Thiotepa Riemser

Land: Europese Unie

Taal: Sloveens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

tiotepa

Beschikbaar vanaf:

Esteve Pharmaceuticals GmbH

ATC-code:

L01AC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

thiotepa

Therapeutische categorie:

Antineoplastična sredstva

Therapeutisch gebied:

Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Neoplasms

therapeutische indicaties:

Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients. Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients.

Product samenvatting:

Revision: 4

Autorisatie-status:

Pooblaščeni

Autorisatie datum:

2021-03-26

Bijsluiter

24
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Hohenzollerndamm 150-151
14199 Berlin
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1536/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
25
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Tiotepa Riemser 15 mg prašek za koncentrat
tiotepa
intravenska uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
citotoksično zdravilo
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
15 mg
6.
DRUGI PODATKI
26
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Tiotepa Riemser 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
tiotepa
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 100 mg tiotepe. Po rekonstituciji z 10 ml vode za
injekcije en ml raztopine vsebuje
10 mg tiotepe.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
1 viala
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Intravenska uporaba, po rekonstituciji in redčenju
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
citotoksično zdravilo
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Po rekonstituciji uporabite v 8 urah, če je zdravilo shranjeno v
hladilniku.
Po redčenju uporabite v 24 urah, če je zdravilo shra

Productkenmerken

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Tiotepa Riemser 15 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Tiotepa Riemser 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Tiotepa Riemser 15 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Ena viala s praškom vsebuje 15 mg tiotepe.
Po rekonstituciji z 1,5 ml vode za injekcije en ml raztopine vsebuje
10 mg tiotepe (10 mg/ml).
Tiotepa Riemser 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Ena viala s praškom vsebuje 100 mg tiotepe.
Po rekonstituciji z 10 ml vode za injekcije en ml raztopine vsebuje 10
mg tiotepe (10 mg/ml).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za
koncentrat)
bel kristalinični prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Tiotepa Riemser se uporablja v kombinaciji z drugimi
kemoterapevtiki:
•
kot pripravljalno zdravljenje (kondicioniranje) z obsevanjem celega
telesa ali brez obsevanja,
pred alogensko ali avtologno presaditvijo krvotvornih matičnih celic
(PKMC) pri hematoloških
boleznih pri odraslih in pediatričnih bolnikih;
•
ko je kemoterapija z visokimi odmerki, podprta s PKMC, primerna za
zdravljenje čvrstih
tumorjev pri odraslih in pediatričnih bolnikih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Uporabo zdravila Tiotepa Riemser mora nadzorovati zdravnik z
izkušnjami na področju
pripravljalnega zdravljenja pred presaditvijo krvotvornih matičnih
celic.
Odmerjanje
Zdravilo Tiotepa Riemser se uporablja v različnih odmerkih, v
kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki,
pri bolnikih z hematološkimi boleznimi ali čvrstimi tumorji pred
PKMC.
Odmerjanje zdravila Tiotepa Riemser se določi pri odraslih in
pediatričnih bolnikih glede na vrsto
PKMC (avtologna ali alogenska) in bolezen.
3
_Odrasli _
_AVTOLOGNA PKMC _
_Hematološke bolezni _
Priporočeni odmerek pri hematoloških boleznih je od 125 mg/m
2
na dan (3,38 mg/kg/dan) do
300 mg/m