Teriparatide Sun

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

teriparatiid

Inapatikana kutoka:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC kanuni:

H05AA02

INN (Jina la Kimataifa):

teriparatide

Kundi la matibabu:

Kaltsiumi homöostaas

Eneo la matibabu:

Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal

Matibabu dalili:

Teriparatide SUN is indicated in adults. Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated. Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2022-11-18

Taarifa za kipeperushi

20
B. PAKENDI INFOLEHT
21
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
TERIPARATIDE SUN, 20 MIKROGRAMMI/80 MIKROLIITRIS SÜSTELAHUS
PEN-SÜSTLIS
teriparatiid
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda
.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
_ _
_ _
INFOLEHE SISUKORD
:
1.
Mis ravim on Teriparatide SUN ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Teriparatide SUN’i kasutamist
3.
Kuidas Teriparatide SUN’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Teriparatide SUN’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TERIPARATIDE SUN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Teriparatide SUN sisaldab toimeainena teriparatiidi, mida kasutatakse
luukoe tugevdamiseks ja
luumurdude ohu vähendamiseks, soodustades luukoe moodustumist.
Teriparatide SUN’i kasutatakse osteoporoosi raviks täiskasvanutel.
Osteoporoos on haigus, mille
tagajärjel teie luud muutuvad hõredaks ja hapraks. See haigus on
eriti sagedane menopausijärgses eas
naistel, kuid see võib esineda ka meestel. Osteoporoos esineb sageli
ka patsientidel, kes saavad raviks
neerupealise koore hormoone.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TERIPARATIDE SUN’I KASUTAMIST
TERIPARATIDE SUN’I EI TOHI KASUTADA,

kui te olete teriparatiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.

kui teil on kaltsiumisisaldus veres kõrge (eelnev hüperkaltseemia);

kui teil esineb raske neeruhaigus;

kui teil on kunagi diagnoositud luuvähk või mõni muu vähk, mis on
levinud (metastaseerunud)
teie luudesse.

kui te põete teatavaid luuhaigusi. Kui te põete luuhaigust, siis
rääkige

Tabia za bidhaa

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Teriparatide SUN, 20 mikrogrammi/80 mikroliitris süstelahus
pen-süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS_ _
_ _
Üks 80 mikroliitrine annus sisaldab 20 mikrogrammi teriparatiidi.
Üks 2,4 ml pen-süstel sisaldab 600 mikrogrammi teriparatiidi
(vastavalt 250 mikrogrammi/ml).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge värvitu lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.
pH on vahemikus 3,8 kuni 4,5. Osmolaalsus on vahemikus 250 kuni 350
mOsmol.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Teriparatide SUN on näidustatud täiskasvanutele.
Diagnoositud osteoporoosi ravi postmenopausis naistel ning suurenenud
luumurru esinemissageduse
ohuga meestel (vt lõik 5.1). Postmenopausis naistel on tõestatud
lülisambamurdude ja mitte-
lülisambamurdude, kuid mitte reieluukaelamurdude esinemissageduse
olulist vähenemist.
Pidevast süsteemsest glükokortikoidravist tingitud osteoporoosi ravi
suurenenud luumurdude ohuga
naistel ja meestel (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Teriparatiidi soovitatavaks annuseks on 20 mikrogrammi, manustatuna
üks kord ööpäevas.
Kogu ravi maksimaalne kestus teriparatiidiga peab olema 24 kuud (vt
lõik 4.4). 24-kuulist
teriparatiidiga ravikuuri ei tohi patsiendi elu jooksul enam korrata.
Patsiendid peavad võtma täiendavat kaltsiumi ja D-vitamiini, kui
nende hulk toidus on ebapiisav.
Pärast teriparatiidiga ravi lõpetamist võib patsientidel jätkata
osteoporoosi teiste ravimeetoditega.
3
_Patsientide erirühmad _
_ _
_Eakad patsiendid _
Annuse kohandamine vastavalt vanusele ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
_ _
_Neerukahjustus_
Teriparatiidi ei tohi kasutada raske neerukahjustusega patsientidel
(vt lõik 4.3). Mõõduka
neerukahjustusega patsientidel tuleb teriparatiidi kasutada
ettevaatusega. Kerge neerukahjustusega
patsientidel ei ole erilisi ettevaatusabinõusid vaja rakendada.
_Maksakahjustus_
Maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad (vt
lõik