Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
teriparatiid
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
H05AA02
teriparatide
Kaltsiumi homöostaas
Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal
Teriparatide SUN is indicated in adults. Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated. Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.
Revision: 1
Volitatud
2022-11-18
20 B. PAKENDI INFOLEHT 21 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE TERIPARATIDE SUN, 20 MIKROGRAMMI/80 MIKROLIITRIS SÜSTELAHUS PEN-SÜSTLIS teriparatiid ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda . - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. _ _ _ _ INFOLEHE SISUKORD : 1. Mis ravim on Teriparatide SUN ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Teriparatide SUN’i kasutamist 3. Kuidas Teriparatide SUN’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Teriparatide SUN’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON TERIPARATIDE SUN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Teriparatide SUN sisaldab toimeainena teriparatiidi, mida kasutatakse luukoe tugevdamiseks ja luumurdude ohu vähendamiseks, soodustades luukoe moodustumist. Teriparatide SUN’i kasutatakse osteoporoosi raviks täiskasvanutel. Osteoporoos on haigus, mille tagajärjel teie luud muutuvad hõredaks ja hapraks. See haigus on eriti sagedane menopausijärgses eas naistel, kuid see võib esineda ka meestel. Osteoporoos esineb sageli ka patsientidel, kes saavad raviks neerupealise koore hormoone. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE TERIPARATIDE SUN’I KASUTAMIST TERIPARATIDE SUN’I EI TOHI KASUTADA, kui te olete teriparatiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. kui teil on kaltsiumisisaldus veres kõrge (eelnev hüperkaltseemia); kui teil esineb raske neeruhaigus; kui teil on kunagi diagnoositud luuvähk või mõni muu vähk, mis on levinud (metastaseerunud) teie luudesse. kui te põete teatavaid luuhaigusi. Kui te põete luuhaigust, siis rääkige Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Teriparatide SUN, 20 mikrogrammi/80 mikroliitris süstelahus pen-süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS_ _ _ _ Üks 80 mikroliitrine annus sisaldab 20 mikrogrammi teriparatiidi. Üks 2,4 ml pen-süstel sisaldab 600 mikrogrammi teriparatiidi (vastavalt 250 mikrogrammi/ml). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Selge värvitu lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi. pH on vahemikus 3,8 kuni 4,5. Osmolaalsus on vahemikus 250 kuni 350 mOsmol. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Teriparatide SUN on näidustatud täiskasvanutele. Diagnoositud osteoporoosi ravi postmenopausis naistel ning suurenenud luumurru esinemissageduse ohuga meestel (vt lõik 5.1). Postmenopausis naistel on tõestatud lülisambamurdude ja mitte- lülisambamurdude, kuid mitte reieluukaelamurdude esinemissageduse olulist vähenemist. Pidevast süsteemsest glükokortikoidravist tingitud osteoporoosi ravi suurenenud luumurdude ohuga naistel ja meestel (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Teriparatiidi soovitatavaks annuseks on 20 mikrogrammi, manustatuna üks kord ööpäevas. Kogu ravi maksimaalne kestus teriparatiidiga peab olema 24 kuud (vt lõik 4.4). 24-kuulist teriparatiidiga ravikuuri ei tohi patsiendi elu jooksul enam korrata. Patsiendid peavad võtma täiendavat kaltsiumi ja D-vitamiini, kui nende hulk toidus on ebapiisav. Pärast teriparatiidiga ravi lõpetamist võib patsientidel jätkata osteoporoosi teiste ravimeetoditega. 3 _Patsientide erirühmad _ _ _ _Eakad patsiendid _ Annuse kohandamine vastavalt vanusele ei ole vajalik (vt lõik 5.2). _ _ _Neerukahjustus_ Teriparatiidi ei tohi kasutada raske neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3). Mõõduka neerukahjustusega patsientidel tuleb teriparatiidi kasutada ettevaatusega. Kerge neerukahjustusega patsientidel ei ole erilisi ettevaatusabinõusid vaja rakendada. _Maksakahjustus_ Maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad (vt lõik Прочетете целия документ