Thiotepa Riemser

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
23-10-2023
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
23-10-2023
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
21-09-2023

Viambatanisho vya kazi:

tiotepa

Inapatikana kutoka:

Esteve Pharmaceuticals GmbH

ATC kanuni:

L01AC01

INN (Jina la Kimataifa):

thiotepa

Kundi la matibabu:

Antineoplastična sredstva

Eneo la matibabu:

Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Neoplasms

Matibabu dalili:

Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients. Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2021-03-26

Taarifa za kipeperushi

                                24
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Hohenzollerndamm 150-151
14199 Berlin
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1536/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
25
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Tiotepa Riemser 15 mg prašek za koncentrat
tiotepa
intravenska uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
citotoksično zdravilo
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
15 mg
6.
DRUGI PODATKI
26
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Tiotepa Riemser 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
tiotepa
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 100 mg tiotepe. Po rekonstituciji z 10 ml vode za
injekcije en ml raztopine vsebuje
10 mg tiotepe.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
1 viala
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Intravenska uporaba, po rekonstituciji in redčenju
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
citotoksično zdravilo
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Po rekonstituciji uporabite v 8 urah, če je zdravilo shranjeno v
hladilniku.
Po redčenju uporabite v 24 urah, če je zdravilo shra
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Tiotepa Riemser 15 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Tiotepa Riemser 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Tiotepa Riemser 15 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Ena viala s praškom vsebuje 15 mg tiotepe.
Po rekonstituciji z 1,5 ml vode za injekcije en ml raztopine vsebuje
10 mg tiotepe (10 mg/ml).
Tiotepa Riemser 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Ena viala s praškom vsebuje 100 mg tiotepe.
Po rekonstituciji z 10 ml vode za injekcije en ml raztopine vsebuje 10
mg tiotepe (10 mg/ml).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za
koncentrat)
bel kristalinični prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Tiotepa Riemser se uporablja v kombinaciji z drugimi
kemoterapevtiki:
•
kot pripravljalno zdravljenje (kondicioniranje) z obsevanjem celega
telesa ali brez obsevanja,
pred alogensko ali avtologno presaditvijo krvotvornih matičnih celic
(PKMC) pri hematoloških
boleznih pri odraslih in pediatričnih bolnikih;
•
ko je kemoterapija z visokimi odmerki, podprta s PKMC, primerna za
zdravljenje čvrstih
tumorjev pri odraslih in pediatričnih bolnikih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Uporabo zdravila Tiotepa Riemser mora nadzorovati zdravnik z
izkušnjami na področju
pripravljalnega zdravljenja pred presaditvijo krvotvornih matičnih
celic.
Odmerjanje
Zdravilo Tiotepa Riemser se uporablja v različnih odmerkih, v
kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki,
pri bolnikih z hematološkimi boleznimi ali čvrstimi tumorji pred
PKMC.
Odmerjanje zdravila Tiotepa Riemser se določi pri odraslih in
pediatričnih bolnikih glede na vrsto
PKMC (avtologna ali alogenska) in bolezen.
3
_Odrasli _
_AVTOLOGNA PKMC _
_Hematološke bolezni _
Priporočeni odmerek pri hematoloških boleznih je od 125 mg/m
2
na dan (3,38 mg/kg/dan) do
300 mg/m
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi tiotepa

tiotepa

ATC kanuni L01AC01

L01AC01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Esteve Pharmaceuticals GmbH

Esteve Pharmaceuticals GmbH

INN (Jina la Kimataifa) thiotepa

thiotepa

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 23-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 23-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 23-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 23-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 21-09-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Thiotepa Riemser tiotepa

Thiotepa Riemser tiotepa

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Thiotepa Riemser