsovo blokuje mutovanú formu proteínu IDH1 a pomáha spomaliť
alebo zastaviť rast nádoru.
NA ČO SA TIBSOVO POUŽÍVA
Liek Tibso

Productkenmerken

PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Tibsovo 250 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 250 mg ivozidenibu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát laktózy
zodpovedajúci 9,5 mg laktózy (pozri
časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Modré, oválne, filmom obalené tablety, dlhé približne 18 mm, s
vyrazeným označením „IVO“ na
jednej strane a „250“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Tibsovo je v kombinácii s azacitidínom indikovaný na liečbu
dospelých pacientov s
novodiagnostikovanou akútnou myeloblastovou leukémiou (AML) s
mutáciou
izocitrátdehydrogenázy-1 (IDH1) R132, ktorí nemôžu dostávať
štandardnú indukčnú chemoterapiu
(pozri časť 5.1).
Liek Tibsovo je v monoterapii indikovaný na liečbu dospelých
pacientov s lokálne pokročilým alebo
metastatickým cholangiokarcinómom s mutáciou IDH1 R132, ktorí boli
predtým liečení najmenej
jednou predchádzajúcou líniou systémovej terapie (pozri časť
5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba sa má začať pod dohľadom lekárov so skúsenosťami s
používaním protinádorových liekov.
Pacienti musia mať pred užívaním lieku Tibsovo potvrdenú mutáciu
IDH1 R132 pomocou vhodného
diagnostického testu.
Dávkovanie
_Akútna myeloblastová leukémia_
Odporúčaná dávka je 500 mg ivozidenibu (2 x 250 mg tablety)
užívaná perorálne raz denne.
Ivozidenib sa má začať podávať v 1. deň 1. cyklu v kombinácii s
azacitidínom v dávke 75 mg/m
2
pl