Teriflunomide Accord

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Teriflunomide

Inapatikana kutoka:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kanuni:

L04AA31

INN (Jina la Kimataifa):

teriflunomide

Kundi la matibabu:

Imunosupresantais, Pasirinktinio imunosupresantais

Eneo la matibabu:

Išsėtinė Sklerozė, Grįžtamoji-Pervedimo

Matibabu dalili:

Teriflunomide Accord is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2022-11-09

Taarifa za kipeperushi

37
B. PAKUOTĖS LAPELIS
38
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI_ _
TERIFLOMIDE ACCORD 7 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
TERIFLOMIDE ACCORD 14 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
teriflunomidas (_teriflunomidum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Teriflunomide Accord ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Teriflunomide Accord
3.
Kaip vartoti Teriflunomide Accord
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Teriflunomide Accord
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TERIFLUNOMIDE ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA TERIFLUNOMIDE ACCORD
Teriflunomide Accord sudėtyje yra veikliosios
medžiagos teriflunomido,
imunomoduliatoriaus,
kuris
imuninę sistemą pakoreguoja taip, kad ji nepultų nervų sistemos.
KAM TERIFLUNOMIDE ACCORD VARTOJAMAS
Teriflunomide Accord vartojamas gydyti suaugusius pacientus ir vaikus
bei paauglius (10 metų ir
vyresnius), sergančius recidyvuojančia remituojančia išsėtine
skleroze (IS).
KAS YRA IŠSĖTINĖ SKLEROZĖ
IS yra ilgalaikė liga, paveikianti centrinę nervų sistemą (CNS).
CNS sudaro galvos ir nugaros
smegenys. Sergant išsėtine skleroze, uždegimas pažeidžia
apsauginį CNS nervų dangalą (vadinamą
mielinu). Toks mielino nykimas vadinamas demielinizacija. Tai stabdo
tinkamą nervų veiklą.
Žmonės, sergantys recidyvuojančia išsėtinės sklerozės forma,
patiria pasikartojančius fizinių simptomų
priepuolius (atkryčius), kuriuos sukelia netinkama jų n

Tabia za bidhaa

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Teriflunomide Accord 7 mg plėvele dengtos tabletės
Teriflunomide Accord 14 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Teriflunomide Accord 7 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 7 mg teriflunomido
(_teriflunomidum_).
_Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _
Kiekvienoje tabletėje yra 79 mg laktozės monohidrato.
Teriflunomide Accord 14 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 14 mg teriflunomido
(_teriflunomidum_).
_Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _
Kiekvienoje tabletėje yra 72 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Teriflunomide Accord 7 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai žalsvai-melsvai pilkos arba arba šviesiai žalsvai
mėlynos spalvos, šešiakampė maždaug 7,3 x
6,9 mm dydžio plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra
įspaustas užrašas „T1“, o kita pusė
lygi.
Teriflunomide Accord 14 mg plėvele dengtos tabletės
Mėlynos spalvos, penkiakampė maždaug 7,3 x 7,2 mm dydžio plėvele
dengta tabletė, kurios vienoje
pusėje yra įspaustas užrašas „T2“, o kita pusė lygi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Teriflunomide Accord yra skirtas gydyti suaugusius pacientus ir vaikus
(10 metų ir vyresnius),
sergančius recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (IS).
Svarbi informacija apie populiaciją,
kurios gydymo veiksmingumas įrodytas, pateikiama 5.1 skyriuje.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis
patirties gydant išsėtinę sklerozę.
Dozavimas
_Suaugusiesiems _
Suaugusiesiems rekomenduojama teriflunomido dozė yra 14 mg vieną
kartą per parą.
3
_Vaikų (10 metų ir vyresnių) populiacijai _
Vaikams (10 metų ir vyresniems) rekomenduojama dozė priklauso nuo
kūno svorio:
-
vaikams, kur